ICS_11.080.10 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法 Quality test method of steam in medical sterilization process 2018-09-29发布 2019-10-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1612—2018 目 次 前言 1 范围 规范性引用文件… 2 术语和定义 4 概述 5 非冷凝气体含量测式 . 6干燥度测试 7 过热度测试· 8蒸汽冷凝物测试 附录A（资料性附录） 蒸汽质量要求 附录B（资料性附录） 汽化热对照表 ...... YY/T1612—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。 本标准起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、北京麦迪锦 诚医用品有限公司。 本标准主要起草人：许荣凯、胡昌明、韩聪、吕连生、韩建康。 YY/T1612—2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法 1范围 本标准适用于医疗器械灭菌过程所使用蒸汽的质量测试。 示例：压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等灭菌过程中所使用的蒸汽。 本标准规定了灭菌蒸汽的非冷凝气体含量、干燥度、过热度、蒸汽冷凝物等质量参数的测试方法。 注：以上蒸汽质量参数的要求见相应的产品标准。附录A中给出了一些蒸汽质量的要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T5750.5一2006生活饮用水标准检验方法无机非金属指标 GB/T8538一2008饮用天然矿泉水检验方法 GB8599一2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型 GB/T11911一1989水质铁、锰的测定火焰原子吸收分光光度法 GB/T12149一2007工业循环冷却水和锅炉用水中硅的测定 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T199712015 5医疗保健产品灭菌术语 3术语和定义 GB/T19971--2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 饱和蒸汽 saturatedsteam 单位时间内进人蒸汽空间分子数目与返回液体中的分子数目相等时，发与液化处于动态平衡的 蒸汽。 3.2 过热蒸汽 superheated steam 温度高于相应压力下水的沸点的水蒸气。 3.3 非冷凝气体 non-condensablegas 在蒸汽灭菌条件下不会凝结的空气及其他气体。 4概述 4.1测试环境条件应满足下列要求： a）环境温度：5℃～40℃； b) 相对湿度：不大于85%； 1 YY/T1612--2018 c）大气压力：70kPa～106kPa。 4.2本标准规定的测试方法为基本测试方法，也可以使用基于此原理的其他装置检测。 4.3非凝气体含量，过热度，干燥度的测试应至少进行三次以确保数据准确，可以三次结果的平均值作 为最终测试结果。 5非冷凝气体含量测试 5.1测试装置 5.1.1滴定管：容量为50mL，最小刻度为1mL。 5.1.2 2漏斗：最大直径约为50mm，应有平行边。 5.1.3 容器：容量为2000mL，应配有溢流管可将内部容量限制约为1500mL。 5.1.4U型取样管：由外径为6mm的玻璃管和长75mL的叉管组成。 5.1.5小型控制针阀：有直径1mm的孔，并能与蒸汽管道和橡胶取样管相连接的管件。 5.1.6 6量筒：容量为250mL，最小刻度值为10mL。 5.1.7滴定管架。 5.1.8橡胶管：长（950士50）mm，能自排水，能与取样管和针阀相连接。 注：空气能够渗透进硅胶管因此不使用硅胶管。 5.1.9温度测量装置：精确度在80℃时至少为1℃。 注：可用符合GB/T16839.2的热电偶或符合GB/T30121的铂热电阻。 5.2测试步骤 5.2.1将针阀如图1所示连接至蒸汽管道的取样管。 5.2.2按照图1组装测试装置，调整位置，使冷凝水能够通过橡胶管自由排放。 5.2.3将容器内注满冷除气水（煮沸5min后放置冷却至室温的水），直至水从溢流管中流出。 5.2.4将滴定管内注人冷除气水，然后将其倒置在容器内，在此过程中确保没有空气进人滴定管。 5.2.5将蒸汽取样管放置在容器外部，打开针阀将管道内的空气排净。将取样管放置进容器中并加人 更多的冷除气水直至水从溢流管中流出。 5.2.6将量筒放在容器溢流口下方，并将蒸汽取样管放在漏斗中。调整针阀以允许连续的取样蒸汽进 入漏斗中，足量后会听见少量“汽锤”声。应确保蒸汽进人漏斗后排放，以便在滴定管中收集到非冷凝 气体。 5.2.8启动灭菌周期前，确保量筒是空的，并且容器中已注满水。当蒸汽开始进入灭菌器灭菌室时，打 开针阀，允许连续的取样蒸汽进人漏斗，足量后应能听见少量的“汽锤”声。 5.2.9取样蒸汽应能在漏斗中凝结，非冷凝气体应能升至滴定管的顶部。由量简收集由蒸汽冷凝水和 被非冷凝气体替换排出的冷水所形成的溢流物。当容器中水温达到70℃～75℃之间时关闭针阀。记 录滴定管中排出的水量V，以及量筒中收集的水量V。。 5.2.10按照式(1)计算非冷凝气体含量，以%表示： V. C,=V. X100% ....(1) 式中： C.—非冷凝气体的含量，%； V，—水从滴定管所流出的体积，单位为毫升(mL)； V。一一量简中收集的水的体积，单位为毫升(mL)。 2 YY/T1612—2018 12元 13 14 -10 说明： 滴定管架； 1 -50mL滴定管； 2 橡胶管； 橡胶管； 3 一带平行边的渴斗； 10- 温度测量装置； 4 2000mL容器； 11- 溢流管； 5 蒸汽取样管； 12- 蒸汽管道； 6—针阀； 13- 通往灭菌器； 7 - 250mL量筒； 14- 通往疏水阀。 图1非冷凝气体含量测试示意图 6 干燥度测试 6.1 测试装置 6.1.1皮托管：结构如图2所示，应有可连接传感器的管孔，管孔直径a应与取样蒸汽压力相匹配，可 参考表1。 6.1.2杜瓦瓶：额定容量为1L。 6.1.3密封件：用于密封插人蒸汽管道的温度传感器。 6.1.4 温度记录装置：温度范围0℃～200℃，其他符合GB8599一2008中F.5的要求。 3