ICS 11.040.10 YY C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1610—2018 麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器 Anaesthetic and respiratory equipment-Oxygen humidifiers for medical use 2018-01-19发布 2019-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1610—2018 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起节 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的贡任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山。 本标准山全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)归： 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、浙江纽西医疗器械有限公司、北京力生人利科技有限 公司。 本标准主要起节人：傅国庆、李刚、刘雪容。 一 YY/T1610—2018 麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器 1范围 本标准规定了医用氧气湿化器的接口尺寸、基本性能要求、耐用强度、微生物要求、标记和制造商提 供的信总等要求。 本标准还用丁医用氧气吸人器（如：浮标式氧气吸入器、中心供氧系统中使用的墙式氧气吸人器）利 单人用医用氧气浓缩器（制氧机）上使用的医用氧气湿化器，包括一次性使用湿化器和非一次性使用泓 化器。 本标准不适川丁预期湿化呼吸气体的医川呼吸道湿化器。 注：预期湿化呼吸气体的医川呼吸道湿化器可参见YY0786一2010。 2规范性引用文件 2 下列文件对丁本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用丁本文 件：凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器贝检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T19633（所有部分）最终火菌医疗器械包装「ISO11607（所有部分）7 YY/T0615.1一2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终火菌医疗器械的要求 3术语和定义 列术语利定义适用于本文件。 3.1 医用氧气湿化器oxygenhumidifiersformedicaluse 主要山进I「、出气、贮水瓶和湿化率组成，用于湿化输送给忠者呼吸用的医用氧气、93%氧以及 其他含氧医用气体的装置，以提高输送给忠者气体中的含水量， 3.2 贮水瓶liquidchamber 用于储存湿化液的容器。 3.3 封闭式医用氧气湿化器 scaled oxygen humidifiers for medical usc 在使川前，使内腔室与外界有效隔绝状态提供的医加氧气湿化器。 3.4 气道压力 airwaypressure 患者连接端口的压力。 3.5 压力释放 pressure-relief 在预置压力下开放与人气相通，日的是防止管道压力过高。 YY/T 1610—2018 3.6 最大工作压力 maximumoperatingpressure 正常使用时医用氧气湿化器内腔室的最大压力。 3.7 湿化室 humidification chamber 医川氧气湿化器中发生汽化的部分。 3.8 湿化输出 humidificationoutput 医用氧气湿化器在规定的流量和环境温度下，忠者连接端「处加湿输出的单位体积气体的含水量。 3.9 封闭式贮水瓶sealedliquidchamber 在使川前，使内腔室与外界有效隔绝状态提供的则水瓶。 所用材料的相容性 4 在设计利生产医川氧气化器及其部件的过程中，应把正常使川中由丁医川氧气混化器或其部仆 的物质滤出川能起的健康危害减至坡小。 应特别注意材料的生物和容性，以及在正常使川中材料与其接融触的物质和气体的和容性。 通过检否制造商提供的资料来检验是否符合要求 注：有关材料的说明参见附录A。 5外观 5.1F 医川氧气湿化器表面应光滑，尤明显毛边、毛刺、锐角、塑流缺陷。 5.2 2水瓶应透明，无明显肉眼可见的杂质、异物、气泡缺陷。 6 接口尺寸 医用氧气湿化器上用于和外部部件相连接的气体输入！、气体输出！和其他接「，其规格尺寸应符 合制造商的规定。 7 基本性能要求 7.1湿化输出 在制造商规定的条件（如流量范围）下，医用氧气湿化器的湿化输出至少应达到7mg/L。 注：测试用医用气体应为干燥医用气体。 通过以下试验来检验是否符合要求： 按制造商声明的工作流量范围，分别取最大和最小工作流量进行试验，将湿化液放置最高液位线 试验环境温度为22℃士3℃，试验时间1h或制造商规定的有效使用时间，取小值：用式（1)计算化 输出Hu。 Hm=(m-m)/V ...(1) 式中： 2 YY/T1610—2018 m一·-试验后的医用氧气湿化器质量，单位为毫克（mg）； V总一·一整个试验过程巾通过医用氧气湿化的气体总量，单位为升（L）。 7.2溢流 医川氧气湿化器中的液体加至最高液位线，按照制造商规楚的最大流量进行操作时，从正常使儿 注：从最不利方向进行考核。 7.3J 压力释放 若提供压力释放装置，当按照制造商规定的条件试验时，压力释放装置应能开启， 7.4泄漏 在最大.工作压力或200kPa压力作用下，两者取大值，各连接处应无泄漏、 通过以下试验来检验是个符合要求： 器浸入水槽中，浸人深度应≥20cm，以规定的试验力（P加上山浸入深度引起的压力△P）向医用氧 气湿化器供气，放置3min，使黏附在医用氧气泥化器外表而的空气完全释放后，观察医用氧气泥化器 各连接处应无气泡产生 注：整个试验过程中，医用氧气湿化器应连接气源， 8 耐压强度 医川氧气湿化器应能承受2倍最人:1.作压力或600kPa压力（两者取小值），历时1min，无破裂现 象发生。 注：岩有压力释放装置，应在压力释放装置堵塞情况下进行耐压试验。 9预装有湿化液的医用氧气湿化器/贮水瓶 9.1预装有湿化液的医川氧气湿化器/贮水瓶应为封闭式的。 9.2封闭式医川氧气湿化器/贮水瓶应一打开使不能再密封，否则应留有明显打开过的痕迹， 9.3湿化液应为纯化水或注射用水；湿化器配件利湿化液中不应添川用于实现尤菌、抑菌口的的其他 化学物质或药物。 10 微生物要求 10.1无菌 标注“无菌”子样的医用氧气湿化器及其附件或水瓶应符合YY/T0615.1一2007中4.1的要求。 并应经一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌。 注1：适立的火菌确认和常规挖制见GB18278.1—2015、GB18279.1—2015和GB318280.1—2015。 10.2无菌供应的医用氧气湿化器或附件的包装 标记为“无菌”的医用氧气湿化器或附件应采用独立包装。包装应符合GB/T19633的要求，并成 YY/T1610—2018 为阻止微牛物和微粒物质穿透的有效屏障。包装应能使内容物尤菌取出，打开后不能再密封，否则应留 有明显的打开过的痕迹。 10.3环氧乙烷残留量 采川环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不人于10μg/g。 按GB/T14233.1一2008巾的规定方法进行检验，应符合要求。 10.4微生物限度 无菌供应的医川氧气湿化器应采川独.立包装，其细菌菌落总数≤100CFU/mI，真菌菌落总 数≤100CFU/mL，致病性化脓菌和大肠菌群不得检山。 11 清洗、消毒或灭菌 非·次性使用的医用氧气湿化器及其附件应设计成适合于按照随附文件小所描述的方法进行清 洗、消持或灭菌。按照随附文件中所描述的方法进行清洗、消或灭菌20次后，应衍合本标准第7章和 第8章的要求 12 2标记 12.1 医用氧气湿化器标记 医川氧气湿化器「应清晰地标有以下标记： (P 型号规格； b）生产日期、有效期或失效日期； 最高利最低液位指示； () e）“无菌”字样或等效符号，若适用； 注：建议给山火菌方法。 f）“一次性使用"字样或等效符号，若适用； g）无菌破损时不得使用的说明，若适用， 12.2 医用氧气湿化器包装标记 在医用氧气湿化器包装上应消晰地标有以下内容： a） 内容物说明； 制造商和/或供应商的名称和/或商标和地址； c) 型号规格； (p 设大工作压力； c) 适川的I作流量； f) 压力释放装置开启压力，若还用； g) 生产批号或序列号； h） 生产日期、有效期或失效日期； i）“无菌”字样或等效衍号，若适川； 注：建议绘出灭菌方法。 j）“一次性使川”字样或等效符号，适川； 4 YY/T1610—2018 k）尤菌包装破损时不得使用的说明，若适用； 1) 合适的存储条件。 13 制造商提供的信息 制造商应在随附文件中提供包含以下信息： 制造商和/或供应商的名称和/或商标和地址； a) b) 产品名称、型号、规格； (3 产品使川的材料类型； (p 产品的结构、组成； (3 产品适用范围； 产品主要性能（例如1.作流量范围、最人1作压力和湿化输出等）； g) 压力释放装置启压力，若适用； h) 在规定的1作流量范围内，化输山-时间的特性； i) 使川说明及标记符号的说明； j) 警告和注意事项； k) 对丁无菌提供的医用氧气混化器，应提供无菌包装破损时不得使用的说明； 1) 合适的存储条件和使川条件； m) 对于可重复使用的医用氧气湿化器及其附件，应给出清洗、消毒或火菌的方法和坡大的重复使 用次数； n) 医川氧气湿化器及其部件废弃处暨的信息 159