ICS 11.080.10 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1609—2018 卡式蒸汽灭菌器 Cassettesteamsterilizer 2018-06-26发布 2019-07-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1609—2018 目 次 前言 范围 1 2规范性引用文件 3术语和定义 正常工作条件 4 要求 5 试验方法 附录A（资料性附录）与YY/T0646一2015条款的对比， 附录B（规范性附录）灭菌效果试验方法 11 YY/T 1609—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。 本标准起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所。 本标准主要起草人：陈振国、刘晓林、邱纬宇、王洪敏、龚琬玲、胡昌明、富强。 YY/T1609—2018 卡式蒸汽灭菌器 1范围 本标准规定了卡式蒸汽灭菌器的正常工作条件、要求、试验方法等。 本标准适用于电加热产生蒸汽的自动控制型，其灭菌室容积不超过10L的卡厘式小型蒸汽灭菌器 （以下简称灭菌器）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB18281.1 1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则（GB18281.1一2015,ISO11138- 1:2006,IDT) GB18281.3E 医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物（GB18281.3- 2015,ISO11138-3:2006,IDT) GB/T19971医疗保健产品灭菌术语（GB/T19971—2015，ISO/TS11139：2006，IDT） YY/T0158压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 YY/T0646—2015小型蒸汽灭菌器自动控制型 YY/T0698.5一2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封 组合袋和卷材要求和试验方法 YY/T0698.8一2009最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容 器要求和试验方法 YY/T1402一2016医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法 TSG21一2016固定式压力容器安全技术监察规程 消毒技术规范（2002版） 术语和定义 3 GB/T19971、YY/T0646一2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 卡式蒸汽灭菌器 cassettesteamsterilizer 使用电加热产生的饱和蒸汽作为灭菌介质，灭菌室为卡厘式结构、容积不大于10L且灭菌后可整 体取出卡厘的灭菌器。 3,2 灭菌卡厘 cassette 卡式蒸汽灭菌器的一部分，可以抽出的灭菌室。 4正常工作条件 灭菌器在下列条件下正常工作： 1