ICS 11.080.01 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1607—2018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法 Radiation sterilization of medical device-Method of dose setting 2018-06-26发布 2019-07-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1607—2018 目 次 前言 范围 1 2规范性引用文件 3缩略语、术语和定义： 4改进的方法2的应用 5从增量剂量实验中得到的阳性分数信息确定外推因子的剂量设定改进的方法2 6改进的方法2Λ的步骤 7改进的方法2B的步骤 8灭菌剂量审核 附录A（资料性附录） 实例. 参考文献 16 YY/T 1607—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。 本标准起草单位：上海金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、广东省医疗器械质 量监督检验所。 本标准主要起草人：陈强、黄德球、刘智伟、章定严、黄鸿新、刘江平、徐海英、李伟明、方娟玲、高扬。 YY/T1607—2018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法 1范围 本标准规定了GB18280.2一2015中方法2Λ和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增 量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。 本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负 载未被评估的产品。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB18280.22015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量（IS011137-2：2006， IDT) GB/T18280.3—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南（ISO11137-3：2006， IDT) 3缩略语、术语和定义 下列缩略语、术语和定义适用于本文件。 3.1 A值 调整中值fp向下到FFP的剂量。 3.2 CD * 在方法2的验证剂量实验中，从100个产品单元的无菌试验中获得的阳性数。 3.3 d* 从给定的生产批中抽取产品单元，做增量剂量实验，从实验得到的剂量。 3.4 D* 对供试产品达到10-2SAL的最初估计剂量。 注：一般这个值是给定产品的3个d*值的中值。 3.5 D** 供试产品试验达到10-2SAI.最终估计剂量，这个剂量用于计算灭菌剂量。 1