ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1605—2018 糖化血红蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） Hcmoglobin Alc testing kit(latex immunoturbidimctric method) 2018-02-24发布 2019-03-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1605—2018 前 言 本标准按照GB/1.1—2009给山的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扣识别这些专利的责任。 不标准中国家食品药品监督管理总高提山。 本标准山企国医用临床检验实验率和体外诊断系统标准化技术委员会（SACC136)归II。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中牛北控牛物科技股份有限公司、长春迪瑞医疗科技股 份有限公司、英科新创（门)科技有限公间。 本标淮主要起草人：米伟、蒋琳、刘春平、1丽霞 T YY/T1605—2018 糖化血红蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） 1范围 本标准规定了糖化而红蛋测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说 明、包装、运输和贮存等要求。 不标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血的糖化血红蛋进行定量检测的试剂盒（以下简称： 试剂盒），包括在半门动、个门动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。 规范性引用文件 2 下列文件对于不文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注目历的版本适用于不文 件。凡足不注Ⅱ期的引用文件，共最新版不（包括所有的修改单）适用本义件。 3要求 3.1外观 试剂盒各纠分应齐全、完整·液体儿渗漏。 3.2装量 液体试剂的装量应不少于标示值。 3.3 3试剂空白吸光度 用空广样本作为样品加人试剂测试时，在主波长条件下，试剂空吸光度应符合牛产企业山称的 要求。 3.4分析灵敏度 分析灵敏度应符合产企业声称的要求。 3.5线性 试剂线性在3.8%，14.01(NGSP单位）区间内： a）线性相关系数（r）应不小于0.990； （7.0%，11.0%二（NGSP单位)区问内，线性相对偏※应不超过二7%。 3.6精密度 3.6.1重复性 验测高、低两个不同浓度水平的样本.所得结果的复性（变异系数，CV)应证不人丁31c。 1 YY/T1605—2018 3.6.2批间差 试剂盒批间朴对极差应不人」10%。 3.7 准确度 3.8 3稳定性 可对效斯稳延性和热稳件进行验证。 a）效斯稳定性 产企业应规定试剂盒的有效期。取失效期的试剂盒检测其试剂空吸光度、分析火敏度、线性区 间、重复性、准确度，应符合3.3、3.1、3.5、3.6.1、3.7的要求。 b）热稳定性试验 取效期内的试剂盒，根据生产企业所市称的热稳定性条件，检测其试剂空吸光度、分析灵敏度、 线性区问、年复性、准确度，应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求。 注1：热稳定性试验不能川丁推乐产品有效划，除非采川丁大量的稳定性研究数据建立的推乐公式： 注2：一般地，效期为1个时选择不超过1个月的产品，效期为半个时选择不超过半个月的产品，以此类推。似如超 过规定时间，产品符合要求时也可以接受。 注3：根据产品特性可选择3.%a）、3.b）方法的任意红企.们所选方法宜能够验证产品的稳定性，以保证在效期内 产品性能符介标准要求。 4试验方法 4.1仪器基本要求 分光光度计或牛化分析仪，波长范用应满是试剂使用需要，吸光度测量精度不低于0.001，牛化分析 仪应带温装胃（精度+0.1℃）。 4.2外观 在门然光下以正常视力或矫正视力H视检查：应符合3.1的要求。 4.3 装量 用通用显贝测正，应符合3.2的安求 4.4 4试剂空白吸光度 用空白样本测试试剂盒、在试剂盒说明书规定的测量主波长下，记录测试片动时的吸光度（.A1）和 约5min(t)后的吸光度（A，），A，测试结果即为试剂空白吸光度，应符合3.3的要求。 注：空门样本川以纯水样木、牛理盐水、零校准液等。 4.5 分析灵敏度 而已知浓度的样品测试试剂盒.记录在试剂盒规定参数下的吸光度差值（△A），应符合3.4的要求， 4.6线性 4.6.1用接近线性区问下限的低浓度样本稀释接近线性区问上限的高浓度样本（低浓度样本浓度不高 2 YY/T1605—2018 于声称低限的10义，高浓度样本浓度不低于声称高限的10%），混合成至少5个稀释浓度（，），应注总 高低样本的总血红蛋亡数显机同，用试剂盒分别测试以1样本，每个稀释浓度测试3次.分别求山每个 稀释浓度检测结果的均值（：）。以稀释浓度（.：）为自变量，以检测结果均值（；）为内变量，求出线性回 归方程。计兑线性回归的相关系数（r），应符合3.5a）的要求 4.6.2用4.6.1方法稀释浓度（；）代入线性叫归方程，计算y：的估计俏及：与估计值的机对偏差或 绝对偏.应符合3.5b）的要求。 4.7精密度 4.7.1重复性 在复性条件下，选择线性范围内的高（浓度不低于参考范围高限30以上）、低（浓度在参考范围 内)两个不同浓度水平的样本用试剂盒重复测试10次，计算测量值的平均值（）和标准差（SD）。按 式（1）计算变异系数（CV），应符合3.6.1的安求， SD CV- ×100% (1) .r. 式中： CV 变兄系数； SD 标准养； 测量值的平均值。 4.7.2批间差 质.每个批号测试3次，分别计算每批3次检测的均值r：（i一1.2，3）.按式（2）、式（3）计算机对极差 （R），应符介3.6.2的要求。 *+12 ..(2 ) 3 X100X ..(3 ) TT 式中: 一，一3批试剂检测的均值： C-·-.r.中的最大值； ....-·-，中的最小值。 4.8准确度 试剂盒测试可用于评价常舰方法的有证参考物质（CRM)或其他公认的参考物质3次，测试结果记 为（X：），按式（4)分别计算相对偏差B：，如果3次结果都符合3.7的要求，即判为合格；如果大于或等于 2次的结果不符合，即判为不合格；如果有1次结果不符合3.7的要求，则成重新连续测试20次.并分别 按式（4)计算相对偏关B如果大于或等于19次结果符合3.7的要求，则准确度符合3.7的要求。 B.-(V.-T)/T>100° ·(4 ) 式中： 13; 机对偏差，"c; X: 测量浓度； T-·-参考物质标定浓度。 3 YY/T1605—2018 4.9 稳定性 4.9.1 效期稳定性 取到效期后的试剂盒，按照1.1、1.5、4.6、1.7.1、1.8方法进行检测，应符合3.8a)的要求； 4.9.2热稳定性试验 测，应符合3.8b）的要求， 5标识、标签和使用说明书 C 应符合GB/T29791.2的规定， 6 包装、运输和贮存 6.1 包装 包装应符介以下要求： a）试剂盒的包装应能保证免受门然和机械性损坏； b） 如证用包装内应附有使用说明书及产品检验合格证 6.2 2运输 按照合同规定的条件迹行运输 6.3 贮存 按照规定的条件进行贮存。 YY/T1605—2018 参考文献 GB/T191—2008 包装储运图示标志 -27 GB/T 26124—2011 临床化学休外诊断试剂（盒） _3] YY/T0316—2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 47 YY/T1246一201+糖化血红蛋分析仪 _5] 企国临床检验操作规程（第3版） CLSI EPo5-A2 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurenent Methods; Approved Guidelinc Sccond Edition. _7J CLS I EPo6-A Evaluation of the Lincarity of Quantitative Measurement Proccdures: A Sta- tistical Approach; Approved Guideline 5