ICS 11.060.20 C 33 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1604—2018 牙科学 旋转抛光器械 Dentistry—Rotarypolishers (ISO21671:2006/Amd1:2011,MOD) 2018-01-19发布 2019-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1604—2018 目次 前言 引言 范围 2 规范性引用文件 术语、定义和符号· 3 要求.. 4 5 未组装的抛光器械 已组装的抛光器械 试验方法 16 抽样及接收质量限（AQL） 8 16 9 标识 16 10 标签 17 11 包装 17 参考文献 18 YY/T1604—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用ISO21671：2006+A1：2011牙科学旋转抛光器械》。 本标准与ISO21671：2006+A1：2011主要差异如下： 关于规格性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 。用GB/T9937（所有部分）代替ISO1942（所有部分），两项标准各部分之间的一致性程度 如下： GB/T9937.1-2008 口腔词汇 第1部分：基本和临床术语（ISO1942-1：1989， IDT); GB/T9937.2—2008 口腔词汇 第2部分：口腔材料（ISO1942-2：1989，IDT）； GB/T9937.3—2008 口腔词汇 第3部分：口腔器械（ISO1942-3：1989，IDT）； . GB/T9937.4—2005 口腔词汇 第4部分：牙科设备（ISO1942-4：1989，IDT）； GB/T9937.5—2008 口腔词汇 第5部分：与测试有关的术语（ISO1942-5：1989， IDT). 一由于4.3已详述了尺寸和角度的单位，因此删去了ISO216712006中图4、图7和图8中的右 上方“尺寸单位为毫米”的表述。 修改了ISO21671：2006中部分印刷错误，表10第一行d，下的“c0.5”改为“士0.5”。表20第 5行的标称直径代号和标称尺寸050所对应的工作部分的直径d，由“5.4”改为“5.0”。表23 第二行的标称直径代号和标称尺寸由“060”改为“050”。 由于4.3.2.1中已指出“已组装的抛光器械的杆应是YY/T0967.1一2015中的1型、2型、3型 或4型。”，因此10标签下的（c）“如适用，符合ISO1797的杆部类型”修改为“如适用，符合 YY/T0967.1—2015的杆部类型”。 为了便于使用，本标准做了下列编辑性修改： 一按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改； 一 一删除国际标准的前言和引言； —对于本标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本标准将引用的国际标准号替换为 相应的国家或行业标准号，并在本标准第2章注明采用关系。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99 SC1)归口。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、杭州新亚齿科材料有限公司、宁波信远齿科器 械有限公司。 本标准主要起草人：方曼、颜林、黄敏菊、谢新艺、伍倚明、雷秀峰、陈贤明、阮志孟。 I YY/T1604—2018 引言 本标准是用于牙科旋转器械系列标准之一。 本标准所规定的抛光器械的尺寸和其他要求，对确保这些器械在牙科技工室和牙科临床中的互换 性和安全使用是重要的。 第5章和第6章中列出的工作部分的标称直径和YY/T1011一2014中规定的直径是一致的。 应注意，YY/T0873《牙科旋转器械的数字编码系统》里面给出了一个15位的数字编码系统，用 来划分所有类型的牙科旋转器械。 = YY/T1604—2018 牙科学 旋转抛光器械 1范围 本标准规定了牙科技工室和牙科临床中最常使用的抛光器械的尺寸要求和其他要求，本标准适用 于未组装或者已组装的抛光器械。 2 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 (GB/T2828.1—2012,ISO2859-1:1999,IDT) GB/T9937（所有部分）口腔词汇[ISO1942（所有部分）］ YY/T0805.3牙科学 金刚石旋转器械第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码（YY/T0805.3- 2010,ISO7711-3:2004.IDT) YY/T0873.1牙科 旋转器械的数字编码系统第1部分：一般特征（YY/T0873.1一2013， ISO6360-1:2004,IDT) YY/T0873.2 牙科 旋转器械的数字编码系统第2部分：形状（YY/T0873.2一2014， ISO6360-2:2004IDT) YY/T0873.6牙科 旋转器械的数字编码系统 第6部分：研磨器械的特征（YY/T0873.6— 2015,ISO6360-6:2004,IDT) YY/T0874—2013牙科学旋转器械试验方法（ISO8325：2004，IDT） YY/T0913—2015 5牙科旋转器械用心轴（ISO13295：2007，MOD) YY/T0967.1—2015 牙科旋转器械杆第1部分：金属杆（ISO1797-1：1992，MOD） YY/T0967.2-2015 牙科旋转器械杆 第2部分：塑料杆（ISO1797-2：1992，MOD） 3术语、定义和符号 3.1 术语和定义 GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1.1 抛光器械 polisher 牙科中用于抛光牙科材料或者牙齿的旋转器械。 3.1.2 已组装的抛光器械mountedpolisher 安装在杆上且不可拆卸的抛光器械。 3.1.3 未组装的抛光器械 unmountedpolisher 交付时并未带固定装置或者杆的抛光器械，但它可通过夹具或者螺钉组装到固定装置或者心轴上。 1 YY/T1604—2018 3.2符号 下列符号适用于本文件： d，：工作部分的直径，头部直径； d，：相应位置的直径（见图1～图21)； l：工作部分的长度； L。：相应位置的长度（见图1～图21)； a:工作部分的锥度； a2：螺纹孔的锥度； a,：相应位置的锥度。 4要求 4.1材料 4.1.1 工作部分 工作部分应由可能添加研磨材料的硅橡胶、天然橡胶或合成橡胶制成。材料类型的选择及其处理 方法由制造商决定。 4.1.2 杆或心轴 已组装的抛光器械的杆材料应符合YY/T0967.1—2015或者YY/T0967.2—2015标准的要求。 未组装的抛光器械的心轴材料应符合YY/T0913一2015标准的要求。未做规定的心轴材料由制造商 决定。 4.2形状 工作部分的形状应如图1～图21中规定的形状。 在尺寸规定范围内以及相应条款规定的范围内的形状变化，都是允许的。边缘是锐边还是稍有圆 边，由制造商决定。 按照7.1进行试验。 4.3尺寸 尺寸单位为毫米（mm），角度单位为度（）。 4.3.1工作部分 工作部分的尺寸应符合第5章和第6章中的相应规定。 按照7.2进行试验。 4.3.2杆和心轴 4.3.2.1 已组装的抛光器械 已组装的抛光器械的杆应是YY/T0967.1一2015中的1型、2型、3型或4型。螺纹杆的直径应为 1.80mm，螺距应为0.35mm或者0.40mm。 4.3.2.2 未组装的抛光器械 未组装的抛光器械的心轴应符合YY/T0913一2015的规定。 2 YY/T1604—2018 4.4 金刚石研磨颗粒粒度的颜色代码 是否使用颜色代码由制造商决定。 如果使用了颜色代码，则应符合表1的规定。 考虑到杆的安装长度应符合YY/T0967.1—2015或者YY/T0967.2—2015中的规定。颜色代码 的位置：杆上，靠近工作部分。 金刚石研磨颗粒粒度的颜色代码应符合YY/T0805.3的规定。 表1 金刚石研磨颗粒粒度的颜色代码 工作部分研磨颗粒粒度 缩略词 环形标记的颜色 超细 UF 白色 特细 EF 黄色 细 F 红色 编中 M 蓝色 粗 c 绿色 特粗 VC 黑色 4.5 抛光器械的磨粒粒度 抛光器械的磨粒粒度应符合表2的规定。 表2 抛光器械的磨粒粒度 其他磨粒 磨粒粒度命名 金刚石磨粒 (例如刚玉） 磨粒粒度 磨粒命名 磨粒尺寸 磨粒命名 名称 缩略词 μm （以FEPA为例） μm (以FEPA为例） 超细 1~4 M1~M4 <3.0 >F1200 特细 EF 4~8 M4M8 8~8 F1000 细 F 8~32 M8~M32 6.5~12.8 F800~F500 中等 M 32~69 M32~D76 22.8~75 F360~F220 粗 c 69~164 D76D181 63~150 F180~F100 特粗 vC >164 >D181 >150 <F100 4.6 径向跳动 径向跳动值应不大于第5章和第6章中相应表格的要求。 按照7.3进行试验。 3