ICS 11.040.60 YY C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1601—2018 超声骨组织手术设备 Ultrasonic surgical equipment for osseous tissue 2018-01-19 发布 2019-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1601—2018 目 次 前言 II 范围 1 2 规范性引用文件 术语与定义 3 技术要求 4 试验方法 5 6 检验规则 标志和使用说明书 YY/T1601—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起节 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的贡任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山。 本标准山全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2)归Ⅱ。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理总局湖北医疗器械质量监督检验中心、江苏水木犬蓬科技 有限公司。 本标准主要起节人：蒋时霖、曹群、王志俭、刘庆明。 YY/T1601—2018 超声骨组织手术设备 1范围 本标准规处了超声骨纠织于术设备（以下简称设备）的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用 说明书。 本标准适川于超声骨组织于术设备 本标准不适用于除去牙齿上斑快和结右的超声洁牙设备。 2 规范性引用文件 下列文件对丁本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用义件，仅注日期的版本适用丁本义 件 凡是不注口期的引川义件，其最新版本（包括所有的修改单)适川于本义件. GB/T191—2008 包装储运图示标志 GB9706.1—20071 医用电气设备第1部分：安余通用要求 GB/T9969一2008工业产品使川说明书总则 GB/T11710—2009 医用电器环境要求及试验方法 YY/T0644—2008 超声外科于术系统基本输出特性的测量和公布 3 术语与定义 YY/T0644一2008巾界定的以及下列术语和定义适用于本文件 3.1 超声骨组织手术设备 ultrasonic surgical equipmentfor osseous tissue 以超声波为动力的于术设各，频率·般为20kHz～60kHz，适用于对骨纠织，以及牙齿、骨替代材 料等进行切割、整形、破碎等。 4 技术要求 4.1 外观与结构 4.1.1设备的外壳应无机械损伤、锈蚀，面板1:的文字、标志应牢固、清晰可见。 4.1.2设各的塑料件应尤起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象 4.1.3设备的操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件兀松动现象。 4.1.4液体管路应光渗漏， 4.2 显示及控制 设备应具备功能状态的设定、控制、显示和(或)指示，可以设或调节输出参数 4.3 尖端主振幅 制造商应公布治疗头尖端的尖端主振幅其偏差巾制造商公布 1 YY/T1601—2018 4.4 尖端横向振幅 如适川，制造商应公布治疗头尖端的尖端横向振幅。其偏差由制造商公布。 注：尖端横向振幅也可以设计为参与骨组织的切制等 4.5 激励频率 制造商应公布每个超声手持部件的激励频率，其误差应不超过工15%。 4.6 尖端振动频率 制造商应公布每个超声于持部件的每种类型尖端振动频率，其误差应不超过一15火 4.7导出的输出声功率 每个超声于持部件的每种类型尖端的导出的输出声功率应在制造商公布的范围以内。 4.8 占空比 尖端主振幅如有调制，其凸空比或凸空比的范围应符合制造商的公布值。 4.9 9静态（空载）电功率 实测静态（空载）电功率应小于制造商公布的每个超声于持部件的静态（空载）电功率最大值 4.10最大电功率 4.11功率储备指数 功率储备指数应符合制造商公布的数值。 4.12主声输出面积 如适用，每种类型尖端的主声输出面积应符合制造商的公布值 4.13次级横振声输出面积 如适用，每种类型尖端的次级横振声输出而积应符合制造商的公布值。 4.14液体流量 制造商应公布液体流量的调节范围，液体流量相对于标称值误差不得超过工10% 4.15噪声 应不大于90dB（A计权）。 4.16说明书中应公布的特性 a）治疗头尖端的主振幅； b）治疗头尖端的主输山面积； c） 超声于持部件的激励频率； d) 治疗头尖端的导出的输出声功率； 2 YY/T1601—2018 c）系统频率控制的类型； f）超市手持部件/治疗头尖端组合下，对应丁基准尖端主振幅状态的功率储备指数。 4.17安全要求 安全要求应符合GB9706.1一2007的规定。 4.18 环境试验 设备的环境试验应按GB/T14710一2009中的规定进行，制造商应在产品标准中明确所属气候环 境试验的组别和机械环境试验的组别，并规定试验初始检测、中间检测或最后检测项片 5 试验方法 5.15 外观与结构 以日力观察并操作检查，应符合4.1的要求 5.2 显示及控制 以月力观察并操作检查，应符合4.2的要求 5.3 3尖端主振幅 按YY/T0644一2008中的6.1规定的方法进行测量，应符合4.3的要求 偏差=（实测值一公布值）/公布值 5.4 尖端横向振幅 偏差=（实测值一公布值)/公布值 5.5 5激励频率 按YY/T0641一2008中的6.3.1规定的方法进行测量，其结果应符合1.5的要求。 5.6 尖端振动频率 按YY/T0644一2008中的6.4规定的方法进行测量，其结果应符合4.6的要求。 5.7导出的输出声功率 按YY/T0644一2008中6.5.1规定方法测量，其结果应符合4.7的要求。 5.8 3占空比 按YY/T0641一2008中的6.8规定方法测量。其结果应符合4.8的要求。 5.9静态（空载）电功率 按YY/T0641一2008中的6.9规定方法测量，其结果不得超过公布的值。 5.10最大电功率 按YY/T0644一2008中的6.10规定的方法测量，共结果不得超过公布的值。 注：模拟的尖端负载可以使用骨骼近似物，如酚醛卿料等。 3 YY/T1601—2018 5.11功率储备指数 依据5.9和5.10的结果.按YY/T0644一2008中的6.13规定的方法计算功率储备指数。 5.12主声输出面积 5.13次级横振声输出面积 按YY/T0644一2008巾3.15的定义，参照YY/T0644一2008中6.12规定的方法计算。 5.14液体流量 查阅制造商的随机文件。按制造商的规楚，测量液体管道内液体的流量，如流量控制分档设置，测 量其最高档、间档和最低档的流量；如流量控制为连续控制，测量其20%、50%和80义处的流量，其测 量值与标称值的偏差应符合4.11的规定 5.15噪声 使设备处于制造商指定的止常加载状态，用声级计（Λ计权)在距离超声于柄前、后、左、右1m处 分别测量噪声值，其结果应符合4.15的要求。 注：止常加载状态指依据设备的实际川途模拟尖端负载 5.16说明书中应公布的特性 查阅相关文件验证是否符合4.18的要求。 5.17安全要求 按GB9706.1一2007规定方法检验是否符合要求。 5.18环境试验 按GB/T11710—2009中规定的要求进行试验。 6检验规则 6.1设备的检验分为山厂检验利型式检验。 6.2山厂检验的样品数量、检验项日、判定规则由制造商在企业标准里自行规定。 6.3 型式检验 6.3.1下列情况之一时应进行型式检验： a）注册检验； b) 在设计、1艺或材料有重人改变可能引起设备的安全或性能改变时； c)[ 国家质量监督部门提出要求时 6.3.2型式检验项日： 为本标准规定的所右要求。型式试验的样本数量为一台。 6.3.3型式试验合格判定： 在检验项H，若出现不符合要求的项H时，允许对不合格项进行修复。调整修复后，可能与不合 格相关的项日，复测必须全部符合要求，否则判为不合格