ICS_11.080.01 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1600—2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 Product family and processing category for steam sterilization of medical devices (ISO/TS17665-32013,Sterilizationofhealthcareproducts MoistheatPart3:Guidanceonthedesignationofamedicaldevicetoa product family and processing category for steam sterilization,MOD) 2018-01-19发布 2019-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1600—2018 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 分类 产品族(PF)· 5 过程类别 6 7 灭菌过程参数 其他注意事项 8 附录A（资料性附录） 过程参数 附录B（资料性附录) 器械包特征 示例 11 附录C（资料性附录） 过程类别设定步骤 附录D（资料性附录） 过程类别 示例. 26 参考文献 41 YY/T1600—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用ISO/TS17665-3：2013《医疗保健产品灭菌 湿热 燕汽灭菌中 医疗器械的产品族和过程类别的指南》。 本标准与ISO/TS17665-3：2013的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术文件，调整的情 了ISO17665-1; 一增加了“4.1概述”，为了不在引用时产生混淆，应避免在章标题与下一层次条之间设段； 调整了表1中属性“材质”和“重量”的顺序，ISO/TS17665-3：2013表1中内容顺序有误 本标准做了下列编辑性修改： 修改了标准名称。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、威海威高海 盛医用设备有限公司、倍力曼医疗设备（上海）有限公司。 本标准主要起草人：梁泽鑫、胡昌明、柯军、吕连生、江为、徐伟雄、曹建红、金友善。 I YY/T1600—2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 1范围 本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分，并以此为基础选择相应的湿 热灭菌程序的要求。 注：本标准除适用于医疗机构外，无菌医疗器械制造商和/或器械再处理信息（参见ISO17664)的提供者也可使用。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB18278.1一2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规 控制要求（ISO17665-1:2006,IDT) 3 术语和定义 GB18278.1一2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 主产品 masterproduct 产品族或过程类别中最难被灭菌的医疗器械或者器械包。 3.2 过程类别 processing category 可一起灭菌的不同产品或产品族的集合。 3.3 蒸汽渗透阻力 steampenetrationresistance 医疗器械（包括无菌屏障系统/包装系统）对湿热灭菌过程的挑战，该挑战使医疗器械的各部位延迟 获得灭菌过程参数。 3.4 用户 auser 确保产品灭菌完成并对适用于预期用途负有责任的人或小组。 4分类 4.1概述 每种医疗器械，无论是新的还是改进后的，都宜使用表1中所列属性进行分类。医疗器械的具体特 性按4.3进行识别。 注1：由生产商提供的可重复使用医疗器械的再处理信息的相关要求参见ISO17664。 如果一个无菌屏障系统/包装系统中包含若干医疗器械（例如，器械包），应根据本标准要求对每个 医疗器械灭菌过程的挑战进行评估，该评估需考虑与其他医疗器械的相关性。该器械包所属的产品族， 1 YY/T1600—2018 应由其主产品和所使用的无菌屏障系统/包装系统决定。根据产品族特性可划分合适的过程类别，并选 择合适的灭菌程序。该器械包的最高灭菌挑战等级和选择的灭菌程序宜按照GB18278.1一2015进行 鉴定。 注2：无菌屏障系统/包装系统的要求和指南参见ISO11607（所有部分）和EN868（所有部分）。 表1中规定的某些物理特性的组合，可能会引起蒸汽渗透阻力（见表6）不可预测的恶化。这会造 成灭菌难度的低估（见第5章的示例2）。这种情况下，需要按照GB18278.1一2015的要求进行性能 鉴定。 4.2属性 与湿热灭菌有关的医疗器械属性可见表1。 表1一般属性 属性 编码 设计 材质 b 重量 无菌屏障系统 d 4.3属性描述 4.3.1概述 4.3.2～4.3.4是对医疗器械属性和灭菌过程的具体描述。编码中以数字的升序来表示蒸汽渗透阻 力的增加。 某些属性由医疗器械制造商规定，其他则由用户规定。通常，医疗器械制造商将规定用户所需要的 属性，用于评估蒸汽渗透阻力以及选择适合于特定灭菌器和灭菌程序的过程类别。当医疗器械与其他 医疗器械进行组合而放入同一个无菌屏障系统/包装系统的时候，蒸汽渗透阻力和过程类别需要进行再 次评估。 需要对灭菌过程进行验证以证实所有一起处理的医疗器械都达到了所要求的杀灭率（见 GB18278.1—2015)。 4.3.2设计 为确定器械再处理的灭菌方式和过程类别，需要根据表2中一个或多个设计属性对医疗器械进行 广泛确认。医疗器械的设计不同，在空气排除并置换为饱和蒸汽时产生的蒸汽渗透阻力不同。在空气 排除时宜考虑以下因素： 随着蒸汽引人温度升高，空气逐步被排除。这一过程不会受到器械指向性的影响。 张开器械关节，并且可能需要主动式的空气排除。 空腔内残留的空气可能会造成不可预测的灭菌延迟。因此，可能需要特定的器械摆放方式和 或主动式空气排除工艺达到的空气稀释程度。 灭菌过程排气阶段中排气不足可能会影响灭菌条件的获得。 需要有主动式的排气处理。不同材质之间的温差而引起的冷凝物、相邻医疗器械之间的相互 作用、蒸汽的质量等因素可能影响空气的稀释。 需要有主动式的排气处理。冷凝物会导致阻塞、排气不充分以及蒸汽渗透不充分。 2 YY/T1600—2018 如果主动式的排气工艺满足，则需针对产品开发灭菌过程。 表2 设计 编码 结构 示例 (a) 碗、、盘、瓶、凿、单齿皮肤拉钩、单一材质空器械 实心、空心 1 托盘 轴节 2 剪、手术镊、持针器 管腔 3 腔镜鞘、吸引器、钻头套、硬性内窥镜、空心钉 多孔 4 亚麻、过滤器、纱布 管线、活动部件、曲折通道 5 电动工具软管、硅胶管、牙机头、耳鼻喉钻 被大件物体包围的管腔 6 钻孔机、空心钉螺丝刀、闭孔器、棘轮扳手 其他 7 预灌装注射器 4.3.3 材质 制造医疗器械的材质可能是金属或非金属或是两者的组合。通常，金属材质的热传导率较高，而非 金属材质的热传导率较低。 与高热传导率的材质相比，低热传导率的材质在整个材料中具有较大的温度差异。两种材质均会 对灭菌过程构成挑战。材质的含水量也会对产品的热传递造成影响。这些因素的影响，宜在对材质在 最大挑战状态下进行性能鉴定时考虑。 在同等热容量下，高热传导率材质与低热传导率材质相比具有以下特性： 在给定的时间范围内，初始阶段会产生更多的冷凝水； 吸收和释放能量更快； 达到平衡状态更快。 表3列出了一些材质使用的示例。 表3材质 编码 材质 示例 (b) 金属 不锈钢、碳钢铜及铜合金、其他金属或合金 玻璃、纤维素、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯、硅、其 非金属 2 他的非金属 4.3.4 重量 重量宜与表4中编码相匹配。在评估下列要件时可能需要考虑重量属性： 加热时间； 冷却时间/干燥时间； 混合重量灭菌负载的暴露时间； 3 YY/T1600—2018 一单一或复合结构材质的稳定性； 一冷凝水的数量及其对蒸汽渗透的影响。 表4 重量 重量 编码 g (c) <50 50~499 2 500~1999 3 ≥2000 4 4.3.5 无菌屏障系统和/或包装系统 除器械再处理后立即予以无菌传送外，器械都要装人无菌屏障系统和/或包装系统后再进行灭菌处 理表5中d2～d4，参见ISO11607（所有部分）。当要确定医疗器械或医疗器械组合的蒸汽渗透阻力 和水分的保持性时，需要知道该系统和材料共同构成的蒸汽渗透阻力的影响。部分无菌屏障系统和/或 包装系统列于表5中。 注1：在某些国家，当地法规明令禁止对无包装的医疗器械进行灭菌，这种情况下，编码d1不适用。 注2：关于无菌屏障系统预期用途的信息可从制造商处获取。两个或多个系统的影响需要另做性能鉴定（参见 GB18278.12015,第8章)。 表5 无菌屏障系统/包装系统 编码 无菌屏障系统 (d) 无 单层包装或袋 2 包装材料或包装袋的双层包装、双层包装的篮筐或托盘、 3 根据制造商说明可重复使用的灭菌容器 两个或更多个系统的组合，例如：带有内部无菌屏障系统的 4 可重复使用的灭菌盒 产品族（PF) 5 对医疗器械产品族的划分宜基于4.3中所确定的