ICS11.040.30 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1597-2017 新生儿苯丙氨酸测定试剂盒 Neonatal phenylalanine testing kit 2017-12-05发布 2018-12-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T15972017 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 分类 要求 4 试验方法 6标示、标签、使用说明书 包装、运输和贮存 7 参考文献 YY/T1597—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、南方医科大学。 本标准主要起草人：王玉梅、吴英松、孙楠、高尚先。 YY/T1597—2017 新生儿苯丙酸测定试剂盒 1范围 本标准规定了新生儿苯丙氨酸测定试剂盒的技术要求、试验方法、标识、标签、说明书、包装、运输和 贮存等。 本标准适用于定量检测新生儿脐血或足跟滤纸干血片样本的试剂盒，采用的技术方法有荧光法、酶 法等。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3分类 根据采用的方法学原理分为：荧光法、酶法。 4要求 4.1外观 制造商应根据自已产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状，内外 包装、标签清晰等的要求。 4.2线性区间 在1mg/dL～16mg/dL区间内，相关系数应不小于0.9900。 4.3 3准确度 选择之一 a）检测国家标准品或有证参考物质（CRM)，相对偏差应不大于士15.0%。 b）检测经标化的试剂盒工作校准品，回收率应在85.0%～115.0%之间。 4.4特异性 检测特异性样本，检测结果应不高于试剂盒声称的正常值范围。 4.5 5空白限 应不大于1.0mg/dL。 YY/T1597—2017 4.6精密度 4.6.1重复性 分别重复检测高、低浓度质控品各10次。批内变异系数（CV)应不大于10.0%。 4.6.2批间差 分别重复检测高、低浓度质控品各10次。相对极差（R）应不大于15.0%。 4.7稳定性 4.7.1总则：可对效期稳定性和热稳定性进行验证。 4.7.2效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂，线性区 间、准确度、特异性、空白限、精密度应符合4.2～4.6.1的要求。 4.7.3热稳定性试验：检测试剂线性区间、准确度、特异性、空白限、精密度应符合4.2～4.6.1的要求。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超 过规定时间，产品符合要求时也可以接受。 注3：根据产品特性可选择4.2，4.3方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性 能符合标准要求。 5试验方法 5.1外观检验 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，检测结果应符合4.1的要求。 5.2线性区间 按照说明书的步骤，平行测定线性区间内至少5个系列梯度浓度样品，每个浓度梯度测试至少 2次，分别求出每个梯度测定结果的均值（y：）。以理论浓度（r：)为自变量，以测定结果均值（y：)为因变 量，求出线性回归方程。按式（1)计算线性回归的相关系数（r），检测结果应符合4.2的要求。 [()() .......(1) (:-)?(: -)2 5.3准确度 采用以下方法之一： a）采用国家标准品或有证参考物质（CRM)进行检测，结果应符合4.3a)的要求。 b）采用经标化的高、低值试剂盒工作校准品作为测定样本，其中低值为临床决定水平浓度附近样 品，按照说明书的步骤进行检测，各重复3次，计算测量结果的平均值M，根据公式：回收率二 M/理论值×100%进行计算，检测结果均应符合4.3b)的要求。 5.4特异性 用已确诊阴性样本作为测试样本，其中至少含有一定浓度的酪氨酸、精氨酸、亮氨酸，按照说明书的 步骤进行检测，检测结果应符合4.4的要求。 5.5空白限 按照说明书的步骤，平行测定空白限样品至少20次，得出20次测量结果的荧光值或信号值，计算 2 YY/T1597—2017 其平均值（X）和标准差（SD），并将X十2SD代人线性关系方程，求得浓度值（mg/dL），检测结果应符 合4.5的要求。 5.6精密度 5.6.1重复性 以高、低两种不同浓度的质控品进行检测，其中低浓度质控品浓度须接近医学决定水平，按照说明 书的步骤对同一试剂盒平行测定至少10次（n≥10），计算测定结果的平均浓度（）与标准差（SD），按 式(2)计算批内精密度的变异系数(CV)，检测结果应符合4.6.1的要求。 SD CV= ×100% (2) 5.6.2批间差 以高、低两种不同浓度的质控品，其中低浓度质控品浓度须接近医学决定水平，按照说明书的步骤 对3批试剂盒各平行测定至少10次，分别计算3批测定结果的平均浓度（i=1，2，3），按式（3）、 式（4)计算相对极差（R），检测结果应符合4.6.2的要求。 +2+3 TT (3) 3 ....(4) 式中： max——元：中的最大值； min——：中的最小值。 5.7稳定性 取在规定的贮存条件保存至到效期一定时间内或制造商规定的加速试验条件下的试剂（盒）测试， 应符合4.7的要求。 6 标示、标签、使用说明书 应符合GB/T29791.2的规定。 7包装、运输和贮存 7.1包装 包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄漏，无破损。 7.2运输 试剂盒应按制造商的要求运输。在运输过程中，应防潮，防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋， 防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。 7.3贮存 试剂盒应在生产企业规定条件下保存。 3 YY/T1597—2017 参考文献 [1] GB/T1.1—2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写 [2] GB/T19703-2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量 参考物质的说明 [3] WS/T1241999 临床化学体外诊断试剂（盒）质量检验总则 [4] 中华人民共和国卫生部医政司，全国临床检验操作规范（第3版).东南大学出版社 [5] 新生儿疾病筛查技术规范（2010年版） 中华人民共和国卫生部 4