ICS 11.040.30 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1592—2018 ABO正定型和RhD血型定型检测卡 （柱凝集法） ABO forward blood grouping and RhD typing reagents (column agglutination technique,CAT) 2018-02-24 发布 2019-03-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1592—2018 目 次 前言 范围 1 2 规范性引用文件 3 要求 试验方法 4 标签和说明书 5 6 包装、运输、购存 附录A（规范性附录）ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）原料资料要求 附录B（资料性附录）A型、A型、B型、O型、RhD阳性及RhD阴性试剂红细胞质量要求...5 参考文献· YY/T1592—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起节 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的贡任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山。 本标准山全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口： 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、上海血液生物医药有限贡任公司、江阴力博医药生物 技术有限公司、强生（上海)医疗器材有限公司、长春博迅生物技术有限责任公司。 本标准主要起节人：沈舒、张春涛、詹中宏、陈玉平、祁欣、陈维佳。 一 YY/T1592—2018 ABO正定型和RhD血型定型检测卡 （柱凝集法） 1范围 本标准规定了ΛBO止定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和说明书、 包装、运输、购存。 本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者 结合为原理，进行临床红细胞ABO血型系统的正定型鉴定利Rh系统中正常D抗原的检测。 本标准不适川于而源筛查进行ABO正定型和RhD而型鉴别的诊断试剂。 2规范性引用文件 下列文件对丁本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注月期的版本还用丁本文 件凡是不注口期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业川体外诊断试剂 3要求 3.1外观 抗入柱应为蓝色，抗B柱应为黄色，抗D柱应为无色或微黄色；各柱应无下裂，内填充物表而上应 有液体层，各杜填充物及液体中不应有杂质；离心后，不应有气泡，填充物表面不应有明显倾斜。 3.2特异性 检测卡各柱应符合以下规定： a）抗A柱应与A，型、A，型、A,B型试剂红细胞发生阳性反应，与B型、O型试剂红细胞为阴性 反应。 b)# 反应。 c) 抗D柱应与正常RhD阳性试剂红细胞发生阳性反应，与RhD阴性试剂红细胞为阴性反应 f(p 所有阳性反应不应有双群现象等混合反应。所有阴性反应不应有凝集、溶血等不易分辨现象， 注1：正常RhD阳性红纠胞，是指不包括RhD抗原变异休在内的RhD阳性红细胞。下同。 注2：阴性反成的不易分辨现象包括柱内肉眼川见的红细咆拖尾。 3.3灵敏度 检测卡各柱应符合以下规定： a）抗A柱与A，型试剂红细胞发牛凝集反应时，反应强度应不小于4十；与A2型及AB型试剂红 细胞发生凝集反应时，反应强度应不小于3十 b) 抗B柱与B型试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度应不小于4十；与AB型试剂红细胞发生 YY/T1592—2018 凝集反应时，反应强度应不小于3十 c） 抗D杆与正常RD性试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度应不小丁1十。 d）所有阳性反应不应有双群现象等混合反应：所有阴性反应不应有凝集、济而等不易分辨现象。 注：AB型试剂红纠胞，是指A,B型或A，B型试剂红细胞。 3.4重复性 川同批检测卡分别对同一样本连续10次检测，结果均一致；且阳性结果凝集强度差异不超过 1个十，阴性结果不应有凝集、溶血等不易分辨现象。 3.5批间重复性 川3个批次的检测卡分别对重复性进行检测，比较3批试剂的结果，应符合重复性的和应要求 3.6稳定性 可对效期稳定性和热稳定性进行验证： a）效期稳定性 生产企业应规定产品的有效期。取到效期后定时间内的产品，检验外观、特异性、灵敏度、重 复性，结果应符合3.1、3.2、3.3、3.4的要求。 b）热稳定性试验 在规定条件下处理检测卡，检验外观、特异性、灵敏度、重复性，结果应符合4.1、1.2、4.3、1.4的 要求。 注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于人量的稳延性研究数据建立的推导公式 注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类摊，但如超 过规定时问，产品符合要求时也可以接受 品性能符合标准要求。 4试验方法 4.1外观 在白然光下以止常视力或矫止视力口视检查，应符合3.1要求。 4.2 特异性 按照产品说明书进行操作及判断使用A，型、A型、AB型、B型、O型试剂红细胞对抗A柱各 性、RhD阴性试剂红细胞对抗D柱各检测1次。结果应符合3.2的要求 4.3灵敏度 按照产品说明书进行操作及判断。使川A，型、A，型、AB型试剂红细胞对扰A柱各检测1次；使 用B型、ΛB型试剂红细胞对抗B柱各检测1次；使用正常RhD性试剂红细胞对抗D柱检测1次。 结果应符合3.3的要求。 4.4重复性 按照产品说明书进行操作及判断。使川A，型试剂红细胞加入抗A柱、抗B柱，各重复1O次；B型 2 YY/T1592—2018 试剂红细胞加人抗A柱、抗B柱，各重复10次；使用RhD阳性和RhD阴性试剂红细胞加人抗D柱，各 重复10次，结果应符合3.1的要求 4.5 5批间重复性 取3个批次试剂，对重复性进行检测，3个批号的检测卡结果应符合3.5相应的要求。 4.6 稳定性 可选用以下方法进行验证： a）效期稳定性 取到效期后·定时间内的产品，按产品说明书进行操作及判断，结果应符合3.6a)的要求 b) 热稳定性试验 将试剂盒在一定温度条件下放置一定时间（通常为37℃放置7d），按产品说明书进行操作及 判断，结果应符合3.6b)的规定。 标签和说明书 5 应符合GB/T29791.2的规定。说明书中应提供填充柱中所有单克隆抗体的细胞株名称。 6 包装、运输、购存 6.1包装 包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄漏，无破损。 6.2 2运输 检测卡应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，防止重物堆压，避免阳光射和雨当没 淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损 6.3贮存 检测卡应在生产企业规定条件下保存 3 YY/T1592—2018 附录A （规范性附录） ABO）正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）原料资料要求 A.1血型检测卡RhD部分抗体属性 或IgG型或IgM、IgG型均含有 A.2 血型检测卡填充抗体的效价 此种血型检测卡ABO止定型以及RhD定型部分应在附录资料中明确提供产品灌装前，向卡中填 充的抗A、抗B利抗D抗体的效价。