ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1590—2018 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） Heart-type fatty acid-binding protein testing kit (immune turbidity method) 2018-02-24发布 2019-03-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1590—2018 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起节 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的贡任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山。 本标准山全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口： 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京力泰德瑞诊断技术有限公司、柏定生物工程（北京） 有限公司、中生北控生物科技股份有限公。 本标准主要起节人：李止、李雪、史福芹、岳彩琴。 一 YY/T1590—2018 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） 1范围 本标准规定了心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使川 说明书、包装、运输和存等内容。 本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比油法（如胶乳增强免疫比冲法等）测定血清样本心 型脂肪酸结合蛋白的试剂盒（免疫比浊法），以下简称试剂盒”。 2规范性引用文件 2 下列文件对丁本文件的应川是必不可少的。凡是注日期的引川文件，仅注日期的版本适川丁本文 件，凡是不注月期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用丁本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.2体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）多 第2部分：专业川体外诊断试剂 3要求 3.1外观 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。 3.2 2装量 试剂盒内液休成分应不少丁标示值。 3.3试剂空白吸光度 试剂空白吸光度应小丁或等丁1.5。 3.4分析灵敏度 测试样本浓度5.0μg/L时，吸光度差值（△A）≥0.01。 3.5 5准确度 准确度应符合如下要求之一 相对偏差：相对偏差应不超过土15%； a) b）比对试验：采用的样本浓度应覆盖（2.5，120.0）μg/L区间；相关系数r≥0.975：（2.5，15.0]ug/L 的区间内，绝对偏差应在二2.3ug/1.范围内；（15.0，120.0）μg/I.的区间内，和对偏差应在 土15.0%范围内。 3.6 6线性 生产企.业应提供心型脂肪酸结合蛋白试剂盒的线性区间应覆盖（2.5，120.0）g/L区间。 1 YY/T1590—2018 a）线性关系数（r）应不小于0.990； b）（2.5，15.0-μg/L.区间内，绝对偏差应在士2.3ug/L范围内；（15.0，120.0）μg/L区间内，相对偏 差应在二15.0%范围内： 3.7 重复性 变异系数（CV)应不大于10%。 3.8 批间差 批间相对极差（R）应不人于15： 3.9 稳定性 可对效期稳定性和热稳定性进行验证。 a）效期稳定性 生产企业应规定试剂盒的有效期。取效期末的试剂盒测试其试剂空吸光度、准确度、分析灵 敏度、线性利重复性，应符合3.3～3.7的要求； b）热稳定性试验 取有效期内的试剂盒在37℃放置一定时间，测定其试剂空白吸光度、准确度、分析灵敏度、线 性和重复性，应符合3.3～3.7的要求 注1：热稳定性试验不能用丁推导产品有效期除非是采用基丁大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：：-般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。们如超 过规定时间，产品符合要求时也可以接受。 注3：根据产品特性可选择以上两种方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品 性能符合标准要求 4试验方法 4.11 仪器基本要求 分光光度计或生化分析仪.波长范围应满足试剂使川需要，生化分析仪应带恒温装置（精度 土0.1℃），吸光度测量分辨力在0.001以上。 4.2外观 在白然光下以止常视力或矫止视力日视检查，应符合3.1的要求。 4.3 3装量 川通川量具测母，应符合3.2的要求 4.4 4试剂空白吸光度 川试剂盒测试空白样本，记录试剂盒参数规定读数点主波长下的吸光度值（A），应符合3.3的 要求。 注：空白样本可以是纯水样本、生理盐水、零校准液等 4.5 分析灵敏度 用试剂盒测试心型脂肪酸结合蛋白已知浓度在（5士1）ug/L的样品，记录在试剂盒参数规定读数点 2 YY/T 1590—2018 下的吸光度差值（△/），换算为5ug/L样品吸光度差值，应符合3.4的要求。 4.6准确度 4.6.1相对偏差 试剂盒测试可川于评价常规方法的有证参考物质（CRM)或其他公认的参考物质3次，测试结果记 为（X，），按式（1)分别计算相对偏差B：，如果3次结果都符合3.5a)要求，即判为合格如果大于或等于 2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符衍合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照 式（1)计算对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合3.5a)的要求，则准确度符合3.5a）的要求。 B, =(X,-T)/T × 100% .(1) 式中： B: 对偏差； X;-·一测量结果; T 参考物质标示值 4.6.2比对试验 参照EP9-Λ2的方法，用不少于40个在测定浓度范围内不同浓度的人源样品，以生产企业指定的 分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒)操作方法及比对方法分别测定。用线性回归方法计 算两组结果的相关系数（r)及每个浓度点的相对偏差或相对偏差：结果应符合3.5b)的要求。 注：如样本不稳定，一份样本宜在两个系统同时进行测延. 4.7线性 度（文，），而试剂盒分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值 （y：）以；为白变量，以y：为因变量求出线性可归方程，计算线性相关系数r，结果应符合3.6a)的 要求。 将稀释浓度：代人上述线性回归方程，计算3：的估计值与相应估计值的相对偏差或绝对偏差，应 符合3.6b)的要求， 4.8重复性 在重复性条件下，用试剂盒测试浓度在（15.0士2.0)ug/1.、（5.0士1.0)μg/1，的两份样本，分别重复测 试10次，计算测量值的平均值（）和标准差（S）按式（2)计算变异系数（CV)应符合3.7的要求 CV=S/r ×100X *.(2) 式中： 变异系数； S-·-标准差; 元 测量值的平均值。 4.9批间差 用3个不同批号的试剂盒分别测试浓度在（5.0土1.0）μg/L的样本，每个批号测试3次，分别计算每 批3次测定的均值x：（i=1，2，3）及每个浓度样本3个批号测试结果的总平均值（X），按式（3）、式（1） 计算相对极差（R)应符合3.8的要求 ·(3) 3 3 YY/T1590—2018 R = ×100% .(4) TT 式中： 文：小的最大值； rin 文；的最小值： 4.10稳定性 4.10.1 效期稳定性 取效期末的试剂盒按照4.4～4.8进行测定，应符合3.9a）的要求 4.10.2 热稳定性试验 取有效期内试剂盒在37℃放置规定时间，按照4.1～4.8进行测定，应符合3.9b)的要求 5标识、标签和使用说明书 应符合GB/T29791.2的规定。 包装、运输和贮存 6 6.1包装 包装储运图示标志应符合GB/T191的规定，包装容器应保证密过性良好，完整，尤泄露，尤破损 6.2 2运输 试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪 浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。 6.3 贮存 试剂盒应在生产企业规定条件下保存。 YY/T1590—2018 参考文献 [1] GB/T3358.1一2009统计学词汇及符号第1部分：-般统计术语与用于概率的术语 GB/T 29791.1 1休外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通 川要求 [3] GB/T26124—2011临床化学体外诊断试剂（盒） 「47YY/T0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 L5] YY/T0466.1—2016 医疗器械川于医疗器械标签、标记和提供信息的衍号 第1部分： 通用要求 [67 叶应妩.全国临床检验操作规程「M7.第3版.南京：东南大学山版社，2006 L7] CLSI EP9-A2, Method Comparison and Bias Estimation Using Paticnt Samplcs; Approvcd Guidelinc,Second Edition 159