ICS 11.040.99 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1587—2018 医用内窥镜 电子内窥镜 Medical endoscopes-Video endoscopes 2018-06-26发布 2019-07-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1587—2018 目 次 前言 范围 1 2规范性引用文件 3 术语和定义 要求 4 5试验方法 附录A（规范性附录） 亮度响应特性试验方法 附录B（规范性附录） 信噪比试验方法 11 附录C（规范性附录） 空间频率响应试验方法 14 附录D（规范性附录） 静态图像宽容度试验方法 19 YY/T 1587—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。 本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院。 本标准主要起草人：颜青来、贾晓航、张沁园、沈焕波、骆永洁、徐张恒、何涛、郑建。 YY/T1587—2018 医用内窥镜 电子内窥镜 1范围 本标准规定了医用电子内窥镜的术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜检查和手术中的可见光谱成像的医用电子内窥镜（以下简称电子内窥镜）。 本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的医用电子内窥镜。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY0068.1一2008医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法 YY0068.2医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法 术语和定义 3 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 转换函数 conversionfunction 不同变量间的转换关系。 3.1.1 光电转换函数 opto-electronicconversionfunction;OECF 电子内窥镜物方亮度和相应的输出信号之间的理想关系。 3.1.2 电光转换函数 elec-opto conversion fumnction OECF反函数。 3.2 噪声 noise 电子内窥镜响应信号中内部产生的扰动。 3.2.1 total noise 总体噪声 固定模式噪声和随机噪声的叠加。 3.2.2 固定模式噪声 fixedpatternnoise 面传感器单元间输出信号的差异。 1