ICS_11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1585—2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒 （标记免疫分析法） Total 25-hydroxyl vitamin D testing kit(labelling immunoassay） 2017-12-05发布 2018-12-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1585—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、西门子医学诊断产品（上海）有限公司、雅培贸易（上海） 有限公司、北京科美生物技术有限公司。 本标准主要起草人：邹迎曙、汪少颖、王雪峰、强中华。 I YY/T1585—2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒 （标记免疫分析法） 1范围 标签和使用说明书、包装、运输和贮存 本标准适用于定量测定人总25-羟基维生素D的试剂盒。包括以酶标记、（电）化学发光标记等标 记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，用于体外定量检测人血清 或血浆中总25-羟基维生素D含量的免疫分析试剂盒。 本标准不适用于： a）用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人总25-羟基维生素D的试剂（如：试纸条、生 物芯片等）； b）拟用于单独销售的总25-羟基维生素D校准品和总25-羟基维生素D质控品。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T21415体外诊断医疗器械 源性 GB/T29791.2 2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3分类 总25-羟基维生素D试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记总25-羟基维生素D试剂盒、（电）化 学发光标记总25-羟基维生素D试剂盒、（时间分辨)荧光标记总25-羟基维生素D试剂盒等；根据固相 载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等为载体的总25-羟基维生素D试剂盒；根 据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法总25-羟基维生素D试剂盒。 4要求 4.1外观 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。 4.2潮源性 生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容。 1 YY/T1585—2017 4.3准确度 可选用以下方法之一进行验证（如适用，优先采用相对偏差的方法）： 相对偏差：使用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM)进行测定，实测值与标示值的相 a) 对偏差应在士15%范围内； b）回收试验：回收率应在[85%，115%］范围内。 4.4 检出限 检出限应≤8.1ng/mL。 4.5线性 线性范围应覆盖[8.1.70.0]ng/mL，在制造商所规定的线性范围内，相关系数r应≥0.99。 4.6重复性 利用同一批试剂盒对浓度在[8，20]ng/mL和[30,50]ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系 数应不大于10 4.7 批间差 用3个批号试剂盒检测 4.8 稳定性 可对效期稳定性和热稳定性进行验证。 效期稳定性实验：生 产企业应 规定试剂盒的有效期。取效期末的试剂盒检测其试剂准确度、检 a) 出限、线性和重复性 应符奋蛋 4.6的要求 b) 热稳定性试验：取有效期内的试剂盆根握生企业所再称的热稳定性条件，检测其试剂准确 度、检出限线性租重复性，应符合6的要求 注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如 超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。 注3：根据产品特性可选择4.8a）4.8b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产 品性能符合标准要 5试验方法 5.1外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1的要求。 5.2 潮源性 生产企业提供的溯源性资料应符合4.2的要求。 5.3准确度 5.3.1总则 建议按如下优先顺序，采用下列方法之一测试试剂盒的准确度，应符合4.3的要求 2 YY/T1585—2017 式中： CV 变异系数； SD 10次测量结果的标准差； M 10次测量结果的平均值。 5.7 批间差 用3个批号的试剂盒分别检测同一份浓度为[30，50]ng/mL样本，各重复10次，计算30次测量浓 度值结果的平均值M和标准差SD，根据式（4)得出变异系数CV，结果应符合4.7的要求。 SD CV - ×100% M 式中： CV 变异系数； SD 30次测量结果的标准差； M 30次测量结果的平均值。 5.8 稳定性 5.8.1 效期稳定性 取失效期的试剂盒按照4.3～4.6方法进行检测，应符合4.8a)的要求； 5.8.2 热稳定性试验 取有效期内试剂盒根据生产企业所声称的热稳定性条件，按照4.3～4.6方法进行检测，应符合 4.8b）的要求。 6 标识、标签和使用说明书 应符合GB/T29791.2的相关规定。 7包装、运输和贮存 7.1 包装 包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄漏，无破损。 7.2 运输 试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪 浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。 7.3 3贮存 试剂盒应在生产企业规定条件下保存。 4 YY/T1585—2017 参考文献 [1] GB/T3358.1-2009 9统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语 [2] GB/T29791.1 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通 用要求（ISO18113-1) [3] 风险管理对医疗器械的应用 YY/T0316 5-.-2016 医疗器械 YY0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通 [4] 用要求 [5] CLSI EP6-A,Evaluation of the Linearity of Quantitative measurcmcnt Procedures: A Sta- tistical Approach; Approved Guideline. [6]CLSI EP17-A,Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantita tion; Approved Guideline. 15