ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1584—2018 视黄醇结合蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） Retinol binding protein testing kit (immune turbidity method) 2018-02-24发布 2019-03-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1584—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起节 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的贡任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山。 本标准山全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口： 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、宁波关康生物科技股份有限公司、上海科华生物工程股 份有限公司、北京利德曼生化股份有限公、北京儿强生物技术股份有限公司。 本标准主要起节人：李止、邹炳德、肖禄生、任轶昆、蔡华雅。 一 YY/T1584—2018 视黄醇结合蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法 1范围 本标准规定了视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明 书、包装、运输和贮存等内容。 本标准用丁分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法 等）测定血清样本中视黄醇结合蛋H测定试剂盒（以下简称"RBP试剂盒”)及尿液样本中视黄醇结合蛋 占测定试剂盒（以下简称“URBP试剂盒”）。 本标准不适用于对视黄醇结合蛋白校准品和质控品的评价 2 规范性引用文件 下列文件对丁本文件的应用是必不可少的。凡是洋日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用丁本义件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.2体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3要求 3.1外观 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏 3.2 2装量 试剂盒内液成分应不少丁标示值。 3.3 试剂空白吸光度 应符合牛产企业规定的要求。 分析灵敏度 3.4 3.4.1RBP试剂盒 测试浓度为50.0mg/L的样本时，吸光度差值（△^）应≥0.05 3.4.2 URBP试剂盒 测试浓度为1.0mg/L的样本时，吸光度差值（△.4）应≥0.01。 3.5 5准确度 准确度应符合如下要求之一： 1 YY/T1584—2018 3.5.1相对偏差 和对偏差应不超过+15%。 3.5.2比对试验 3.5.2.1RBP试剂盒：采川的样本浓度应覆盖（10.0.120.0）mg/L区间；和关系数r≥0.975；（10.0.30.0』 范围内。 3.5.2.2 2URBP试剂盒：采川的样本浓度应覆盖（0.2.10.0）mg/L区间；和关系数r≥0.975；（0.2.1.0Jmg/L的 区间内，绝对偏差应在工0.15mg/L.范围内；（1.0，10.0）mg/1.的区间内，相对偏差应在二15.0%范围内 3.6线性 3.6.1RBP试剂盒 生产企业应提供RBP试剂盒，线性应覆盖（10.0，120.0)mg/L区间： a） 线性和关系数r应不小于0.990； b） 内，相对偏差应在二10.0%范围内 3.6.2URBP试剂盒 生产企业应提供URBP试剂盒线性应覆盖（0.2，10.0)mg/L区间： a）线性关系数r应不小于0.990； b）（0.2,1.0]mg/1的区问内，线性绝对偏差应在士0.15mg/L范围内；（1.0，10.0)mg/L的区问 内，线性相对偏差应在土15.0%范用内。 3.7 7重复性 变异系数（CV)应不人于10%。 3.8 批间差 批间相对极差（R）应不人丁15%。 3.9 稳定性 可对效期稳定性和热稳定性进行验证。 a）效期稳定性试验：牛产企业应规定试剂（盒）的有效期。取效期未的试剂盒测定其试剂空白吸 光度、准确度、分析灵敏度、线性和重复性，应符合3.3～3.7的要求； b) 热稳定性试验：取有效期内的试剂盒在37℃放置一定时间，测定其试剂空片吸光度、准确度、 分析灵敏度、线性和重复性，应符合3.3～3.7的要求 注1：热稳定性试验不能川于摊导产品行效期，除非是采川基于人量的稳定性研究数据建立的推导公式， 过规定时间，产品符合要求时也可以接受 注3：根据产品特性可选择以上两种方法的任意组合，但所选川方法宜能验证产品的稳定性，以保证准效期内产品 性能符合标准要求。 2 YY/T1584—2018 4试验方法 4.1 仪器基本要求 分光光度计或生化分析仪，波长范围应满试剂使川需要，生化分析仪应带恒温装置（精度 士0.1C），吸光度测量分辨力在0.001以.1：。 4.2外观 在然光下以正常视力或矫正视力月视检查，应符合3.1的要求， 4.3装量 川通川量具测量，应符合3.2的要求。 4.4试剂空白吸光度 用试剂盒测试空白样本，记录试剂（盒）参数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合3.3的要求 注：空样本可以是纯水样本、生理盐水、校准液等。 4.5分析灵敏度 4.5.1RBP试剂盒 用RBP试剂盒测试已知浓度在（50.0二5.0）mg/L的样品，记录在RBP试剂盒规定参数下的吸光 度差值，换算成50.0mg/L浓度的吸光度差值，应衍合3.1的要求。 4.5.2URBP试剂盒 光度差值：换算成1.0mg/L浓度的吸光度差值，应符合3.1的要求： 4.6 6准确度 4.6.1相对偏差 试剂盒测试可川于评价常规方法的有证参考物质（CRM)或其他公认的参考物质3次，测试结果记 为（X，），按式（1)分别计算相对偏差（B，），如果3次结果都符合3.5.1的要求，即判为合格。如果人于或 等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别 按照式（1)计算和对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合3.5.1的要求，即判为合格，准确度符合 3.5.1的要求 X, -T B, = ×100X ..(1) 式中： B; 和对偏差； 测量结果； T一·一参考物质标示值。 4.6.2比对试验 YY/T1584—2018 分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂盒操作方法及比对方法分别测定。用线性川归方法计算 两组结果的相关系数（）及各浓度点的相对偏差或绝对偏差。结果应符合3.5.2的要求。 注：如样本不稳定，一份样本宜在两个系统同时进行测定。 4.7线性 用接近线性区闻下限的低浓度样木稀释接近线性区间上限的高浓度样本，混合成个少5个稀释浓 度（7：）。川试剂盒分别测试以样本，每个稀释浓度测试3次，分别求山每个稀释浓度检测结果的均值 （y；）。以r；为自变量，以y：为因变量求山线性回归方程。计算线性相关系数"结果应符合3.6.1a）、 3.6.2a）的要求。 将稀释浓度工；代入上述线性回归方程，计算y；的估计值与和应估计值的和对偏差或绝对偏差，应 符合3.6.1b）、3.6.2b）的要求 4.8重复性 RBP试剂盒 4.8.1 复测试10次，计算10次测试结果的平均值（元）和标准差（s），根据式（2)得山变异系数（CV），结果应衍 合3.7的要求。 4.8.2URBP试剂盒 在重复性条件下，用URBP试剂盒测试浓度在（1.0士0.5)mg/1、（5.0士1.0）mgL的2份样本，重 复测试10次.计算10次测试结果的平均值（r）利标准差（s），根据式（2）得山变异系数（CV），结果应符 合3.7的要求。 =40 ...( 2 ) 式中： CV-·-变异系数； 一·一标准差； 测量值的平均值。 4.9 批间差 RBP试剂盒 4.9.1J 用3个不同批号的RBP试剂盒分别测试浓度在（50.0士5.0)mg/L样本，每个批号重复测试3次， 分别计算每批3次测试的均值元，（i=1，2.3），根据式（3）、式（4)计算和对极差（R），结果应符合3.8的 要求。 4.9.2URBP试剂盒 川3个不同批号的URBP试剂盒分别测试浓度在（1.0士0.5)mg/L样本.每个批号重复测试3次， 分别计算每批3次测试的均值元，（i=1，2，3），根据式（3）、式（4）计算和对极差（R），结果应符合3.8的 要求。 ++s TT = .( 3) ×100% (t) YY/T1584—2018 式中： Tmax-·-T，中的最大值； T min 工，中的最小值。 4.10 稳定性 4.10.1 效期稳定性试验 取效期末的试剂盒按照4.4～4.8的方法进行测定，应符合3.9a)的要求 4.10.2 热稳定性试验 取有效期内试剂盒在37℃放置规定时问，按照4.4～4.8的方法进行测定，应符合3.9b)的要求 标识、标签和使用说明书 5 应符合GB/T29791.2的规定。 包装、运输和贮存 6.1 包装 包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄漏，无破损。 6.2运输 试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨否 浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。 6.3 3贮存 试剂盒应在牛产企业规定条件下保存