ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1583—2018 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） Folate testing kit (chemiluminescent immunoassay) 2018-02-24发布 2019-03-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1583—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起节 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山。 本标准山全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口： 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、雅培贸易（上海)有限公司、深圳市新产业牛物医学工程 有限公司。 本标准主要起节人：邹迎嚼、燕妇、于雪峰、袁锦云。 一 YY/T1583—2018 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 1范围 本标准规了叶酸测试剂盒（化学发光免疫分析法）（以下简称“试剂盒”）的要求、试验方法、标 识、标签和使用说明书、包装、运输利贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理延量测人而清中叶酸含量的试剂盒，包括以微孔板、 管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及酶促化学发光免疫分析测定试剂盒。 本标准不还用于： a）人红细胞内叶酸含量的测定； b）拟用于单独销售的川酸校准品和川酸质控品； ) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片 规范性引用文件 下列文件对丁本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引文件，仅注日期的版本适用丁本义 件：凡是不注口期的引用文件，只最新版木（包括所有的修改单）适用于木文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T 21415 5休外诊断医疗器械 发生物样品中量的测量校准品利控制物质赋值的计量学溯 源性 GB/T 29791.2 ：体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用休外诊断试剂 3要求 3.1外观 试剂盒各组分应齐全、完整，液体尤渗漏 3.2 2溯源性 牛产企业应根据GB/T21415及有关规定提供所用叶酸校准品的米源、赋值过程以及测不确定 度等内容。 3.3准确度 可选用以下方法之一进行验证（如适用，优先采用相对偏差的方法） 和对偏差：使用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM)进行测定，实测值与标示值的和 a) 对偏差应在士15%范围内； b）回收试验：回收率应在[85%，115%范围内。 3.4检出限 检山限应不天于1.0ng/mL。 1 YY/T1583—2018 3.5 5线性 在不案于L1.5，20.0Jng/mI区间内.和关系数r应≥0.99。 3.6 6重复性 利用同一批试剂盒对浓度在_1.5，6.0]ng/ml，和[11，19]ng/ml的样本各重复检测10次，其变异 系数（CV)应不大于10%。 3.7批间差 用3个批号试剂盒检测浓度在厂11，19ng/mL的同一份样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异 系数(CV)应≤15%。 3.8 3稳定性 可对效期稳定性和热稳定性进行验证。 出限、线性和重复性，应符合3.3～3.6的要求； b）热稳定性试验：取有效期内的试剂盒根据牛产企业所市称的热稳定性条件，检测其试剂准确 度、检出限、线性和重复性，应符合3.3～3.6的要求 注1：热稳定性试验不能用丁推导产品有效期，除.是采用基丁大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 过规定时间，产品符个要求时也可以接受 品性能符合标准要求， 4试验方法 4.1外观 在自然光下以止常视力或矫止视力H视检查，应符合3.1的要求。 4.2 2溯源性 生产企业提供的溯源性资料应符合3.2的要求， 4.3 3准确度 4.3.1总则 可采用相对偏差和叫收试验之·测试试剂盒的准确度，应符合3.3的要求 4.3.2相对偏差 试剂盒测试可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM)3次，测试结果记为（X，），按式（1)分别计 算和对偏差（B），如果3次结果都符合3.3a)的要求，即判为合格。如果人于或等于2次的结果不符合， 即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式（1）计算相对偏 差，如果大于或等于19次测试的结果符合3.3a)的要求，即判为合格，准确度符合3.3a)的要求 (X; - T) B; - X100X ·(1 ) T 2 YY/T1583—2018 式中： B；-·-相对偏差； 测量浓度； T-·-标定浓度。 4.3.3回收试验 将知浓度的高水平待测物（A)加人到低浓度的而清B(B浓度应不高于A浓度的1/8～1/10，视 A浓度的具体程度而定)中，所加待测物A与血清B之间的体积比例不大于1：9，各重复检测3次，取 平均值，根据式（2)计算出叫收率，结果应符合3.3b)的要求 Cx(V,+V) -C, ×V, 2×100% ·( 2 ) V,XC. 式中： R-·-回收率； C－·-向B液中加人Λ液后的检测浓度的平均值； V。-·-B液体积； V.-·-A液体积； C-·-B液浓度的平均值； Cs A液浓度。 4.4检出限 制造商应提供叶酸试剂盒的空白限、检出限及参考区间等和关信息。根据制造商提供的信息，对 5份浓度近似检山限的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按人小进行排序，符合如下 条件，即可认为制造商提供的空限和检山限的设置基本合理，结果应符衍合3.4的要求， a）低于制造商提供的空限数值的检测结果的数量应小于或等于3个； b）尤高于制造商提供的参考区间下限的检测结果的数值。 4.5线性 将接近线仆范围上限的高值样本按一定比例稀释为牟少5种浓度：其中低值浓度的样本须接近线 性范围的下限。按试剂盒说明书进行操作，对每一浓度的样本均重复检测3次，计算其平均值，将结果 平均值和稀释比例川最小一乘法进行直线拟合，并计算线性和关系数一，结果应符合3.5的要求 4.6重复性 利用同-批试剂盒对浓度在[1.5，6.0]ng/ml和[11，19_ng/ml.的样本各重复检测10次，计算 10次测量结果的平均值M和标准差SD，根据式（3)得出变系数CV,结果应符合3.6的要求。 SD X100% ·(3) M 式中： CV-·-变异系数； SD-·-10次测量结果的标准差； M一·-10次测量结果的平均值。 4.7批间差 用3个批号的试剂盒分别检测浓度在-11，19ng/ml的同一份样本，各重复10次，计算30次测量 3 YY/T1583—2018 结果的平均值M和标准差SD，根据式（4)得出变异系数CV，结果应符合3.7的要求。 SD ×100% ...(1) M 式巾： 变异系数； SD 30次测量结果的标准差； M -·-30次测量结果的平均值。 4.8 稳定性 4.8.1 效期稳定性试验 取失效期的试剂盒按照3.3～3.6的方法进行检测，应符合3.8a)的要求 4.8.2热稳定性试验 取有效期内试剂盒根据生产企业所声称的热稳定性条件，按照3.3～3.6的方法进行检测，应符合 3.8b)的要求 5 标识、标签和使用说明书 成符合（GB/T29791.2的相关规定： 6 包装、运输和存 6.1 包装 包装储运图示标成符合GB/T191的规定。包装容器成保证密封性良好，完整，无泄漏，无破损。 6.2 运输 试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，成防止重物堆压，避免阳光直射和雨 浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损 6.3 贮存 试剂盒应在生产企业规定条件下保存。 YY/T1583—2018 参考文献 [1] GB/T3358.1一2009统计学词及符号第1部分：-般统计术语与用于概率的术语 「2GB/T29791.1休体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通 川要求(IS018113-1) [3］YY/T0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 「47YY0466.1一2016医疗器械用丁医疗器械标签、标记利提供信息的符号 第1部分：通 川要求 [5_ CLSI EP6-A,Evaluation of thc Lincarity ol Quantitative measurement Procedures: A Statis tical Approach; Approved Guideline. L6] CLSI EP17-A,Protocols for Dcicrmination of Limits of Dcicction and Limits of Quantita tion;Approved Guideline.