ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1581—2018 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 Allergy-specific IgE detection kit 2018-02-24发布 2019-03-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1581—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起节 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的贡任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山。 本标准山全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口： 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、赛默飞世尔（上海）仪器有限公司、欧蒙医学诊断（中国） 有限公司、中生北控生物科技股份有限公。 本标准主要起节人：刘艳春、代颖、中萍、刁智茹、蒋琳。 一 YY/T1581—2018 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 1范围 本标准规定了过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输 和贮存。 本标准用于在医学实验室以酶联免疫法、化学发光法、荧光免疫法、胶体金法、免疫印迹法为原理 盒”)。 规范性引用文件 2 下列文件对丁本文件的应川是必不可少的。凡是注日期的引川文件，仅注日期的版本适川丁本文 件。凡是不注几期的别用文件，其最新版本（包括所的修改单）适用于本文件。 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3要求 3.1 对定量检测试剂盒的要求 3.1.1外观 试剂盒各纠分应齐全、完整，尤液体渗漏 3.1.2校准品赋值 生产企业应根据（B/T21115及有关规定提供校准品的米源、赋值过程和测量不确定度等内容。 3.1.3准确度 可选川以下方法之一进行验证（如适川，优先采川和对偏差的方法）： 相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，其测结果的相对偏差应不超过士15%； a） b）比对试验：用已上市试剂盒或参考方法进行比对试验，线性回归方程的相关系数^≥0.95；在 （检测下限，3.5JIL/mL范围内：绝对偏差不超过二0.525IU/mL：在（3.5，检测[限JIL/mI 范围内，和对偏差不超过一15头； k() 将已知浓度的待测物加人到.血清或血浆基质中，其回收率应在85%～115%之间 3.1.4检出限 应小于或等于0.35IU/mL 3.1.5线性 YY/T1581—2018 应大于或等于0.9900。 3.1.6重复性 在试剂盒的线性区间内，用0.35IUmL~0.7IU/mL和3.5IU/mL～17.5IU/ml至少两个浓度 水平的样本各重复检测10次：手1操作法的变异系数（CV）应小丁或等丁15%，仪器白动操作法的变 另系数（CV)应小于或等于10%。 3.1.7批间差 川3个批号试剂盒检测试剂盒线性区间内的0.35IC/mL～0.7IU/mL和3.5IU/mL～17.5IU/ml 至少两个浓度水平的样本，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV)应小于或等于20%。 3.1.8特异性 检测含有浓度不低丁60IU/mL的总IgE且不含特异性IgE抗体的样本和浓度不低丁700ug/ml 的IgA样本、500μg/mL的IgM样本、7000ug/mL的IgG样本，其测定结果应均不高于检山限。 3.1.9稳定性 可对效期稳定性和热稳定性进行验证： a） 效期稳定性：生产企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后-定时间内的产品检测准确度、检 限、线性、重复性等，应符合3.1.3、3.1.1、3.1.5、3.1.6的要求； b） 热稳定性试验：检测其准确度、检限、线性、重复性等，应符合3.1.3、3.1.1、3.1.5、3.1.6的要求。 注1：热稳定性不能川于推导产品有效期，除非是采川基于人量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：·-般地，效期为1年时选择过效期不超过1个月的产品；效期为半年时选择过效期不超过半个月的产品，以此 类推。但如超过规定时问，产品符合要求时也可以接受。 注3：根据产品特性可选择3.1.9a），3.1.9b）方法的行意组合，们所选用方法立能验证产品的稳定性，以保证在效期 内产品性能符合标准要求。 3.2对半定量检测试剂盒的要求 3.2.1外观 试剂盒各纠分应齐全、完整，尤液体渗漏 3.2.2阴性参考品符合率 对阴性国家参考品或牛产企业提供的阴性参考品进行检测，结果应均为阴性 3.2.3阳性参考品符合率 对国家参考品或牛产企业提供的阳性参考品进行检测，结果应均为阳性，结果分级在参考品规定级 别的土1级范围内。 3.2.4检出限 应小于或等丁0.35IU/mL。 3.2.5相关性 在生产企业规定的区间内，检测结果与相应参考品标示值相差同向不超过一个量级，不得山现反向 和差。阳性参考品不得出现阴性结果，阴性参考品不得出现阳性结果 2 YY/T1581—2018 3.2.6重复性 可选川以下方法之一进行验证： （ 用阳性和弱阳性至少2个不同水平的样本各重复检测10次，于工操作法的变系数（CV)应 小丁或等丁15%，仪器白动操作法的变异系数（CV）应小丁或等丁10%， b）川阳性和弱阳性至少2个水平的样本各重复检测10次.结果应内为阳性，结果分级应在参考 品规定级别的二1级范围内 3.2.7批间差 可选用以下方法之·进行验证： a)J 变另系数（CV)应小于或等于20%。 果应均为阳性，结果分级应在参考品规定级别的二1级范围内。 3.2.8稳定性 可对效期稳定性和热稳定性进行验证： a): 牛产企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后·定时间内的产品检测阴性参考品符合率、阳 性参考品符合率、检限、相关性、重复性等，应符合3.2.2、3.2.3、3.2.1、3.2.5、3.2.6的要求； b) 检测阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、检山限、和关性、复性等，应符合3.2.2、3.2.3、 3.2.4、3.2.5、3.2.6的要求 注1：热稳定性不能用丁推导产品有效期，除.作是采用基丁大量的稳定性研究数据建立的推导公式 注2：-般地，效期为1时选择过效期不超过1个刀的产品：效期为半年时选择过效期不超过半个刀的产品，以此 类推，但如超过规定时问，产品符合要求时也可以接受。 注3：根据产品特性可选择3.2.8a），3.2.8b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳延性，以保证在效期 内产品性能符合标准要求 3.3对定性检测试剂盒的要求 3.3.1外观 试剂盒各组分应齐全、完整，无液体渗漏。 3.3.2阴性参考品符合率 对阴性国家参考品或牛产企业提供的阴性参考品进行检测，结果应均为阴性。 3.3.3阳性参考品符合率 对国家参考品或牛产企业提供的阳性参考品进行检测，结果应均为阳性： 3.3.4检出限 应小丁或等丁0.35IU/mL 3.3.5重复性 可选用以下方法之一进行验证： a）川阳性和弱阳性至少2个不同水平的样本各重复检测10次，于工操作法的变异系数（CV)应 YY/T1581—2018 小于或等于15%，仪器白动操作法的变异系数（CV)应小于或等于10%。 3.3.6批间差 川选用以下方法之·进行验证： a)J 用3个批号试剂盒检测阳性和弱阳性至少2个不同水平的样本，3个批号试剂盒之间的批间 变异系数（CV）应小丁或等丁20% b）川3个批号试剂盒检测阳性和弱阳性至少2个不同水平的参考品，3个批号试剂盒的检测结 果应均为阳性，显色结果一致。 3.3.7稳定性 可对效期稳性和热稳楚性进行验证： a）牛产企业应舰定试剂盒的有效期 取到效期后·定时间内的产品检测阴性参考品符合率、阳 性参考品符合率、检山限、重复性等，应符合3.3.2、3.3.3、3.3.1、3.3.5的要求； b）检测阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、检山限、重复性等，应符合3.3.2、3.3.3、3.3.1、 3.3.5的要求 注1：热稳定性不能用丁推导产品有效期，除非是采用基丁大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：般地，效期为1年时选择过效期不超过1个刀的产品；效期为半年时选择过效期不超过半个的产品，以此 类推。仙如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受， 注3：根据产品特性可选择3.3.7a），3.3.7b)方法的任：意组合，供所选用方法立能验证产品的稳定性.以保证在效期 内产品性能符合标准要求， 4试验方法 4.1对定量检测试剂盒的试验方法 4.1.1外观 在白然光下以止常视方或矫止视方日视检否，应符合3.1.1的要求 4.1.2校准品赋值 生产企业提供的资料应符合3.1.2的要求 4.1.3准确度 4.1.3.1总则 分别对混合/纽合/多价过缴原检测项月中的每一个过缴原项月进行检测。可采川和对偏差、比对 试验和回收试验测试试剂盒的准确度，应符合3.1.3的要求；如适川，优先选择和对偏差的方法 4.1.3.2相对偏差 试剂盒测试可川丁评价常规方法的有证参考物质（CRM)或其他公认的参考物质3次，测试结果记 为（X；），按式（1)分别计算相对偏差B；，如果3次结果都衍合3.1.3a)要求，即判为合格；如果人于或等 于2次的结果不符合，即判为不合格；如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按 照式（1)计算相对偏差；如果大于或等于19次测试的结果符合3.1.3a)的要求，则准确度符合3.1.3a)的 要求。 4 YY/T1581—2018 X;-T B; = X100% .(1) T 式中： B；和对偏差； X;-·-测量浓度； T-·-标定浓度。 4.1.3.3 比对试