ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1580—2018 肌酸激酶 MB同工酶测定试剂盒 （免疫抑制法） Creatine kinase MB isoenzyme(CK-MB) testing kit (immunesuppression) 2018-02-24发布 2019-03-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1580—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起节 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山。 本标准山全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口： 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中牛北控生物科技股份有限公司、希森美康牛物科技（无 锡)有限公司、山东博科生物产业有限公司、郑州安图生物1程股份有限公司： 本标准主要起节人：杨宗兵、王蕴峰、张洁、谭柏清、张利红。 一 YY/T1580—2018 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒 （免疫抑制法） 1范围 本标准规定了肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输利 贮存。 本标准适用于肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）（以下简称试剂盒），包括于工和半白 动、全白动生化分析仪上使用的试剂。 规范性引用文件 2 下列文件对丁本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用丁本文 件。凡是不注月期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用丁本文件。 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用休外诊断试剂 3要求 3.1外观 试剂盒各组分应齐全、完整，液体尤渗漏： 3.2 2装量 应不少于标示值。 3.3试剂空白 3.3.1试剂空白吸光度 用空白样本加入试剂测试时，在试剂盒说明书规定的测量波长（光径1cm)试剂空白吸光度应不大 丁0.5。 3.3.2试剂空白吸光度变化率 用空白样本加人试剂测试时，试剂空H吸光度变化率（△A/min)应不人丁0.002 3.4分析灵敏度 测定100U/L样本时，吸光度变化率（△.A/min）成不小于0.008。 3.5线性 试剂盒线性区间应覆盖[10，200_U/L，在该区间内应符合： a）线性相关系数（r）应不小于0.990； b）「10，507U/L区间内，线性偏差应不超过士2.5U/1；（50，2007U/1.区间内，线性偏差应不超过 ±5%。 1 YY/T1580—2018 3.6 精密度 3.6.1重复性 重复测试(25二5)U/1.的样本，所得结果的变异系数(CV)应不大于6%。 3.6.2批间差 测试（25士5)U/L的样本，所得结果的批间和对极差（R）应不大于15%。 3.7 准确度 可选用以下方法之一进行验证（如用，优先采用相对偏差的方法）： 和对偏差：应在一10范围内； a） b) 比对试验：以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对，在区间_10，200U/L，和关系数（)不 小于0.990，斜率应在[0.9，1.1]内；样本浓度在[10，50]U/L区间内，偏差应不超过工2.5U/L；样 本浓度在（50，200_U/L)区间内，相对偏差成不超过二5%。 3.8 3稳定性 对效期稳定性和热稳定性进行验证： 光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度成符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求。 b) 热稳定性试验：检测试剂空片、分析灵敏度、线性、年复性、准确度应符合3.3、3.1、3.5、3.6.1、 3.7的要求 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：一般地，效划为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推，但如果 超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。 注3：根据产品特性可选择3.8a），3.8b）方法的作意组介，似所选用方法立能验训产品的稳定性，以保证：在效期内产 品性能符合标准要求。 4试验方法 4.1 仪器基本要求 分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使川需要。生化分析仪应带恒温装置（温度值在设 定值的二0.3℃内，波动度不大于士0.2℃），吸光度测量分辨力在0.001以上 4.2 2外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求。 4.3 装量 用通用量具测量，应符合3.2的要求 4.4试剂空白 4.4.1试剂空白吸光度 用试剂盒测试空样本，记录试剂盒参数规定读数点主波长下的吸光度值（1），应符合3.3.1的 2 YY/T1580—2018 要求。 4.4.2试剂空白吸光度变化率 用试剂盒测试空白样本，记录试剂盒参数规定读数点的吸光度值（A），计算吸光度变化率（△A/min）， 应符合3.3.2的要求， 注：空白样本可以是纯水样本、生理盐水、零校准液等。 4.5分析灵敏度 用试剂盒测试肌酸激酶MB同工酶已知浓度在（100工10)U/L的样品，记录在试剂盒参数规定读 数点下的吸光度值（Λ），换算为100U/L样品的吸光度变化率（△.A/min），应符合3.1的要求。 4.6线性 4.6.1用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本，混合成至少5个稀释 浓度（，）。川试剂盒分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次：分别求山每个稀释浓度检测结果的均 值（V）：以稀释浓度（r：）为变量，以检测结果均值（3，）为因变量求山线性回归方程（最小一乘法- LSI)拟合）。计算线性回归的相关系数（r），应符合3.5a）的要求 4.6.2用4.6.1方法稀释浓度（c）代人线性可归方程，计算y：测试均值与相应估计值的相对偏差或 绝对偏差，应符合3.5b)的要求， 4.7精密度 4.7.1重复性 在重复性条件下，川试剂盒测试浓度在（25土5)U/I范围内的人血清或控制物质，重复测试10次： 计算测量值的平均值（.r）利标准差（s）。按式（1)计算变异系数（CV），应符合3.6.1的要求 (1) 式中: CV 变异系数； 一测量值的平均值。 4.7.2批间差 分别用3个不同批号的试剂盒测试浓度在（25土5)U/L范围内的人血清或控制物质，每个批号测 试3次，分别计算每批3次检测的均值：（z=1，2，3），按式（2）、式（3)计算相对极差（R），应符合3.6.2 的要求。 (2) R- ·( 3 ) rT 式中： T mox 7；中的最人值； r min .r；中的最小值。 3 YY/T 1580—2018 4.8 3准确度 4.8.1相对偏差 试剂盒测试用于评价常规方法的证参考物质（CRM)或其他公认的参考物质3次，测试结果记 为（X：），按式（1)分别计算相对偏差B：，如果3次结果都符合3.7a)要求，即判为合格；如果大于或等于 2次的结果不符合，即判为不合格；如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照 式（4)计算和对偏差；如果大于或等于19次测试的结果符合3.7a)的要求，则准确度符合3.7a)的要求： X -T B: - ×100岁 (t )....*. T 式中： B:-·-相对偏差； X:-·-测量浓度； T-·-参考物质标定浓度。 4.8.2比对试验 析系统进行比对试验。每份样本按待测试剂盒及选定分析系统的要求分别进行检测，每个样本测定 1遍，用线性回归方法对两组结果分别进行线性拟合，得到线性回归方程的相关系数（r）和斜率，计算各 个样本的待测试剂盒测定值与对照系统测定值的绝对偏差或和对偏差，应符合3.7b)的要求。 4.9 稳定性 4.9.1效期稳定性 取到效期后的样品按照4.4、4.5、4.6、4.7.1、4.8方法进行检测，应符合3.8a)的要求。 4.9.2热稳定性试验 符合3.8b)的要求。 5标签和使用说明书 应符合GB/T29791.2的规定、 6包装、运输和贮存 6.1包装 包装应符合以下要求： a) 试剂盒的包装应能保证免受白然和机械性损坏； b) 如适用，包装内应附有使用说明书及产品检验合格证、 6.2 2运输 按照合同规定的条件迹行运输 YY/T1580—2018 6.3 3贮存 按照规定的条件进行贮存。