ICS 11.040.40 YY C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1570—2017 代替YY/T0606.4—2007 组织工程医疗器械产品 皮肤 替代品（物)的术语、分类和命名 Tissue engineering medical device productsTerminology, classification and nomination of skin substitute 2017-05-02发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 1570—2017 目 次 前言 II 范围 2 术语和定义 3 细胞活力· 10 用于皮肤损伤和创面的常规疗法 10 皮肤替代物的临床应用分类 5 12 皮肤替代物的命名 6 13 参考文献 16 YY/T1570—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0606.4一2007《组织工程医疗产品第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类》。 与YY/T0606.4一2007相比，主要技术变化如下： 删除原标准前言中关于系列标准的描述（见前言，2007年版的前言）； 2.1标题修改为皮肤组织”（原2.1调整为2.1.1；原2.2调整为2.1.2，并添加2.1.3和2.1.4）)； 分条2.2.6.1~2.2.6.3)； 2.3标题修改为皮肤伤口”（原2.4.1～2.4.9调整为2.3.1～2.3.9，并且添加了2.3.10，2.3.2标 题修改为“全层皮肤伤口”；2.3.3标题修改为“非全层皮肤伤口”）； 2.4标题修改为“皮肤愈合生理学”（原2.5.1调整为2.4.16；原2.5.2～2.5.5调整为2.4.1~ 2.4.4；原2.6.1调整为2.4.9；原2.6.2调整为2.4.11；2.6.3和2.6.4调整为2.4.13和2.4.15；并 添加了2.4.5、2.4.6、2.4.7、2.4.8、2.4.10、2.4.12和2.4.14)； 2.6.2；2.6.3所有标题去掉"替代物”三字； 根据ASTMF2311-08增加了2.7和2.8； 第3章标题修改为"细胞活力”，根据ASTMF2311-08调整了内容；并将原标准第3章调整为 4.2，删除原标准3.2； 第4章标题修改为“用于皮肤损伤和创面的常规疗法”，根据ASTMF2311-08调整了内容； 一第5章标题修改为“皮肤替代物的临床应用分类”，根据ASTMF2311-08调整了内容； 根据ASTMF2311-08增加了第6章； 修改了参考文献[1]的网址，参考文献[10]修改为F2311-08。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 归口。 本标准起草单位：中国人民解放军第四军医大学、中国食品药品检定研究院。 本标准主要起草人：金岩、张勇杰、徐丽明、邵安良。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY/T0606.4—2007。 YY/T1570—2017 组织工程医疗器械产品皮肤 替代品（物）的术语、分类和命名 1范围 本标准给出了在医学治疗中替代机体皮肤结构与功能（或皮肤的真皮、表皮结构的组织工程产品 和材料的术语、分类和命名 根据皮肤替代物的组成成分、制备方法与临床应用等特点，本标准适用于对皮肤替代物做出分类。 注1：本标准未涉及组织工程产品使用安全性问题。使用本标准的工作人员有责任根据实际情况来确立其安全性 注2：所用术语的定义尽可能来自医学词典、全国医学统编教材、权威性专著和全国科学技术名词审定委员会已经 出版的审定公布名词。 注3：本标准根据基因表型、细胞来源与临床使用情况分类。 2 术语和定义 2.1 皮肤组织 2.1.1 组织 tissue 形态和功能相同或相似的细胞借细胞间质按一定方式结合在一起并发挥特定功能的细胞群体。 2.1.2 皮肤skin 2.1.3 表皮 epidermis 皮肤的最外层结构，不含止 2.1.4 真皮 dermis 真皮位于表皮深层，向下与皮下组织相连，与后者无明显界限。真皮由致密结缔组织组成。其内分 布着各种结缔组织细胞和大量的胶原纤维，还有神经和神经末梢、血管、淋巴管以及皮肤的附属器。 2.2 2皮肤创伤与溃疡 2.2.1 损伤 lesion 病理或创伤因素导致的组织结构的连续性破坏和功能障碍，也称为病损。在本标准中皮肤损伤主 要包括皮肤创伤和皮肤溃疡。 2.2.2 创伤 5injury 物理性致伤因素所造成的组织结构的连续性破坏和功能障碍， 1