ICS 11.040.30 YY C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1568—2017 子宫托 Pessary 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1568—2017 前言 本标准按照GB/1.1一2009给山的规则起卓 请注意本文的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扣识别这些专利的任。 本标准由全国计划牛育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提山并H口 限公司。 不标准.要起草人：宓志才、姚天平、王沪、朱孙瑜、翁秉豪、邹冰 1 YY/T1568—2017 子宫托 1范围 本标准规定了了宫托的型号规格、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和购存及有 效。 本标准适用于放置于妇如女阴道内，治疗了方脱平的了穴托 规范性引用文件 下列义件对十本义件的应用足必不可少的。凡足注日期的引用义件，仪注日期的版不适用十本义 件。凡足不注Ⅱ期的用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/ 191 包装储运图示标志 GB/-3512 硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化利耐热试验 6966/ 1业品使用说明书总则 GB/二11233.1一2008用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1 医疗器械牛物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 3型号与规格 厂穴托的基本型式为环形，其规格、基本尺寸和极限偏差应符个图1利表1的规定。 说明： 了宫托环形载面径； 子宫托外径； 了宫托内径： 图 1 子宫托 YY/T1568—2017 表 1 环形子宫托尺寸 单位为毫米 Li 规格 极限偏差 外径($）) 5C 55 65 02 75 _1 50 内径（。) 28 32 98 10 11 48 _1.5 环形截面直径（） 11.0 11.5 12.0 12.5 15.0 13.5 _0.5 3.2 了穴托为天然橡胶或催橡胶制成，应根据GB/16886.1进行牛物学评价， 了宫托使用期问若采 用其他辅助物质，如消炎、抗菌物质，不包括在本标准内，似是制造商应推荐合适的辅助物质，使其牛物 危害性降至或低。 4要求 4.1 1外观 了宫托表血应光滑、清洁、色泽均匀，不应有裂缝、毛边、毛刺、可见小孔、变形和标志不清缺陷、 4.2 2尺寸 了宫托尺寸应符合1的要求 注：对于非坏形了宫托，制造商立给山相应尺小。 4.3 跌落性能 子宫托经跌落试验后.应不山现裂纹、变形 4.4 抗老化试验 子宫托经老化试验后.应不山现粘连、变脆或其他老化现象， 4.5 5化学性能 4.5.1色泽 了宫托检验液应无色透明。 4.5.2还原物质 子宫托检验液"空白液比较，消耗高锰峻钾溶液c（KMnO.）一0.002mol/L休积之差应不超过 2.0 ml., 4.5.3酸碱度 子宫托检验液与空白液比较，pH值之差应不超过1.5。 4.5.4蒸发残渣 子宫托检验液与空门液的蒸发残留物之差不应超过2.0mg。 4.5.5重金属 宫托检验液中，金属含量应不超过19/mL。 2 YY/T1568—2017 4.5.6紫外吸光度 子宫托检验液在220nm340nm波长范围的吸收俏不应超过0.4。 5试验方法 5.1外观 在门然光下，正带或矫正视力检并币于拭摸，应符合+.1的规定。 5.2尺寸 按附录A和附求B的试验方法，用通用量具或专用量具进行测量，应符合1.2的规定 5.3跌落性能 而标号大于200的水泥，顾制成长入宽入高不小于300mm^300mm人100mm的试验块，试验块 的上表血平整，了宫托在离水泥试验块1方2m处乘直自由下落，应符合4.3的规定 5.4抗老化性能 按附录C的试验方法，应符合4.+的规定 5.5 5化学性能 5.5.1检验液制备 在1净的检验台上将子宫托剪碎，取8.0样品·用蒸馏水冲洗3次，将试样置丁磨口瓶中，加蒸馏 作为检验液。以同批蒸馏水经同样处理作空白对照液 5.5.2色泽检验 取检验液置」比色管内，以正常视力日测观察溶液，应符合4.5.1的规定， 5.5.3还原物质 5.5.4酸碱度 按GB/14233.1一20085.4.1的方法进行试验，应符合4.5.3的规定 5.5.5蒸发残渣 按GB/二11233.1一2008中5.5的方法进行试验，应符4.5.1的规定。 5.5.6重金属 按GB/14233.1一2008中5.6.1规定方法逃行试验，应符合4.5.5的规定。 5.5.7紫外吸光度 按GB/=14233.1一2008中5.7的方法进行试验，应符合4.5.6的定， YY/T1568—2017 6 标志与使用说明书 6.1 标志 6.1.1子宫托标识 子宫托标识应符合GB/191的规定，每只子宫托应清楚地标注以下信息： a） 制造商的名称或可辨认的标识 规格标识，若用标称尺寸，单位为毫米。 6.1.2单包装标识 币广接收的单包装应清楚地标注以下信息： 制造商名称或商标； b) 产品名称和产品规格； c) 生产批号或日期； d) 产品注册证编号； e) 产品失效期； 合格证。 6.1.3 大包装标识 大包装应清楚地标注以下信息： a) 制造商名称、商标、地址、联系电话； b) 产品名称利产品规格； c) 品数量、净重、毛重； d) 生产批号或日期； c) 产品注册证编号； f) 产品失效期； g) 体积（长宽高）； h) 6.2 使用说明书 使说明书应符合GB/9969的规定.应清楚地说明以下内容： a) 制造商名称、商标、地址利联系方式； h) 产品名称、型号、规格； c) 产品注册证编号及生产许可证编号； d) 产品性能、制造材料和要结构； e) 品适而范用、适成症、禁忌症、有关注意事项以及其他需要警告或提示的内容； 1) 产品失效期； g) 保证产品正确、安企便用和维护的注意项。 7 包装、运输和贮存 7.1 包装 7.1.1 每个子宫托都应单独装在·个包装巾.小包装应保持下燥清洁， 4 YY/T1568—2017 7.1.2单包装应可以复使用，从而在子宫托使用寿命内可以为其提供保护， 7.1.3适当数的单包装应装在一个或多个外他装中，外包装应具备足够的强度，外他装内应有使用 说明阝和产品合格证， 7.2运输 装箱利运输要求按订货合同的规定。 7.3 3贮存 7.3.1包装后的产品应购存在相对湿度不超过80%，通风良好、无腐蚀性气体的常温率内 7.3.2包装后的产品应避免重压、高温和阳光直射。子宫托不得接触油基的防腐苯酚及其衍生物、石 油基的油脂、汽油、煤油和具他相关的有机产品 7.4 4有效期 在遵循则存规则的条件下，应标明从牛产Ⅱ期起计算的了宫托的有效期 5