ICS 11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1566.1—2017 一次性使用自体血处理器械 第1部分：离心杯式血细胞回收器 Aulologous blood processing devices for single use- Part 1 : Blood cell recoery sets , centrifuge bowl type 2018-07-01实施 2017-07-17发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1566.1—2017 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 1 结构 物要求 5.1 外观 5.2微粒污染 5.2.1 分离杯 5.2.2 管路系统 5.2.3 红细胞收集袋 5.3 密封性 5.+ 连接强度 5.5 摩擦热量 5.6 噪音 5.7 残留量 色标 5.8 5.9 穿刺器 5.10 滴斗· 5.11 流量调节器 5.12 泵管弹性· 5.13 限位卡(若有) 5.14 火 5.15 接 5.16 保护套 5.17 红细胞收集袋 化学要求 6 6.1 分离杯和管路系统 6.1.1 还原物质 6.1.2 金属离了 6.1.3 酸碱度 6.1.4 蒸发残渣 6.1.5 紫外吸光度 6.2红纵胞收集袋 6.3 环氧乙烷留显 YY/T1566.1—2017 生物要求 7.1 牛物和容性 7.2 无閑 7.3 细菌内毒素 型式检验 标志 9.1 则 9.2 单包装标志 9.3 货架包装标志 10 包装· 附录Λ（资料性附录） 说明 附录B（规范性附录） 物理试验 10 附求C（规范性附求） 化学试验 参考文献 图1结构示意图例 u YY/T1566.1—2017 前言 YY/？1566《次性使用门体血处理器械》由以下部分组成： 一，-第1部分：离心杯式血细胞回收器； 第2部分：血液收集过滤装T（储血器）； 本部分为YY/1566的第1部分 不部分按照GB/1.1一2009给出的规则起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扣识别这些专利的责任， 本部分由全函医用输液器具标准化技术委员会（SACTC106)归口 本部分主要起草单位：北京京精医疗设备有限公司、北京万东康源科技开发有限公司、山东省医疗 器械产品质量检验中心， 不部分主要起草人：张明礼、张庆、刘叶、新春亮、孙令骁。 I YY/T1566.1—2017 引言 科于术或创伤出血时，对忠者的血液逊行回收、血液成分分离、清洗、置换等处理，并最终汇集到红细胞 收集袋中，以使川输给患者。ANSI/AAM^6：2013《"体i川输器械》对"体i川输的临床应用情 况的说明参见资料性附求A。 YY/T1566.1—2017 一次性使用自体血处理器械 第1部分：离心杯式血细胞回收器 1范围 YY/1566的本部分规定了外科于术中使用的离心杯式血细胞回收器的要求，为一次性使用产 品·以保证体血叫收机配套使用的安全， 本部分适用于在丁术中和其他自体血处理器械配合，预期与自体血液回收设备配套使用的离心杯 式血细胞可收器产品，要由路系统、分离杯、红细胞收集袋和废液袋组成：不包括而血液收集过滤装置 （储血器）。 规范性引用文件 2 下列文件对于未文件的应用是必不可少的，凡是注日期的用文件，仪注目期的版未适用于未文 件。凡是不注Ⅱ期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件 GB/6682分析实验率川水规格和试验方法 GB8368 ·次性使用输液器平力输液式 GB/14233.1一2008医用输液、输而、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/二11233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：牛物学试验方法 GB/16886.1医疗器械牛物学评价第1部分：风险管理过程的评价与试验 GB/二19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 YY/ 0466.1 医疗器械而于医疗器械标签、标记和提供总的符号第1部分：通而要求 YY0581—2005 次性使用离心杯式而液成分分离器 YY/0615.1标示“无菌"医疗器械的要求第1部分：最终火菌医疗器械的要求 ISO7000 设备用图形符号已注加的符号（Graphicalsymbuls「oruseonequipment一Indexand synopsis) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于不义件。 3.1 自体血autologousblood 收集和处理某一忠者的血液后市回输给该忠者的血液 3.2 储血器 号reservoir YY/T1566.1—2017 5/ 自体血收集及抗凝剂引入管路 a) 12 17 b) 自体血负压吸引管路 -12 部分 9 10- 14- c) 自体血处理管路 说明： 穿刺器； 2 一流量调节器； 吸引管接头： 双管(采血管和抗凝液管)； -穿刺器保护套； 红细胞收集袋； 8 输血插口； ·一红细胞妆集袋连接管； 10-·-泵管； 11 储血器连接头(选吧)； 12 保护怡； 13- 一管夹； 14 分离杯； 15 分离杯连接行； 16-·-废液袋； 17-·-负斥吸引管。 图1 结构示意图例 2