ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1565—2017 外科植入物 无损检验 铸造金属外科植入物射线照相检验 Implants for surgery-Non-destructive testing- Radiographic examination of cast metallic surgical implants (ISO9584:1993,MOD) 2018-04-01实施 2017-03-28发布 国家食品药品监督管理总局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 外科植入物无损检验 铸造金属外科植入物射线照相检验 YY/T1565—2017 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号(100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)68533533 发行中心：(010)51780238 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 6印张0.5 字数10千字 2017年11月第一版 反2017年11月第一次印刷 书号：155066·2-31634定价 16.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY/T1565—2017 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用ISO9584：1993《外科植入物无损检验铸造金属外科植人物 射线照相检验》。 本标准与ISO9584：1993相比，存在如下技术性差异： -规范性引用文件中用“GB/T19943—2005（ISO5579：1998，IDT）”代替"ISO5579：1985”； 一人员资质由符合美国无损检测学会的相关法规要求修改为符合中国境内相关法规要求； 增加了参考文献。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人：安俊波、张晨、李立宾、苏健、陈宇。 I YY/T1565—2017 外科植入物无损检验 铸造金属外科植入物射线照相检验 1范围 本标准规定了一种用于检测和评价铸造金属外科植入物内部缺陷的方法。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T12604.2一2005无损检测术语射线照相检测（ISO5576：1997，IDT） GB/T19802—2005 无损检测 工业射线照相观片灯最低要求（ISO5580：1985，IDT） GB/T19803—2005 无损检测 射线照相像质计原则与标识（ISO1027：1983，IDT) GB/T19943—2005 无损检测 金属材料X和伽玛射线照相检测基本规则（ISO5579：1998， IDT) 3术语和定义 GB/T12604.2一2005界定的术语和定义适用于本文件。 4程序 4.1 射线照相方法 射线照相方法应符合GB/T19803一2005和GB/T19943一2005中的要求。 4.2 2射线图片的照明 射线图片的检验应在符合GB/T19802一2005要求的照明下进行。铸造金属外科植入物射线照相 检验，由于晶粒衍射花样类似于虚假缺陷，应使用射线照相技术确保将衍射花样和实际缺陷区分开。 4.3 3图像质量 对于能量小于500kV的X射线，射线图像质量等级分为以下两类： 一与ASTME142中的方法一致，至少为2%(2-2T)； ——与GB/T19803一2005相一致的等同图像质量（IQN）。 对于高能X射线（大于500kV)，得到(2-4T)的图像质量或者满足GB/T19803一2005要求的等同 图像质量（IQN)。 5检验水平 除非植入物的制造商或购买方另有要求，否则每批产品均应100%检验。 1 YY/T1565—2017 6可接受限 产品内部缺陷接收或拒收的标准应建立文档。推荐性可接受限参见附录A。 7 记录文件 7.1 射线图片 射线图片及其评价应当存档用以追溯被检验的植入物。除非购买者另有要求，射线图片应当与植 入物一同提供。 7.2 报告 应当保存射线图片的检验结果。 8人员资质 从事射线检验人员应进行资格鉴定和认证，取得专业技术资格等级，并从事与其资格相适应的 工作。 2 YY/T1565—2017 附录A （资料性附录） A.1推荐性可接受限 制造商或购买方可接受和拒收的标准应当描述检验区域可接受缺陷的类型、尺寸和间距。为此，制 造商和购买方应指出金属外科植人物不同检验区域（见A.2）。表A.1给出了推荐性可接受限。 A.2 检验区域 表A.1中A、B、C、D、E由制造商或购买方指出。 表 A.1 单个和成组内部缺陷尺寸、数量、间距和（图像）密度的推荐性极限 缺陷 最小间距 最大图像密度 每25mmX25mm检验区域缺陷最多数量 最大长度 类型 mm mm 浅密度 中等密度 B D E A 0 2 2 3 4 一 0.25~0.5 1 一 0 1 1 1 2 - 0 1 2 2 2 单个缺陷 >0.5~1 2 0 0 1 1 2 （气孔、低 。 1 1 2 密度夹杂) >1~1.5 3 - 0 0 0 0 1 0 0 0 1 2 >1.5~2 4 一 0 0 0 1 每个区域缺陷最多数量 - 0 2 3 4 ≤1.5 3 0 1 1 2 成组缺陷 一 0 0 1 1 2 （疏松） >1.5~3 6 一 1 一 0 1 2 >3~5 6 0 0 0 0 1 注：“×”表示不适用；“一”表示适用。 ：线性缺陷尺寸（长度：宽度>3：1)不能接受。 缺陷尺寸<0.25mm可忽略。 “检验区域内允许的所有尺寸，若未出现较大缺陷，较小缺陷达到最大数量是可以接受的。需进行机加工的检 验区域，缺陷的数量、尺寸、密度和间距可不受限制，因为它们完全可以被后续机加工去除掉。 d标明任何25mm×25mm的表面区域。 ：成组缺陷，即单个缺陷间距小于最长缺陷长度的2倍；最大尺寸应当是该组缺陷中所有单个缺陷的直径。