ICS_11.040.30 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1564—2017 心血管植入物 肺动脉带瓣管道 体外脉动流性能测试方法 Cardiovascularimplants--Pulmonary valve conduit -Pulsatileflowtestmethods 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1564—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起章。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植人物分技术委员会（SAC/ TC110/SC2)归口。 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、北京佰仁医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：刘丽、汤京龙、王硕、王迎、尚汝瑶、万辰杰、李崇崇、吴嘉、金磊、邵安良、 冯晓明、王春仁。 H YY/T1564—2017 心血管植入物肺动脉带瓣管道 体外脉动流性能测试方法 1范围 本标准规定了带瓣管道体外脉动流性能测试的具体方法。 本标准适用于带瓣管道体外脉动流性能的测试。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB12279心血管植人物人工心脏瓣膜（ISO5840：1996，IDT） ISO5840-3：2013心血管植人物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜（Cardi- ovascularimplants-CardiacvalveprosthesesPart3:Heartvalvesubstitutesimplantedbytran- scathetertechniques) 3术语和定义 GB12279和ISO5840-3：2013中界定的术语和定义适用于本文件。 4试验方法 4.1测试系统 4.1.1 体外脉动流性能测试系统应能产生近似生理条件下的脉动波形，该生理条件应符合表1、表2的 要求。 4.1.2 体外脉动流性能测试系统的性能可以通过参照瓣膜来确认。 4.1.3 体外脉动流性能测试系统应能测试随时间变化的压力、体积流速、流速场和紊流剪应力场。 4.1.4 应对体外脉动流性能测试系统可重复性进行评估。 4.1.5 体外脉动流性能测试系统儿何结构和机械性能应能代表预期的植入部位。 4.1.6 测试人员在循环的所有阶段，应能对血液流人和流出情况进行观察和拍照。 4.1.7 压力测量系统应具有至少50倍测试循环率的固有频率且测量精度在土0.26kPa（士2mmHg） 范围内。 4.1.8流量测量系统的测量精度应在士2mL范围内。 4.1.9J 所有其他测量设备最小测量精度应在满刻度读数的士5%范围内。 4.2 2测试条件 根据肺动脉带瓣管道适用人群，在表1和表2中选择适合的测试条件。 1 YY/T1564—2017 表1用于右心人工心脏瓣膜使用环境一 一儿科 心脏收缩期 平均动脉压 心率 心输出量 儿科分组 百分比 mmHg bpm L/min % 新生儿 50 20 60，150，200 0.5,1,1.5 婴儿 50 20 60,120,200 1,2,3 幼儿 1.5,3,4.5 45 20 60,100,160 儿童 40 20 60,80,140 2,3.5,5 青少年 35 20 45，70，120 2,5,7 表2 用于右心人工心脏瓣膜使用环境 一成人 右心室峰 肺动脉末 通过闭合瓣膜的峰值压差" 患者自身条件产生的 值收缩压 期舒张压 肺动脉△Pp 三尖瓣△PT 血压和合成压力载荷 mmHg mmHg mmHg mmHg 正常血压 18~35 8~15 13~25 18~35 低血压 15 5 10 15 轻度 40~49 15~19 28~34 40~49 中度 50~59 20~24 35~42 50~59 高血压 严重 60~84 25~34 43~59 60~84 非常严重 85~120 ≥35 60~78 85~120 通过闭合肺动脉辨的峰值压差用以下关系进行评估： △Ppulmonie约为肺动脉瓣关闭尖峰处的压力。假定右心室压力为零，△Ppulmonic=肺动脉末期舒张压十1/2 （右心室峰值收缩压一肺动脉末期舒张压）。 通过闭合三尖瓣的峰压差评估为等同右心室峰值收缩压。 4.3 测试项目 4.3.1 在预期使用位置上的对大、中、小3个尺寸的带瓣管道进行定性和定量的评估。 4.3.2 在符合表1和表2预期器械应用的条件下，测量平均跨瓣压差。 4.3.3 在符合表1和表2预期器械应用的条件下，测量返流百分比。 4.3.4 随机选择连续10个循环周期测量： 带瓣管道的平均压差； a) b) 带瓣管道的平均流速和均方根（RMS)流速； c) 前向流量； (P 循环率； e) 整个循环周期的平均动脉压； f) 带瓣管道的前向流持续时间，为循环周期时间的百分数； g) 返流量，包括关闭量、泄漏量（参见图1）和通过关闭瓣膜的相应平均压差。 2 YY/T1564—2017 x 说明： X时间； 一流速； 1—关闭量； 2 一泄漏量。 图1一个循环周期流量波形和返流体积示意图 4.4 测试报告 测试报告应包括： a） 测试用液体的描述，包括生物来源或化学成分、温度及在测试条件下的密度； b) 体外脉动流测试系统及其主要组件和相关仪器的描述，包括给出相关腔室尺寸的系统示意图， 腔室顺应性（如果使用顺应腔室），相对于带瓣管道瓣膜瓣叶底部的压力测量位置，测试条件下 的压力和流量波形； c) 测试用带瓣管道开闭动作的评估，包括适当的文件； d) 带瓣管道远端和近端压力和通过带瓣管道的流量； e) 模拟心输出量； f) 循环率； g) 心脏收缩期持续时间，表示为循环周期时间的百分数； h) 前向流量； i) 平均流速和均方根（RMS)流速； j) 平均压差； 有效瓣口面积（提供使用公式）； 1) 返流量（包括关闭量和泄漏量），以及通过关闭瓣膜的相应平均压差； 整个循环周期的平均动脉压； m) n) 瓣膜开闭表征的照片文件。