ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1563—2017 脊柱植入物 全椎间盘假体功能、 运动和磨损评价试验方法 Spinal implantsTest method for functional,kinematic and wear assessment of total disc prostheses 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1563—2017 前 言 本标按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/ SC1)归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学机械工程学院。 本标准主要起草人：张述、董双鹅、王玲、庞小强。 I YY/T1563—2017 引言 磨损通过标准中定义的试验介质中质量损失的方法进行评价。 本标准并没有阐述任何与植入物和骨的交界面固定相关的潜在失效模式。 本标准的目的是使不同的椎间盘假体在规定的条件下进行测试，并将磨损和疲劳性能进行比较。 但是应认识到，体内条件下有很多可能的变量，单独一个实验室通过固定的参数进行模拟可能不具有普 遍的代表性。 大多数的椎间盘假体主要分成两类：球窝型关节假体；弹性或顺应性假体。对于前者，本标准主要 阐述1型磨损见3.13a）；然而对于后者，本标准阐述了当植入物在一定范围的运动和（或）载荷（在可 能的生理运动和载荷范围内）条件下假体的潜在失效模式。 对于关节部件，本标准着重阐述1型磨损测试。使用者应注意可能发生其他类型的磨损，其可能会 对椎间盘假体的功能和性能产生影响。因此，使用者应考虑到其他类型的磨损对于假体性能的影响。 为了使不同实验室间的数据具有重现性和可对比性，建立统一的试验程序就很重要。本标准的目 的是用于统一全椎间盘置换假体的试验和数据报告。 由于缺乏重要的椎间盘假体临床检索历史，所以实际的加载条件和载荷曲线在编写本标准时尚无 法进行描述。因此，使用本标准中规定的载荷和运动条件未必准确地重现机体内的条件。当然，本标准 提供了以功能性方法评价假体设计中用到的边界或终点条件。 Ⅱ YY/T1563—2017 脊柱植入物全椎间盘假体功能、 运动和磨损评价试验方法 1范围 本标准规定了评价全椎间盘假体磨损和（或）功能特性的试验方法。本标准对全椎间盘假体在功能 性和运动条件下的磨损和（或）疲劳试验提供指导。 本标准适用于腰椎和颈椎假体。由于腰椎和颈椎的加载和运动情况并不一致，所以本标准对其分 别阐述。 本标准不适用于部分椎间盘置换假体，如髓核置换假体或小关节置换。 本标准并不作为一个性能标准，表征待评价假体的安全性和有效性是本标准使用者的责任。 本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立 适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T1428脊柱植人物相关术语 YY/T0959 9脊柱植人物椎间融合器力学性能试验方法 3术语和定义 YY/T1428和YY/T0959界定的功能性和运动性试验术语以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 轴向载荷 axialload 注：对于人体健康椎间盘，主分力是沿着整体坐标Z轴负向的轴向压缩力Fz，并通过椎间盘假体原点。XY平面中 的剪切力分别是Fx、Fy。当轴向载荷不通过椎间盘假体原点时，会产生围绕原点的侧向弯矩Mx，届曲/伸展 弯矩My。 3.2 坐标系/轴coordinatesystem/axes 根据右手笛卡儿坐标系统定义整体XYZ直角坐标系，坐标系中XY平面平分预期模拟相邻椎体 终板的上侧和下侧表面之间的矢状面夹角。整体坐标系相对于椎间盘假体下侧终板夹具是静止的，下 侧终板夹具相对于试验机机架也是静止的。3yz表示局部直角坐标系，移动局部直角坐标系使之与上 侧终板夹具相连，其初始方向是分别与整体坐标系下XYZ轴相重合。规定上侧终板夹具相对于下侧 终板夹具的三维运动，并将从分别围绕所述y2轴连续欧拉角旋转方面对该三维运动进行测量（2：轴 向旋转；：侧弯；y：届曲-伸展）。 3.2.1 原点origin 将整体坐标系的中心定位在全椎间盘置换假体瞬时旋转中心(COR)的初始位置。 1 YY/T1563—2017 心，这取决于运动的方向。这种情况下，应由使用者根据原点的定义原理确定原点。 3.2.2 X轴X-axis 相对于试验机底座的整体坐标系中固定的轴，其正向为相对于样品初始未加载位置前向的方向。 3.2.3 Y轴Y-axis 相对于试验机底座的整体坐标系中固定的轴，其正向为相对于样品初始未加载位置侧向的方向。 3.2.4 Z轴Z-axis 相对于试验机底座的整体坐标系中固定的轴，其正向为相对于样品初始未加载位置上方的方向。 3.2.5 x轴x-axis 相对于椎间盘假体的固定坐标轴，并且可以相对于整体坐标系统运动，其正向是相对于假体前向。 3.2.6 y轴y-axis 相对于椎间盘假体的固定坐标轴，并且可以相对于整体坐标系统运动，其正向是相对于假体侧向。 3.2.7 Z轴 由z-axis 相对于椎间盘假体的固定坐标轴，并且可以相对于整体坐标系统运动，其正向是相对于假体上方。 3.3 退化degradation 由非磨损相关的原因而导致的材料、功能或材料性能的损失。 3.4 液体吸收fluidabsorption 试验过程中植入物材料所吸收的液体。 3.5 功能失效 functional failure 由于永久变形或者磨损的原因使得椎间盘（IVD)假体整体失效，或者假体不能承担载荷/运动，或 者导致假体临床相关运动降低或者假体的设计预期运动降低的次生效应。 3.6 循环区间i的区间净体积磨损率VR，intervalnetvolumetricwearrateVR；duringcycleintervali .(1) p 式中： β—磨损材料质量密度（如，以g/mm为单位）。 注：VR；，单位：mm/百万次循环。 3.7 循环区间i的区间净磨损率WR；intervalnetwearrateWR；duringcycleintervali NW.-NW.- ..(2) 注1：对于i=1,NW-1=0。 注2：WR，单位：g/百万次循环。 2 YY/T1563—2017 3.8 椎间盘（IVD）假体intervertebraldisc（IVD）prosthesis 一种非生物的结构物，预期用于恢复（或部分恢复）相邻椎体间的支撑和运动。 3.9 运动条件kinematicprofile 相邻椎体间的椎间盘假体进行试验时要经历的相对运动。 3.10 极限limit 特定运动下刚度的显著性变化，表明植人物已经到达了其设计的运动范围的终点。 3.11 载荷条件 loadprofile 植入物在所施加的运动条件下需要承受的载荷，或者采用载荷控制时椎间盘假体需要承受的载荷。 3.12 机械失效 mechanical failure 由于材料方面的缺陷（如，疲劳裂纹)或者材料间的结合引起的失效，这可能会（也可能不会）导致功 能失效。 3.13 wearmodes forarticulatingtypedesigns 关节型设计的各种磨损类型 a）1型：仅发生在两个主要的承载表面间的关节面。 b）2型：发生在主关节表面与次要的、非承载表面间。 c）3型：发生在两个主承载表面仍共同作为关节面，但三体微粒已经困在两个关节面之间。 d）4型：发生在两个次要的、非承载面间发生的接触和运动。 3.14 磨损样品的净磨损NW， netwearNW,ofwearspecimen NW,=(W。-W.)+(S.-S。) (3) 试验样品的质量损失要在循环区间i结束时针对液体的吸收量进行修正。 注：NW.，单位：g。 3.15 磨损样品的净体积磨损NV，netvolumetricwearNVofwearspecimen 循环区间i结束时 NW; NV; = ...(4) 式中： p——磨损材料质量密度（如，以g/mm为单位）。 注：NV.，单位：mm"。 3.16 终止（循环次数） runout(cycles) 如果未发生功能失效，试验样品所能承受的最大的循环次数。 3.17 磨损wear 由于植入物表面间的相对运动导致的材料的递增质量损失，以测量到的椎间盘假体或椎间盘假体 部件的质量损失进行表征。 注：或者在非关节面的情况下，具有顺应性的椎间盘假体，磨损简单地定义为假体的质量损失。植入物部件的下侧 3