ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1560—2017 脊柱植入物 椎体切除模型中 枕颈和枕颈胸植入物试验方法 Spinal implantStandard iest meihods for occipilal-cervical and occipital-cervical-thoracic implant constructs in a vertebrectomy model 2018-04-01实施 2017-03-28发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1560—2017 前言 本标准按照GB/1.1—2009给山的规则起草 请注意本文的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扣识别这些专利的贡任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山 本标准山企国外科杭入物利矫形器械标准化技术委员会骨科枯入物分技术委员会（SACC110 SC 1)归口。 不标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、常州奥斯迈医疗器械有限公司、山东威高骨 科材料股份有限公司、美教力（上海）管理有限公司。 本标准士要起草人：赵内辉、景明、陈长胜、土剑、鲁成林、谷英松、杨海军、郭羽佳 1 YY/T1560—2017 脊柱植入物椎体切除模型中 枕颈和枕颈胸植入物试验方法 1 范围 本标准规定了椎体切除模型中枕颈和枕颈响植人物纠件的静态和疲劳试验的材料和方法。大多数 枕领和枕领胸植入物部件的试验材料取次于预斯的植人部位和应用方法 本试验方法旨在为过去、现在利未米的枕颈和枕颈胸植入物纠件力学性能的比较提供依据，这些方 法可丁对预期不同应用部位和成用方法的枕颈和枕颈胸植入物进行比较。规定这些试验方法的口的 不是用于定义性能等级，内为H前还没有定够的信息米预测某种粘入物的使用结果。 本标准为川载类型和川载方法提供了指导，并为枕颈和枕颈胸植入物组件的对比性评价规定了：： 种静态试验方法和两种疲劳试验方法。本试验方法为测量位移、确定屈服载荷以及评价杭领或枕领胸 植人物纠件的刚度利强度建立了指导原则。某些枕颈或枕颈胸植入物可能不适介按照本标准中所有的 试验配进行测试 本标准并非试图对所涉及的所有安企问题进行阐述，即使是挪些与其使用有关的安企问题。确立 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注Ⅱ期的引用文件，仅注Ⅱ期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的州用文件，其最新版本（包拓所有的修改单)适用于本文件 GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或)压力试验机测力系统的检验与 校准 YY/0857椎体切除模型中脊柱枯入物试验方法 YY/0959—2014脊柱植人物椎问触合器力学性能试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用十不义件。 3.1 纵向部件的工作长度activelengthofthelongitudinalelement 试验块旋转中心之问的.直线距离。 3.2 力臂blockmomentarm 螺钉插入点到过饺链销轴线的载荷的垂线 3.3 压缩或拉伸弯曲刚度 compressive or fensile bending stiffness I YY/T1560—2017 载荷/K或扭矩/(N·m) 0 位移/mm或知度/i"】 图1典型的载荷-位移曲线或扭矩-角度曲线 3.4 压缩或拉伸弯曲极限载荷 comprcssivc ortensilc bending ultimatc load 在X-Z平面上施加于枕颈或枕颈胸植人物组件上的敢大压缩或拉伸载荷（见图1中点E的载 荷）。极限载荷应为植入物的而非载荷传感器或试验仪器的， 3.5 压缩或拉伸弯曲屈服载荷 compressive ortensilebending yiceld load D的载荷） 3.6 坐标系/轴 由coordinalesystem/axes 图2和图3中定义了3个互相垂直的坐标轴，前后轴为X轴，向前为正向。内外轴为）轴，通过 后位视角观察时，向左为正向。上下轴为Z轴，向上为正向。 2 YY/T 1560—2017 单位为老米 裁荷 30. 0 [] ↓z t 图 2 2带螺钉、棒及螺母的标准双侧结构 单位为毫米 妮钉纽仆 旋转 能转 裁荷 30. 0 12 o [ 口 _ 2. 0 图3带钩、棒、螺钉及横向连接部件的双侧结构 YY/T1560—2017 3.7 2%残余位移对应的位移displacementat2%offsetyield 产生0.020倍纵向部件1作长度的残余变形时，传感器测量的位移量（见图10A）。 3.8 弹性角位移 clasticangulardisplaccment 和点B之间的距离。 3.9 弹性位移 elasticdisplacement 2%残余位移对应的位移（见图1点A减去2%残余位移（见图1中点B），即图1点A利点B 之问的距离。 3.10 失效 failure 由断裂、塑性变形导效植入物存在残余变形；或超过极限位移的松动；或由松动造成的枕颈和枕颈 胸植入物组件失效或不能充分承受载荷 3.11 疲劳寿命fatiguelife 枕颈或枕颈胸植人物纠件保持规定的特性而不发牛失效所能经受的循环次数。 3.12 铰链销 hingepin 将试验块与侧面支撑连接的阅销。上部试验块和下部试验块各使而一个直径为9.6mm的阅销 固定。 3.13 螺钉插入点inscrtionpointofananchor 螺钉与试验块连接的位置，图1～图7中所示的插人点可供参考。如果枕颈或枕颈胸植入物纠件 的设计或制造商的使用说明书中有说明·连接点可以不参考这些尺寸。 4 YY/T1560—2017 单位为毫米 公养： X.X=0.1 X.±1.0 30. 侧问支架一 心到 旋转中心一 聚缩醛块 + 一固定点至施转中心的 距离为6.0 'ot 颈椎试验央的详细信息 参见图6和图7 图4枕骨螺钉或螺栓连接的枕颈双侧结构 13