ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1559—2017 脊柱植入物 椎间盘假体静态及动态性能 试验方法 Spinal implants-Standard test methodsfor static and dynamic characterization of spinal artificial discs 2017-03-28发布 2018-04-01实施 发布 国家食品药品监督管理总局 YY/T1559—2017 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/ SC1)归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、美敦力（上海）管理有限公司、常州奥斯迈医 疗器械有限公司、山东威高骨科材料股份有限公司。 本标准主要起草人：高进涛、李文娇、宋铎、杨海军、郭羽佳、陈长胜、曹海鹏、鲁成林、谷英松 I YY/T1559—2017 脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能 试验方法 1范围 本标规定了用于椎间盘假体静态和动态试验的材料和方法，具体规定了载荷类型和加载方法。 本标准的目的是为过去、现在以及将来的非生物的椎间盘假体的力学性能对比建立基本原则。本 试验方法可以对预期应用部位（颈椎、胸椎和腰椎）和应用方法不同的椎间盘假体进行比较。本标准可 以用于椎间盘假体力学性能的对比，但不提供性能标准。 本标准并非旨在解决与椎间盘假体相关的所有临床失效模式，因为一些失效模式具有器械特异性。 例如，本试验方法不针对假体的抗突出性或假体在期望的体内载荷和运动模式下的磨损性能。此外，本 试验方法不会解决磨损碎片的生物学反应问题 本标准建立了测量位移、确定届服载荷或扭矩、评价椎间盘假体刚度的准则。 本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立 适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与 校准 YY/T0959一2014脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法 YY/T1428脊柱植入物相关术语 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 推间盘假体artificialintervertebraldisc 能够永久植人到两相邻椎体之间，提供脊柱支撑并允许椎体间运动的人造结构。 3.2 坐标系/轴 coordinatesystem/axes 依据YY/T1428定义3个正交坐标轴，该坐标系以椎间盘假体的几何中心为原点（若理由充分，也 可采用其他坐标系）。XY平面将上、下面进行二等分，目的是为了模拟两节相邻的椎体终板。Z轴向 上为正并垂直于椎间隙的二等分线，X轴向前为正并与椎间隙平行，Y轴向左为正并与椎间隙平行。 剪切载荷是平行于XY平面的分力，轴向压缩力沿Z轴负向，扭矩是平行于Z轴的分力矩。 1 YY/T15592017 3.3 疲劳寿命fatiguelife 椎间盘假体在功能失效前，在特定载荷或扭矩下的循环次数N。 3.4 功能失效functionalfailure 椎间盘假体发生永久性变形，导致器械失效或不能充分承受载荷。 3.5 理想插入位置idealinsertionlocation 将椎间盘假体插入椎间隙中的位置，应参照制造商给出的手术说明。根据器械设计，可采用模拟 上、下椎体（聚缩醛或金属块）的方式对理想插入位置进行说明。 3.6 预期应用方法 intendedmethodofapplication 椎间盘假体可能包含不同类型的稳定特征（如螺纹、尖端和网纹面等），每种特征均具有预期使用或 连接到脊柱的方法。 3.7 脊柱的预期植入部位intendedspinallocation 预期植入椎间盘假体的脊柱解剖区域。椎间盘假体的设计适用于特定的脊柱节段，如腰椎、胸椎和 颈椎，并且由于存在不同的解剖手术入路方式，不同脊柱节段上的植人物取向不同。脊柱的预期植人部 位应包括脊柱节段和不同节段椎间隙中的理想插入位置。 3.8 椎间盘高度 intervertebral height H 未变形的模拟椎体在YZ平面上沿Z轴方向的最小直线距离：最小高度2mm，最大高度16.5mm， 如图1所示。 上部试验块 椎间盘假体 下部试验块 图1椎间盘高度简图 3.9 加载点loadpoint 椎间盘假体所受的合力通过的点（即上部夹具球面的几何中心），如图2～图4所示。 2 YY/T15592017 万向接头或球窝接头 25mm不锈钢中空推杆，一端带有R25mm的 球面接头，一端连接球窝接头 上固定装置，直径≥50mm的无项 端的不锈钢球，用于连接椎间装置 的几何中心 聚缩醛块(疲劳试验) 金属块(静态试验) 连接力传感器的基座 图2.压缩试验装置 万向接头或球窝接头， 中25mm不锈钢中空推杆，一端带有R25mm的 球面接头，一端连接球窝接头 45 聚缩醛块(疫劳试验) 金属块(静态试验) 连接力传感器的基座 椎间盘假体 图3 压缩-剪切试验装置 3