ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1558.3—2017/IS013175-3:2012 外科植入物 磷酸钙 第3部分： 羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 Implants for surgery--Calcium phosphates-Part 3: Hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone substitutes (ISO13175-3:2012,IDT) 2017-09-25发布 2018-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1558.3—2017/ISO13175-3:2012 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 术语、定义和符号.. 3 4 要求 参考文献 10 YY/T1558.3—2017/IS013175-3:2012 前 言 YY/T1558《外科植人物磷酸钙》预计分为3个部分： 一第1部分：羟基磷灰石粉体； 一第2部分：(预留）； 一第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物。 本部分为YY/T1558的第3部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用ISO13175-3：2012《外科植人物 磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和 β-磷酸三钙骨替代物》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 (ISO10993-1:2009,IDT) -GB/T19077.1一2008粒度分析激光衍射法第1部分：通则（ISO13320-1：1999） 征（ISO13779-3：2008，IDT） 汞法(ISO15901-1：2005，IDT) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。 本部分起章单位：关津市医疗器械质量监督检验中心、上海贝奥路生物材料有限公司、华南理工大 学材料科学与工程学院。 本部分主要起草人：卢建熙、卢霄、姚宸维、林开利、马春宝、姜熙、王迎军、任力。 I YY/T1558.3—2017/IS013175-3:2012 引言 合成羟基磷灰石和β磷酸三钙骨替代物是目前公认的自体骨和同种异体骨移植替代品。合成材料 能避免传染性疾病传给受用病人。而且在骨植人部位羟基磷灰石和β磷酸三钙材料显示出骨传导作 用，促使材料表面骨愈合。大量研究证明羟基磷灰石和β-磷酸三钙材料生物相容。 本部分涉及3种类型材料：单相羟基磷灰石、单相β-磷酸三钙和双相羟基磷灰石/β-磷酸三钙骨替 代物。羟基磷灰石/β-磷酸三钙的比例影响材料的降解率，β-磷酸三钙含量越高，材料降解度越大。 该类骨替代物的愈合过程不仅与材料的骨传导性相关，也与材料的多孔结构相关。必需有足够大 的孔和内部连接才能使新骨长入整个植入物。孔隙率也会影响陶瓷的吸收率。微孔量越多，溶解率 越高。 该类骨替代物不用于承重部位，机强度不是必要的。然而大部分块状物需要由外科医生重新塑 形来适应骨缺损腔的形状，所以应满足加工需求的机械强度。 Ⅱ YY/T1558.3—2017/IS013175-3:2012 外科植入物磷酸钙第3部分： 羟基磷灰石和磷酸三钙骨替代物 1范围 YY/T1558的本部分规定了单相羟基磷灰石、单相β-磷酸三钙和双相羟基磷灰石/β磷酸三钙块 状和颗粒骨替代物的要求。 本部分不适用于含细胞骨填充物、磷酸钙骨水泥或不含羟基磷灰石和β-磷酸三钙的其他骨填充 材料。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO2591-1筛分试验第1部分：用编织金属丝网及穿孔金属板的筛分试验方法（Test sievingPartl:Methodsusingtest sievesof wovenwirecloth andperforatedmetal plate) ISO10993-1E 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（Biologicalevalu ationof medical devices-Partl:Evaluation and testingwithin arisk managementprocess) ISO13320颗粒细度分析激光衍射法（ParticlesizeanalysisLaserdiffractionmethods） ISO13383-1精细陶瓷（高级陶瓷，高级工艺陶瓷）显微结构特征第1部分：晶粒尺寸和粒度分 布的测定[Fineceramics(advancedceramics，advancedtechnicalceramics)—Microstructuralcharacter- ization-Partl:Determinationofgrain sizeand sizedistributionJ (Implantsfor surgery—HydroxyapatitePart3:Chemical analysis and characterization ofcrystallinity and phasepurity) ISO15901-1压汞法和气体吸附法测定固体材料的孔径分布和孔隙度第1部分：压汞法（Pore Mercuryporosimetry) ISO80000-1量和单位第1部分：总则（Quantitiesandunits一Part1：General) 3术语、定义和符号 3.1术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1.1 α-磷酸三钙 atricalciumphosphate α-TCP 化合物的晶体结构特征符合国际衍射中心粉末衍射数据库（ICDD）的PDF卡09-0348。 注：其化学式为Cas（PO,)2。 1 YY/T1558.3—2017/ISO13175-32012 3.1.2 β磷酸三钙 βtricalcium phosphate β-TCP 化合物的晶体结构特征符合ICDD的PDF卡09-0169。 注：其化学式为Cas（(PO.)2。 3.1.3 骨替代物 bone substitute 旨在填充由外伤或手术等引起骨缺损的产品。 3.1.4 羟基磷灰石 hydroxyapatite HA 化合物的晶体结构特征符合ICDD的PDF卡09-0432或72-1243。 注：其化学式为Cajo(PO,)。(OH)2。 3.1.5 连通孔 interconnected pore 与一个或多个孔相连通的孔。 3.1.6 宏孔 macropore 孔径大于10μm的孔。 3.1.7 微孔 micropore 孔径不大于10μm的孔。 3.1.8 孔隙率 porosity 孔隙总体积占块状或颗粒产品体积的比例。 3.1.9 磷酸四钙 tetracalcium phosphate TTCP 化合物的晶体结构特征符合ICDD的PDF卡25-1137或70-1379。 注：其化学式为Ca(PO,),O. 3.1.10 骨传导材料 osteoconductive material 能为骨细胞粘附、迁移、增殖和分化提供支架的材料。 注：骨传导作用是一种被动特性。 3.1.11 氧化钙 calcium oxide Cao 化合物的晶体结构特征符合ICDD的PDF卡4-0777或82-1690。 3.1.12 β磷酸三钙密度 β-tricalcium phosphatedensity dpTCP 致密β-磷酸三钙的理论密度为3.07g/cm。 2 YY/T1558.3—2017/IS013175-3:2012 3.1.13 羟基磷灰石密度 hydroxyapatite density dA 致密羟基磷灰石的理论密度为3.15g/cm。 3.2符号 d：合成骨替代物的密度。 d：合成骨替代物的理论密度。 m：合成骨替代物的质量。 V：合成骨替代物的体积。 4要求 4.1微量元素 表1显示羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物的特定微量元素的极限含量。 表1特定微量元素的极限含量 元素名称 最高含量/（mg/kg） (sV) 3 镉(Cd) 5 汞(Hg) 5 铅(Pb) 30 重金属总量 50 微量元素的测量方法包括电感耦合等离子体/原子发射光谱法（ICP/AES)、电感耦合等离子体/质 谱法（ICP/MS)和原子吸收光谱法（AAS），或ISO13779-3中指定的微量元素定量方法。应标明所用 方法。 可用《中华人民共和国药典》第四部（2015版）中的重金属检查法。也可使用上述方法之一定量检 测微量元素含量，确定重金属总量，即铅、汞、砷、锑、锡、镉、铋、银、铜和钼元素的总和。应标明所用 方法。 应识别和量化任何比例超过1000mg/kg的杂质，评估其对骨愈合的影响，并根据ISO10993-1对 生物相容性的影响进行确定和评估。 应识别和定量任何额外添加剂，评估其对骨愈合的影响。根据ISO10993-1对生物相容性的影响 进行确定和评估。 4.2晶相定性及定量测定 4.2.1 总则 应依据ISO13779-3要求采用X射线衍射（XRD)定量测定成分和相纯度。 4.2.2 2单相羟基磷灰石骨替代物 羟基磷灰石含量应不低于结晶相的95%。氧化钙的含量应不高于1%。 3