ICS 11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1557—2017 医用输液、输血、 注射器具用热塑性聚氨酯专用料 Thermoplastic polyurethane (TPU) materials for manufacture of infusion, transfusion and injection equipments for medical use 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1557—2017 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。 本标准起草单位：路博润管理（上海)有限公司、科思创聚合物（中国)有限公司、山东省医疗器械产 品质量检验中心。 本标准主要起草人：白冰、薄晓文、闫戈、李号 I YY/T1557—2017 引言 医用热塑性聚氨酯具有良好的延伸性和抗挠曲性，强度高、耐磨损，生物相容性良好，同时聚氨酯材 料具的物理机械性能和加工性能良好，使其在医疗领域得到广泛应用，如静脉留置针的套管和延长管， 输液器的滴斗、滴管、管路等。 基于聚氨酯粒料的合成工艺，粒料中可能存在残留的二异氰酸酯类单体。在其加工过程中亦可能 产生该类单体。有文献报道残留单体及其水解产物具有一定毒性。 YY/T1557—2017 医用输液、输血、 注射器具用热塑性聚氨酯专用料 1范围 本标准规定了医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料（TPU)（以下简称聚氨酯专用料） 的技术要求及试验方法、标志、包装和贮存。 本标准只适用于组分单一的聚氨酯专用料，不适用于共混聚氨酯专用料（如聚氨酯/聚氯乙烯、聚氨 酯/聚甲醛等）及添加其他成分（如显影剂、着色剂、玻璃纤维等）的聚氨酯专用料。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T528一2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T529—2008 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤形、直角形和新月形试样） GB/T1040.1一2006塑料拉伸性能的测定第1部分：总则 GB/T2411—2008 塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度） GB/T2918—1998 塑料试样状态调节和试验的标准环境 GB/T3398.2—2008 塑料硬度测定第2部分：洛氏硬度 GB/T6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T9352—2008 塑料热塑性塑料材料试样的压塑 GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB/T17037.1—1997 热塑性塑料材料注塑试样的制备第1部分：一般原理及多用途试样和长 条试样的制备 中华人民共和国药典（2015版四部） 3要求 3.1鉴别 按中华人民共和国药典2015版四部0402红外分光光度法进行测定，医用聚氨酯专用料红外图谱 应与制造商提供的图谱一致。 3.2外观 按4.3进行试验，医用聚氨酯专用料为均匀颗粒，无外来杂质。 3.3 物理性能 医用聚氨酯专用料的物理性能应符合表1的规定 1 YY/T1557—2017 表 1 物理性能 项目 单位 指标 试验方法 硬度 标称值士5 4.4.1 断裂拉伸应变 % 不小于标称值 4.4.2 拉伸强度 MPa 不小于标称值 4.4.3 100%应变拉伸应力 MPa 不小于标称值 4.4.4 撕裂强度 kN/m 不小于标称值 4.4.5 3.4 化学性能 医用聚氨酯专用料的化学性能应符合表2的规定 表 2 化学性能 溶出物 单位 要求 试验方法 还原物质c（KMnO4）=0.002mol/L mL ≤1.0 4.5.2 酸碱度（与空白对照液之差） ≤1.0 4.5.3 蒸发残渣 mg/ L ≤15 4.5.4 总含量 μg/ mL ≤1.0 金属 钡、铬、铜、铅、锡 μg/mL <1.0 4.5.5 离子 μg/ mL <0.1 紫外吸光度 0.08 4.5.6 3.5 生物相容性 按GB/T16886.1对医用聚氨酯专用料进行生物学评价时，评价结果应表明无不可接受的生物学 危害。 注：GB/T14233.2规定的生物学试验方法应认为是GB/T16886中规定的方法的补充。生物学评价宜基于材料预 期制造器械的具体情况和所经受的灭菌过程。 试验方法 4.1 试样的制备 物理性能的测试采用压塑试片，其制备按GB/T9352一2008的规定。生物学评价也可采用注塑试 片，其制备按GB/T17037.1—1997的规定。 注：为了使试验结果能代表最终器械的性能，试片制备后可使其经受医疗器械预期的灭菌过程。 4.2 试样的状态调节和试验的标准环境 试样的状态调节按GB/T2918 一1998的规定进行，状态调节的条件为2级标准环境（23/50），调节 时间至少40h，但不超过96h。 2 YY/T1557—2017 4.3外观 在自然光线或日光灯下，用正常视力或矫正视力观察。 4.4物理性能 4.4.1硬度 对标称硬度小于85D的专用料，取试片按GB/T2411一2008进行试验。硬度计采用邵氏A，施加 负荷1.00kg士0.01kg，当A型硬度计的示值大于90时，采用D型硬度计，施加负荷5.00kg土0.01kg。 对标称硬度大于100D的专用料，取试片按GB/T3398.2一2008进行试验。试验点不得少于5个。 4.4.2断裂拉伸应变 按4.1制备试片，试片按4.2规定进行状态调节。 验速度200mm/min。 4.4.3拉伸强度 按4.1制备试片，试片按4.2规定进行状态调节。 取调节后的试片，按GB/T528一2009中1型试样裁取样片，按GB/T1040.1一2006进行试验，试 验速度200mm/min。 4.4.4100%应变拉伸应力 按4.1制备试片，试片按4.2规定进行状态调节。 验速度200mm/min。 4.4.5撕裂强度 按4.1制备试片，试片按4.2规定进行状态调节。 取调节后的试片，按GB/T529一2008中直角形无缺口试样裁取样片，按GB/T529一2008进行试 验，试验速度500mm/min。 4.5溶出物化学性能 4.5.1供试液制备 称取粒料，用符合GB/T6682一2008规定的二级试验用水冲洗干净，按质量（g）与水（mL）比为1：5 备空白对照液。 4.5.2还原物质 取按4.5.1制备的供试液和对照液，按GB/T14233.1一2008中5.2.2进行试验。 4.5.3酸碱度 取按4.5.1制备的供试液和对照液，按GB/T14233.1一2008中5.4.1进行试验。 YY/T1557—2017 4.5.4 蒸发残渣 取按4.5.1制备的供试液和对照液，按GB/T14233.1一2008中5.5进行试验 4.5.5 5金属离子 取按4.5.1制备的供试液，按GB/T14233.1一2008中5.6.1和/或原子吸收分光光度法（AAS)或相 当的方法进行试验。 4.5.6 6紫外吸光度 取按4.5.1制备的供试液，按GB/T14233.1一2008中5.7规定在220nm~350nm波长范围内进 行试验。 5标志 医用聚氨酯专用料产品外包装袋上的标志应包括下列内容： a) 产品名称； b) 厂商名称或商标； 型号； d) 批号； e) 净重。 9 包装、贮存 6.1 包装 医用聚氨酯专用料应至少采用双层包装，包装应保证在产品运输、贮存时不被污染。 6.2 贮存 医用聚氨酯专用料应贮存在通风、干燥、清洁并保持有良好消防设施的仓库内。贮存时远离热源， 并防止阳光直射。