ICS 11.040.30 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1555.2—2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求 Particular requirements for the silicone gel filled breast implant- Performance requirement of silicone gel filler- Part 2:Limits requirement for extractable substances 2018-12-20 发布 2020-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1555.2—2018 前言 YY/T1555《硅凝胶填充乳房植人物专用要求 硅凝胶填充物性能要求》山两部分纠成： ·一第1部分：易挥发性物质限要求； 第2部分：可没提物质限量要求。 本部分为YY/T1555的第2部分 本部分按照GB/T1.1一2009给山的规则起草。 请注意本义件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承扣识别这些专利的责任。 本部分山国家药品监督管理局提出 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本部分起草单位：中国食品药品检定研究院、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、淮南市 本部分主要起草人：付步芳、上丽、上昆、曹芊、林券玲、彭俊、冯晓明、土券仁。 1 YY/T1555.2—2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求 1范围 YY/T1555的本部分规定了用丁人.工乳房植人物的硅凝胶填充物中可浸提物质的浸提方法、检测 方法和限景要求。 本部分证用丁以硅凝胶为内填充物的人工乳房枯人物 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不川少的。凡是注月期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文 件。凡是不注月期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本标准。 YY0334一2002硅橡胶外科植人物通用要求 术语和定义 3 下列术语利定义适用丁本文件。 3.1 乳房植入物 mammaryimplant 一种带有壳休的用丁增川乳房休积或置换乳房的植入物，可以由制造商或者外科医生向壳休内填 充物体。 ［YY0647—2008，定义3.5] 3.2 填充物 filler 植入物的内容物 3.3 硅凝胶 siliconegel 低度交联聚催氧烷组成的一类低模量凝胶材料 3.4 可浸提物质 extracting substances 用适宜的溶剂在规定的浸提条件下从硅凝胶浸提到的物质 4 限量要求 4.1 酸碱度 样品水浸提液与空白对照液的pH之差的绝对值应不大丁1.5。 1 YY/T1555.2—2018 4.2 还原物质（易氧化物） 对于加成型硅凝胶，样品水浸提液与空白对照液消耗高锂酸钾溶液[c（KMnO,）一0.002mol/L_的 体积之差应不超过3.0mL。 4.3 过氧化物 对于热硫化硅凝胶，样品浸提液与空对照液消耗硫代硫酸钠溶液[c（VazS,0，）=0.01mol/L]的 体积之差应不超过0.2ml。 4.4 紫外吸光度 样品水浸提液在220nm～340nm波长范围吸收值不超过0.1。 4.5 重金属 样品水浸没提液的重金属总含量（以Pb*-计）不应超过1mg/L。 4.6 蒸发残渣 100ml.样品水浸提液的蒸发残渣不应超过2mg 4.7 寡聚硅氧烷类物质残留量 八甲基环四硅氧烷(D4)残留量应不超过50mg/kg。 十甲基环力硅氧烷（I)5）残留量应不超过50mg/kg。 5检测方法 5.1 酸碱度 根据附录Λ的Λ.1制备浸提液，按YY0334一2002附录C的方法进行试验。 5.2 还原物质（易氧化物） 根据Λ.1制各浸提液，按YY0334一2002附录E的方法逊行试验。 5.3 过氧化物 5.4 紫外吸光度 根据Λ.1制各浸提液，按YY0334一2002附录F的方法进行试验。 5.5 重金属 根据A.1制各浸提液，按YY0334一2002附录G的方法进行试验 5.6 蒸发残渣 根据A.1制备浸提液，取浸提液100mL，加入预先在105℃十燥至恒重的蒸发血中，蒸十并在105℃ 2 YY/T1555.2—2018 恒温箱下燥至恒重，以同法测定空对照液 5.7 寡聚硅氧烷类物质残留量 3 YY/T1555.2—2018 附录A （规范性附录） 浸提液制备方法 Λ.1水浸提液制备方法 从乳房植人物中取山硅凝胶适量，川天平称取，按1g样品加20mL纯化水的比例加入纯化水，在 （37十2）℃水浴环境下静暨（72一2)h，分离出液体部分并川滤纸过滤，即得水浸提液，以同批纯化水同 法制备空白对照液。 A.2二氯甲烷浸提液制备方法 从乳房植人物中取山硅凝胶适量，天平称取，按1g样品加20mL一氯Ⅱ烷的比例加人一氯叫 烷，密封，在（37十2）℃水浴环境下静置（72十2)h，即得二氯巾烷浸提液：以同批二氯巾烷同法制备空 白对照液。 Λ.3丙酮浸提液制备方法 从乳房植入物中取山硅凝胶适量，川天平称取，按1g样品加5mL丙酮的比例在（37士2）℃环境下 超声浸提30min，冷却至室温后川0.45um有机滤膜过滤后即得检验液同法制备空白对照液 注：有机溶剂易探发，试验操作时需控制济剂探发。 YY/T1555.2—2018 附录B （规范性附录） 寡聚硅氧烷类物质残留量的测定：气相色谱法（GC法） B.1原理 采用气相色谱法分析浸提液巾的小分子物质。当汽化后的试样被流动相带人色谱杜中运行时，在 两相问进行反复多次分配，由于各组分在流动相和固定相问的分配系数不同，因此，各组分在色谱杆币 的运行速度不同，经过·定的柱长后使彼此分离。按顺序先后离开色谱柱进入检测器，检测器能够将样 检测。 B.2仪器 B.2.14 气相色谱仪，配氢火焰离子化检测器， B.2.2 电子大平（精度0.1mg）。 B.2.3 超声波清洗器。 B.3试剂 B.3.1 丙酮，要求分析纯及以上。 B.3.2 八甲基环四硅氧烷（D4），要求分析纯及以上 B.3.3 十甲基环五硅氧烷（D5），要求分析纯及以上 B.4试验方法 B.4.1 标准溶液配制 分别取D1、D5等案聚氧烷类物质各0.05g左右，精密称定，川内酮容至50mL，内将该济液川 内酮依次稀释，配成浓度为1ug/mL50μg/mL的至少5个浓度梯度的D4、D5寡聚硅氧烷类物质的 混利标准溶液。 B.4.2 2气相测定 色谱条件： 色谱柱：5%本基-95%聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱（30m×0.25mm×0.25μm）： 柱温：60℃（保持3min），以10℃/min升至300℃（保持10min）； 进样口温度：280℃； 检测器温度：300℃； 载气：氨气或氮气（纯度99.99%以上），流述1.0mL/min； 进样量：1u。 分别取空白溶液、标准溶液、样品溶液（制备方法见人.3）进气相色谱仪测试，取一份中间浓度的标 10