ICS 11.040.30 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1555.1—2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第1部分：易挥发性物质限量要求 Particular requirement of silicone gel filled breast implant-Performance requirement of silicone gel filler-Part 1: Limitation requirement of volatile substances 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1555.1—2017 目 次 前言 1 范围 2 术语和定义 3 样品和器材 4 试验方法 结果计算 5 限量要求 6 参考文献·· YY/T1555.1—2017 前 言 YY/T1555《硅凝胶填充乳房植人物专用要求 硅凝胶填充物性能要求》由两部分组成： 第1部分：易挥发性物质限量要求； 第2部分：可浸提物质限量要求。 本部分为YY/T1555的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本部分起草单位：中国食品药品检定研究院、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、国家食 品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。 本部分参加起草单位：上海康宁医疗用品有限公司、上海威宁整形制品有限公司、广州市万和整形 材料有限公司、余姚市久盛医疗用品厂。 本部分主要起草人：付步芳、王丽、魏媽、冯晓明、王春仁。 I YY/T1555.1—2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第 1部分：易挥发性物质限量要求 1范围 YY/T1555的本部分规定了硅凝胶填充乳房植入物的硅凝胶填充物的易挥发性物质检测方法及 限量要求。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 乳房植入物 mammaryimplant 一种带有壳体的用于增加乳房体积或置换乳房的植人物，可以由制造商或者外科医生向壳体内填 充物体。 ［YY0647—2008,定义3.5] 2.2 易挥发性物质 volatile substances 在（150士2）℃温度下加热4h能够气化的物质 2.3 填充物 filler 植入物的内容物。 2.4 硅凝胶 silicone gel 低度交联聚硅氧烷组成的一类低模量凝胶材料。 3 样品和器材 3.1 样品 硅凝胶填充乳房植人物。 3.2 器材 3.2.1恒温鼓风干燥箱。 3.2.2 电子天平（精度0.1mg）。 3.2.3 称量瓶（推荐直径60mm）。 3.2.4干燥器。 1 YY/T1555.1—2017 4试验方法 4.1原理 将硅凝胶试样在一定温度下加热，计算加热后试样的质量损失占试样初始质量的百分数，即为硅激 胶易挥发性物质的质量分数。 4.2 试验步骤 取硅凝胶试样2g～3g，平铺于已在（150士2）℃的恒温鼓风干燥箱中恒重（m。）的直径约60mm的 称量瓶中，称重（m1），精确至0.0001g，置于恒温鼓风干燥箱中在（150土2）℃加热4h，然后取出置于干 注：该试验步骤参考ASTMF703-07。 5 结果计算 硅凝胶易挥发性物质的质量分数β按下式计算： mi-m2 =×100% =d mi-mo 式中： 硅凝胶易挥发性物质的质量分数； 0 mo 空玻璃器皿质量，单位为克（g）； ml——空玻璃器皿和硅凝胶试样加热前质量，单位为克(g)； m2一一空玻璃器皿和硅凝胶试样加热后质量，单位为克（g）。 注1：2个平行试样测定结果的绝对差值宜不超过其算术平均值的10%。 注2：2个平行试样的测试结果均应符合第6章的要求。 6 限量要求 硅凝胶填充乳房植入物的硅凝胶填充物的易挥发性物质总量应≤0.5%（质量分数）。 2 YY/T1555.1—2017 参考文献 [1] YY0647—2008 无源外科植人物乳房植人物的专用要求 [2] ASTMF703-07 Standard specification for implantable breast prostheses YY/T1555.1—2017 参考文献 [1] YY0647—2008 无源外科植人物乳房植人物的专用要求 [2] ASTMF703-07 Standard specification for implantable breast prostheses