ICS _11.040.30 YY C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T15542017 输卵管导管 Oviduct catheter 2017-05-02发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1554—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）提出并归口。 本标准起草单位：上海衡仪器厂有限公司、上海市医疗器械检测所、上海上医康鸽医用器材有限责 任公司。 本标准主要起草人：王沪育、姚天平、朱孙瑜、颜文涛、邹冰、宓志才。 学兔兔wbzfxwcon 学兔兔wbzfxwcon YY/T1554—2017 输卵管导管 1范围 本标准规定了输卵管导管的组成与分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于输卵管导管，该产品为宫腔镜或数字减影造影术（DSA)荧光屏监视下用导丝导人的 器械，经阴道进人宫腔，用于对子宫间质部、输卵管进行造影、疏通。 2 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T15812.1一2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY0285.1一2004一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求 YY0450.1一2003一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械 中华人民共和国药典四部（2015版） 3组成与分类 3.1输卵管导管由导管（含座)（以下简称“导管”)和导丝组成。 3.2导管的型式应符合图1的规定。 3.3导丝为插入宫腔并定位的柔性器械。根据头端型式分为直形和J形。导丝的型式应符合图2的 规定。 注：最新临床使用的导丝的型式可能与图2有差异，应鼓励制造商开发新的产品，使被检查者受到的伤害降到 最低。 1 学兔兔wwbzfxWcon YY/T1554—2017 A末端 导管 90~180* L Di A 说明： A 一导管末端； 一导管外径； D1 - D2 导管尖端内径； L, 导管有效长度。 图1导管(含座) 绕丝 芯丝 安全丝 L2 直形 L J形 说明： L, 导丝有效长度。 图2 直形和J形导丝 2 学兔兔wwbzfxwcon YY/T1554—2017 4要求 4.1外观 4.1.1 导管有效长度的外表面应清洁、无杂质。导管外表面包括末端，不应有表面缺陷和加工缺陷。 4.1.2 如果导管涂有润滑剂，不应有汇聚的润滑剂液滴。 4.1.3 导丝表面应清洁、无杂质，不应有表面缺陷和加工缺陷，头端应圆钝。 4.2 尺寸 4.2.1 导管 导管的基本尺寸应符合表1中的规定。 表1 导管基本尺寸 单位为毫米 规格 F2 F3 F4 F5 F5.5 F6 F7 F8 F9 F10 基本尺寸 0.70 1.00 1.30 1.60 1.80 2.00 2.40 2.70 3.00 3.30 外径， D, 极限偏差 ±0.10 ±0.20 基本尺寸 有效长度， ≥200 L 极限偏差 %S干 4.2.2 导丝 导丝的基本尺寸应符合表2中的规定。 表 2 导丝基本尺寸 单位为毫米 基本尺寸 0.38 0.44 0.63 0.70 0.85 最大外径 +0.01 极限偏差 0.08 基本尺寸 ≥500 长度，L 极限偏差 ±5% 4.3 性能 4.3.1导管 4.3.1.1 尖端构型 导管末端的尖端应圆滑且有一定的锥度或类似的精加工处理。 4.3.1.2 流量 导管应在60s内通过不小于2mL流量的液体。 4.3.1.3 3断裂力 导管各试验段的断裂力应符合表3的规定。 3