ICS_11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1551.3—2017 输液、输血器具用空气过滤器 第3部分：完整性试验方法 Air filters for medical infusion and transfusion equipments- Part3:Integritytestmethods 2017-02-28发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1551.3—2017 前言 YY/T1551《输液、输血器具用空气过滤器》由以下部分组成： 一第1部分：气溶胶细菌截留试验方法； 一一第2部分：液体细菌截留试验方法； —第3部分：完整性试验方法。 本部分为YY/T1551的第3部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、杭州科百特过滤器材有限公司、上海振 浦医疗设备有限公司、杭州安诺过滤器材有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、山东新华安得医疗 本部分主要起草人：衰佳祺、许慧、包珊、余衍文、李文凯、巩家富、李文超、唐燕、郭伟、罗勇、昊其玉。 I YY/T1551.3—2017 引言 用于直接证实输液、输血器具用空气过滤器能够阻止环境中微生物进人输液、输血系统的常见方法 有液体细菌截留试验和气溶胶细菌截留试验两种。前者是先将空气过滤器中的滤膜经特殊处理，再按 类似于除菌级药液过滤器细菌截留试验的方法用直径0.3μm～0.4μm、长0.6μm～1.0μm的缺陷 假单胞菌菌液进行挑战的试验，具体试验方法详见本标准的第2部分；后者是采用平均颗粒直径约为 3μm微生物气溶胶模拟临床使用条件进行挑战的试验，具体试验方法详见YY/T1551的第1部分。 通过气溶胶细菌截留试验的空气过滤器被认为能有效滤除空气中微生物气溶胶。对于标称滤膜孔 径为0.22μm的空气过滤器，需满足更严格的液体细菌截留试验要求。 由于细菌截留试验方法较为复杂，且对试验条件和人员操作要求高，一般不适用于对空气过滤器的 常规控制检验。常规控制检验可以采用已经与细菌截留试验建立了相关性的非破坏性物理完整性试验 方法，如泡点压法。开展空气过滤器物理完整性试验的前提是，空气过滤器能承受与相应的细菌截留试 验建立了相关性的滤膜泡点压。建立在与细菌截留试验相关研究基础上的泡点压，可作为输液、输血器 具用空气过滤器完整性检验的泡点压。若空气过滤器完整性检验的泡点压低于膜的泡点压，仍须与细 菌截留试验建立相关性。 上的排气装置等型式。本标准主要以进气器件、药液过滤器上的排气孔为例建立了空气过滤器完整性 试验方法。 Ⅱ YY/T1551.3—2017 输液、输血器具用空气过滤器 第3部分：完整性试验方法 1范围 YY/T1551的本部分规定了输液、输血器具用空气过滤器完整性试验方法，包括泡点压试验和水 突破/穿透试验。 2 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 外侧outside 输液器具的空气过滤器在使用时暴露于空气环境中的一侧。 2.2 内侧inside 输液器具的空气过滤器与外侧相对的另一侧。 3状态调节和试验环境 3 样品应在（23士2)℃环境温度、（50士5）%相对湿度下状态调节24h，并在状态调节条件下进行 试验。 注：过滤器的灭菌过程对过滤器的完整性会有一定的影响，完整性试验宜在灭菌后的产品上进行。 4泡点压试验 4.1原理 被适宜的润湿液（参见附录A）润湿后的空气过滤器（其过滤膜被润湿），浸入试验介质（水或其他润 湿液）中，从其内侧通人规定气压（泡点压下限值），从外侧观察是否有气流通过。 4.2润湿 用注射器向空气过滤器两侧分别加入适量的适宜润湿液（参见A.1.1），使过滤膜充分润湿。 注：当用水作为泡点压试验介质时，使用一预装入纯化水的注射器，通过适宜的方式从空气过滤器的内侧注人适量 的纯化水冲洗过滤器内腔和过滤膜（过膜冲洗），以充分去除润湿液。参见A1.2。 4.3试验布置 将经过4.2润湿的空气过滤器按图1布置试验系统。试验系统的内腔体积应尽量小，以便于稳压。 同时还要避免试验系统中的管路扭结。 1 YY/T1551.3—2017 压缩空气 说明： 1——压力表； 2—三通； 3供试空气过滤器； 4——试验介质。 图1泡点压试验图例 4.4方法 4.4.1方法一 通人压缩空气并缓慢增加过滤器内侧压力，记录并报告过滤器外侧形成气泡（水中有两个以上的连 续气泡)时进气端的压力。 4.4.2 2方法二 通人压缩空气并缓慢增加过滤器内侧压力至泡点压下限值，并保持15s，观察空气过滤器的外侧是 否有连续气泡冒出。 注；在常规检验中，采用恒定的气压源比较便于操作。可以省去反复调压的复杂过程。 4.5结果判定 4.5.1方法一 以水中开始有两个以上的连续气泡出现时过滤器内侧气体压力报告为该过滤器的泡点压。当测得 的泡点压力大于等于泡点压下限值时，则判定该过滤器通过完整性试验，否则，判定该过滤器未通过完 整性试验。 4.5.2方法二 在15s保压时间内，如果空气过滤器外侧没有连续气泡冒出，判定该过滤器通过完整性试验，否 则，判定未通过完整性试验。 5水突破/水穿透试验 5.1原理 水突破疏水膜的压力与膜的孔径成反比。将干燥的空气过滤器预充满水后，从空气过滤器内侧缓 2 YY/T1551.3—2017 慢通人规定气压（水突破/穿透压下限值），观察空气过滤器外侧是否有水突破。 5.2试验布置 5.2.1将干燥的空气过滤器按图2布置试验系统。过滤器两端的内腔体积应尽量小，以便于稳压。同 时还要避免试验系统中的管路扭结。 5.2.2将三通开关设置到注射器注水位置，用注射器通过三通开关将纯化水注入空气过滤器的内侧， 并将系统中的空气排出。 5.2.3用适宜的方式（如止液夹）将空气过滤器的其他出液端口（如果有，如图2所示）封闭。 压缩空气 说明： 1—压力表； 2——三通开关； 3——注射器或注水装置； 4——连接管路； 5——供试空气过滤器； 6——止液夹。 图2水突破/穿透试验图例 5.3方法 5.3.1方法一 向试验系统内通入压缩空气并缓慢增加过滤器内侧压力，记录并报告过滤器外侧排出液体时的 压力。 5.3.2方法二 通人压缩空气并缓慢增加过滤器内侧压力至水突破/穿透压下限值，并保持15s，观察过滤器的外 侧是否有液体排出。 5.4结果判定 5.4.1方法一 以空气过滤器内侧的水开始向过滤器外侧突破时的压力报告为该过滤器的水突破/穿透压。当测 得的水突破/穿透压力大于等于水突破/穿透压下限值时，则判定该过滤器通过完整性，否则，判定该过 滤器未通过完整性试验。 5.4.2方法二 在15s保压时间内，如果空气过滤器内侧的水没有突破到过滤器的外侧，判定通过完整性试验，否 则未通过完整性试验。 3