ICS 11.040.40 YY C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1545-2017 血液透析用浓缩物与血液透析设备 连接的评价 Evaluation of connection between haemodialysis concentrate and haemodialysis equipment 2017-05-02发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1545——2017 目 次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4总则 参考文献· YY/T1545—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的菜些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广州康盛生物科技有 限公司。 本标准主要起草人：蓝建华、吴静标、陈校园、何晓帆。 YY/T1545—2017 血液透析用浓缩物与血液透析设备 连接的评价 1范围 本标准规定了透析浓缩液、透析粉等血液透析用浓缩物的容器与血液透析设备连接的评价要求。 注；血液透析浓缩物及血液透析设备的生产，销售或使用方提供的连接方式应满足本标准的要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T13074血液净化术语 中华人民共和国药典（2010年版二部） 3术语和定义 GB/T13074界定的术语和定义适用于本文件。 4总则 4.1目的 制定本标准是为了减少血液透析用浓缩物在血液透析过程中受到污染以及减缓透析浓缩物的 挥发。 4.2原则 现阶段，血液透析浓缩物与血液透析设备存在多种连接方式，本标准对血液透析浓缩物在治疗过程 中的变化及可能存在的二次污染进行评价。 4.3评价指标 4.3.1可见异物 血液透析设备与透析浓缩液连接后，放置12h，浓缩液应无可见异物。 4.3.2微粒 血液透析设备与透析浓缩液连接后，放置12h，透析浓缩液稀释为透析液后的不溶性微粒状况： >10μm的微粒应不大于25个/mL，≥25um的微粒应不天于3个/mL。 4.3.3 3电导率 血液透析设备与透析浓缩液连接后，放置12h，透析浓缩液稀释成透析液后的电导率应在 1 YY/T1545—2017 13.5mS/cm~14.5mS/cm范围内。 4.3.4渗透浓度 血液透析设备与透析浓缩液连接后，放置12h，透析浓缩液稀释成透析液后的渗透浓度变化不应 超过5%。 4.3.5醋酸根 血液透析设备与透析浓缩液连接后，放置12h，透析浓缩液的醋酸根含量变化不应超过5%。 4.3.6碳酸氢根 血液透析设备与透析浓缩液连接后，放置12h，透析浓缩液的碳酸氢根含量变化不应超过5%。 4.4评价方法 4.4.1可见异物 血液透析设备与透析浓缩液连接后，放置12h，取样品分作5份于10mL纳氏比色管中，按中华人 民共和国药典（2010年版二部）附录XH"可见异物检查法”进行（灯检法），不得检出金属屑、玻璃屑、长 度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱，应 符合4.3.1的要求。 4.4.2微粒 供试液按中华人民共和国药典（2010年版二部）附录区C“注射液中不溶性微粒检查法（光阻法）” 进行，测定血液透析设备与透析浓缩液连接12h后透析浓缩液稀释为透析液后的微粒含量，计算透析 液单位体积内微粒的含量。 4.4.3电导率 取透析浓缩A、B液按配比稀释倍数加透析用水，稀释成透析液，接中华人民共和国药典（2010年 4.4.4渗透浓度 成透析液，按中华人民共和国药典（2010年版二部）附录区G进行测定，应符合4.3.4的要求。 4.4.5醋酸根 4.4.5.1取血液透析设备与透析浓缩液连接前后A液，按高效液相色谱法测定，应符合4.3.5的要求。 使用阴离子排阻（phenomenex，250mmX4.6mm或与之相当的色谱柱），0.015mol/L硫酸水溶液为流 动相，流速0.6mL/min（不得超过1.0mL/min），检测波长为220nm。 4.4.5.2色谱条件与系统适用性试验应符合中华人民共和国药典（2010版二部）附录VD"高效液相色 谱法”项下的要求。R>1.5，n>3000，T应为0.7～1.3。 4.4.5.3对照品峰面积：精密称取无水醋酸钠对照品约82mg于100mL容量瓶中，以透析用水稀释， 精密移取此溶液10mL于25mL容量瓶中，用透析用水稀释成含醋酸钠约为0.33mg/mL的对照品溶 液。取20μL对照品溶液注人液相色谱仪，平行进样5次，RSD<2%，计算峰面积的平均值。 4.4.5.4供试液的制备与测定：精密量取血液透析设备与透析浓缩液连接前后的A液，按适当的稀释 2 YY/T 15452017 倍数用透析用水稀释至约含醋酸根4mmol/mL作为供试液。以0.45μm膜过滤，取20μL注人高效 液相色谱仪，测定，按下式计算： 式中： 醋酸钠（醋酸根）的含量，单位为毫摩尔每升（mmol/L）， X 一无水乙酸钠对照品中醋酸钠的实际浓度，单位为毫克每毫升（mg/mL）； Ax-样品中醋酸根的峰面积； A，一无水乙酸钠对照品中醋酸根峰面积的平均值； M一样品稀释倍数。 4.4.6 碳酸氢根 精密量取血液透析设备与透析浓缩液连接前后的B液，按中华人民共和国药典（2010年版二部） 氢钠（或碳酸氢根），计算检验液浓度，应符合4.3.6的要求。 3 YY/T 1545—2017 参考文献 [1] YY0598-2006 血液透析及相关治疗用浓缩物 [2] YY/T0316—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 [3] 血液净化标准操作规程（2010年版） 4