ICS 11.040.10 YY C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1543—2017 鼻拿 氧管 Nasal oxygen cannula 2017-05-02发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1543—2017 目 次 前市 范用 1 2 规范性引用义件 3 术语和定义 4 材料 长度 5 6 外观 连接 7 7.1 接头 7.2 粘接、连接车固度 物埋性能 8.1 气流阻力 8.2 抗扁癌性 8.3 耐弯折性 8.4 泄漏 8.5 耐压强度 化学性能 9 9.1 还原物质 9.2 重金属含量 9.3 酸碱度 9.4 蒸发残渣 10 生物性能 异氧管的微牛物要求 11.1 无菌 11.2 尤菌供成的异氧管的包装 11.3 环氧乙烷残留量 12消洗、消声或火荫 13标记 13.1 异氧管标记 13.2 异氧管单包装标记 14制选商提供的信息· 附录Λ（规范性附录）气流阻力测试方法 附录B（规范性附录） 抗扁癌性测试方法 参考义献， YY/T1543—2017 前言 本标准按照GB/1.1—2009给山的规则起草 请注意本文的菜些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承拉识别这些专利的任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山 本标准山企国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SACC116)归II。 本标准起节单位：上海市医疗器械检测所、广州维力医疗器械股份有限公司、浙江省医疗器械检验 院、河南驼人医疗器城集州行限公司。 本标准主要起节人：傅同庆、黄元根、张谷音、下彦辰、下伟、关松 1 YY/T1543—2017 鼻氧管 1范围 本标准规定了预期而问患者输送医而氧气、富氧空气（93%氧）以及其他呼吸用今氧医用气休的 鼻氧答的要求。 本标准适用丁所有异氧管，不论是独立的异氧管还是用丁和湿化瓶、而罩连接的异氧管 2规范性引用文件 下列义件对」本义件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用义件，仪注目期的版不适用」不义 件。凡足不注日期的引用文件，其最新版本（包拓所有的修改单）适用」本文件。 GB/14233.1一2008医川输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/二19633（所有部分）最终灭菌医疗器械的包装[IS011607（所有部分）二 YY/0615.1一2007标小"儿菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 术语和定义 3 下列术语和义适用于本义件。 3.1 鼻氧管 nasal oxygencannula 与供氧系统连接后，能输送医用氧气或富氧空气（93%氧）以及其他呼吸用含氧医用气体到忠者 腔的管道 3.2 富氧空气（93%氧） oxygen-enriched air(oxygen 93 percent) 氧气浓缩器牛产的氧气浓度不低丁90%的气体 3.3 氧源接头 oxygen source connector 用丁连接供氧系统的接口。 4材料 4.1鼻氧管应选择无生物学、化学危害的医用高分了材料。 注：宜考虑材料所执行标准及纠成成分（如黏个剂、稳定剂的使币比例等）： 4.2异氧管材料应与氧气具有容性， 注：与氧气的相容性包括可燃性利易燃性。 5长度 异氧管的长度应以在水平平血上静止条件下测量的公称全长标记，以毫来为单位，允诈误差 T YY/T 1543—2017 ±10%。 6外观 6.1 异氧管色泽应均匀，表血应光滑，尤明显肉眼可见的杂质、异物、气泡缺陷。 6.2 无明显毛边、毛刺、锐角塑流缺陷 6.3 名适川，异氧管的活扣在支管上应滑动自如，滑动时不应损伤异氧管 7连接 7.1 1接头 7.1.1鼻氧管的氧源接头宜采用内圆链接头。 7.1.2鼻氧管山气口应采川以下方式之一： 双的； 一·一吖腔的; 』异罩或而罩连接的。 7.2 2粘接、连接牢固度 7.2.1鼻氧管各粘接部分之问应粘接牢固，各粘接处应能承受30N的轴向静拉力，持续15s，不得 破裂。 7.2.2竞氧管和与之相连的各组件间应连接牢固，各连接处应能承受15√的轴向静拉力，持续155.不 得脱落。 8 物理性能 8.1 气流阻力 按附求A进行测试时，每米长度管道的压力增量应不超过2.0kPa， 8.2 抗扁癌性 按附录B迹行测试时，鼻氧管的流量下降应不超过初始流量的25%。 8.3 3耐弯折性 在制造商规定的1作环境最不利状态下.反复弯折鼻氧管10次.导管应不破裂，管腔内壁应不 粘结。 8.4 4泄漏 鼻氧管在100kPa压力作用下，应无泄漏。 8.5 耐压强度 在200kPa或2倍制造商规定的最人1作压力下，两者中取较人值，鼻氧管应不破裂。 2 YY/T1543—2017 9化学性能 9.1 还原物质 按GB/二11233.1一2008中表1检验液制备方法8规定进行检验液制备.并按GB/11233.1— 2008中规定的方法进行试验.10mI.检验液与空白对照液比较，消耗高镁酸钟标准滴定溶液 _c（15KMn0,）-0.01molL]总量应不超过1.5mL。 9.2重金属含量 按GB/二11233.1一2008中表1检验液制备方法8规定进行检验液制备，并按GB/=11233.1- 0.1 μg/ml.. 9.3酸碱度 按GB/二14233.1一2008中表1检验液制备方法8规定进行检验液制备，并按（B/11233.1 2008中规定的方法进行试验，检验液与空白液pH之差应不超过1.5。 9.4蒸发残渣 按GB/14233.1—20081表1检验液制备方法8规定进行检验液制备，并按GB/14233.1— 2008中规定的方法进行试验.检验液蒸发残渣的总尺应不超过2.0mg。 10生物性能 10.1氧管细胞毒性应不大」1级。 10.3鼻氧管迟发型超反应应不大于1级。 注：异氧管的上物学评价与试验要求参见GBT16886.1—2011的相应规定。 11 鼻氧管的微生物要求 11.1无菌 标注“尤菌”字样的异氧管成符合）Y/T（0615.1一2007中4.1的要求。 异氧管应经一火菌研认的过程和常规控制使产品无菌。 注1适的火菌确认和常规控制见GB18278—2000、GB18279—2000和GB18280—2000. 注2；GB/=14233.2一2005中规定了无菌试验方法，该方法川币」-型式试验而不延宜出」检验 11.2无菌供应的算氧管的包装 标记为“无菌”的鼻氧管应采用独立包装。包装应符合GB/"19633，并成为止微生物利微粒物 质穿透的有效屏障。包装应能使内容物无菌取出，打元后不能再密封，否则应留有明显的打开过的 痕迹。 11.3环氧乙烷残留量 若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10g/gs YY/T1543—2017 按GB/T11233.1一2008的规定方法进行检验，应符合要求 12 2清洗、消毒或灭菌 非次性使用的异氧管应设计成适合丁按照随机文件中所描述的方法进行清洗、消或火菌。按 照随机文件中所描述的方法进行消洗、消毒或灭菌30次后，应符合7.2、8.1～8.5的要求。 13标记 13.1 鼻氧管标记 异氛管应有以下标记： a) 制造商或供应商的名称和/或商标； b) 对于预期非重复性使的应注明“一次性使用”字样或等效标识， 13.2 鼻氧管单包装标记 在异氧管单包装上应清晰地标有以下内容： a) 内容物说明； b） 制造商和/或供应商的名称和/或商标和地址； c) 型号规格； d) 产品长度和额定流量： e) 生产批号或序列号； “无菌”字样或等效标识（如适用）； 注：建议给山火菌方法。 g） 对于预期年复性使用的鼻氧管，应注明“一次性使用”字样或等效标识； h) 对丁尤菌提供的鼻氧管，应提供尤菌包装破损时不得使用的说明； i) 生产Ⅱ期和有效期或失效Ⅱ期。 14 制造商提供的信息 制造商应在随附文件说明以下信息： a) 内容物说明； b） 制造商和/或供应商的名称和/或商标和地址： c) 产品名称、型号、规格； d) 产品使用的材料类型； c) 产品的结构、组成： [] 产品主要性能（例如：最大工作压力、额定流革、气源连接条件等）； g) 产品适用范用； h) 使用说明和注意事项（例如：仗用坏境、防火、防止卷曲、斥扁、缠绕等）； i) 对丁无菌提供的异氧管，成提供无菌包装破损时不得使用的说明； ji) 鼻氧管含有天然橡胶（乳胶）的警告（如适用）； k) 制造商应说明其合适的存储条件； 对」可亚复使用的鼻氧管，应给山清洗、消毒或灭菌的说明利最大的重复使用次数。 4