ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1542—2017 数字化医用X射线设备自动曝光控制 评价方法 Evalualion meihod of aulomatic exposure control in digital medical X-ray equipment 2017-05-02发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1542—2017 前言 本标准按照GB/1.1—2009给山的规则起草 请注意本文的菜些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扣识别这些专利的贡任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山 本标准山企国医用电标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/"C10） SC 1)归口。 不标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、深圳安科高技术股份右限公司。 本标准主要起节人：金玉博、关国辉、血昭阳、金鑫 1 YY/T1542—2017 数字化医用X射线设备自动曝光控制 评价方法 1范围 本标准规了数字化医川文射线设备自动噪光控制的评价方法 本标准适川于数字化X射线设备自动嗪光控制的评价，采用其他方式的X射线自动控制系统的 X射线设备参考本评价方法 本标准不适用丁乳腺X射线设备、放疗模拟设备、计算机体层摄影设备以及全景牙科X射线设备。 2规范性引用文件 下列文件对丁木文件的应用是必不可少的。凡是注日的引用文件，仪注日期的版本适用丁木文 件。凡是不注日期的别用文件，其最新版木（包拓所有的修改单）适用于本文件 GB9706.3一2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 GB/～10119一1988医用X射线设备术讲和衍号 3术语和定义 GB/～10119一1988界定的以及下列术谱利定义适用于个义件。 3.1 自动控制系统automaticcontrolsystem 在X射线设备中，通过一个或几个辐射量或相应物理量的测量，对供给X射线管组件的心能进行 控制或限制的系统。 3.2 自动曝光控制automaticexposurecontrol;AEC 式。白动曝光控制又被称为白动照射量控制。 3.3 自动照射量率控制 automaticcxposurcratccontrol 在X射线设备中，通过·个或多个加载因素的控制米门动控制辐射量率，以在预选的位置上利 预先确定的加载时间内获得需安的辐射量的1作模式 3.4 自动强度控制 automatic intensity control 在X射线设备中，自动控制一个或多个加载闪素以便在预选的位置上获得需要的辐射量率的工作 模式。 4评价方法概述 4.1评价中应考虑的一般条件 该评价方法的H的为了表明设备规定的特性在规定的允差内，某些要求山法规强制规定，其他 I YY/T1542—2017 些要求和技术规范可以在订购合同、制造商的随机文件或其他标准（如GB9706系列标准）做山 规定。 应根据制造商提供的文件对设备逊行安装、调试 应记录被试设备清单、随机义件利试验报告，应标识共式、型号和序列号。 应优先考总采用非介入式测量，当介入试验为程序的部分，则应表明设备被恢复到原始状态。 4.2 评价用文件和数据 连同射线设备：·起需要下述文件： 一·一评价相关的设备部件清单； X射线设备的性能规范（应包括对评价结果有影响的重要项日）； 随机文件（应包操作设备的全而指导）； X射线设备实际使时操作条件的细节以及其是否会导致试验范用的限制.如特设的1作 场所； 技术变更的数据。 4.3 试验条件 涉及的试验类别： -·-日视; -·一功能试验； 系统性能； 不确定度的检查。 可以使的测量参考布局见附录八中图八,1。 试验应介理地给出显示操作者可接触变量的企部范围性能的必要信息 应记求所有相关数据，如试验的X射线设备标识，所用仪器仪表的标识、几何尺寸的调整、操作特 性、校止正系数和附属设备的试验结果等。记录应包拓地点标识、日期利执行试验人员的姓名 4.4 试验参数 以下为试验项H： 一·一设备的标识； 义件检查； 日测和功能试验； 川载时间； 一·一空（比释动能(空气比释动能率）。 4.5试验设备 4.5.1概述 试验川的测量设备应是经过检定的，测量仪器的不确定度应小丁测参数规定允差的：：分之一 4.5.2空气比释动能计 空气比释动能计（空气比释动能率计）应在所要求的准确性下对被测系统有足够的空气比释动能 （空气比释动能率）测量范用.而且成在所成而线来质量下被校正过，可以采而法定条列充许使而的具 2 YY/T1542—2017 他剂量单位。 4.5.3体模和试验器件 体模及试验器件可由衰减层（试验物体的体模部分）和/或构成素（试验物的试验器件部分）纠 成.后剂可组合或单独排列， 下列要求适用： a） 外部尺小：体模外部尺小应至少人到在所适用试验条件下足以遮挡全部X射线束， b）哀减利材质： 1) 体模的减层应是纯度至少为99.5的铝； 2）或低原子序数材料（例如织等效材料）的体模，如10cm、15cm或20cm水； 3 或材料为聚中基内烯酸中（PMMA)体模.PMMΛ休模厚度的允差应在土1mm范 围内; 1) 对某些试验需要铅皮（1mm～2mm厚）做成铅胃或用于防护亢接和问接辐射。 ）不同测量布局的散射效应：在所有试验中应注意将射线降为最少，如果射线有可能明显地 影响测吊，应确定校正系数，并丁计算结果， 4.6试验结果的评价 无论何时，如果未达到规定的限值或充至少要近行两次附加测量来验证该结果。 若评价结果接近限值（.1限或下限）时，应考虑测量中的不确度。 4.7试验结果的记录 推荐使用附录B中的试验记录表格。 5X射线摄影方式下ΛEC的评价 5.1概述 X射线摄影方式的AEC控制方式为通过测量单次摄影的空气比释动能值或"其相关的参数来控 制加载闪素。 5.2AEC标称最短辐照时间的测量 推荐使用附求A图A.1布同。 在门动曝光控制的条件下.选择接近80kV，人丁发牛器电功率70'c的加载内素进行曝光，调整X 射线束的哀减（建议使用水模），使加载时问接近0.1。测定此时的平均空气比释动能（参见附求C的 C.1). 逐渐减少休模的厚度，并同时保持相同的X射线管电压和上血所选择的发器的电功率作若干次 辅照。 体模厚度变化前后所对应的两次辐射加载时问的比俏应不人丁2。 标称最短辐照时间为满足以下两个条件的最短加载时间： 一·一在该加载时问与加载时问接近0.1s的范围内，任意一次加载所狄得的平均空气比释动能与接 近0.1s时所获得的平均空气比释动能的偏差应不人于20；该川载时间至少为50倍人小 上的加载时间所得到的平均空气比释动能的偏差应不人丁20%；当按照图A.1的布局测量 时,和 一·一该加载时间的AEC重复性应衍合规定值。 YY/T1542—2017 3AEC重复性的评价方法 5.3 接未标准推荐的试验方法，或制造商提供的等效的试验方法，本标准推荐的试验方法为空气比释 动能法或图像数据评价法（参见附录C的（.2）。 5.3.1空气比释动能法 试验方法步骤如下： 试验布同参见附求A中图A.1或按制造商规定。焦点到影像接收器之问的距离在一个系列 a) 中的所有试验都应保持不变； b） 放置剂量探测器在X射线束范围内的体模下而，不得遮挡ΛEC传感器，测量门动曝光控制电 离率的装置.其状态和位置应同正常使时和对应； 测量空气比释动能的哀减体模厚度按GB9706.3一200050.105.2的要求执行； c) d）按照表1复性试验条件，分别选择Λ、B、C、D4列的试验条件，舟列测量10次，计算舟列的变 系数， 表1重复性试验条件 试验设定 B c D X射线管压 最低 最高的50% 最商的80% X射线管电流或 最低 1 μGy~5 μGyl 电流时间机 辐照时间 0.01$~0.32s之间所有的设定 ，如果可能，应采而前一行所限定的设定： ，剂量值为影像接收面的空比释动能值，花无法达到所要求的值.则取最小值。 5.3.2图像数据评价法 试验方法步骤如下： a） 选择AEC典型加载条件（如果可手动设置管电压，选为80kV），按附求A中图A.1或按制造 商的规定放置休模； h） 使用PMMA材质的体模，厚度最小为20cm，长、宽不小于25cm×25cm； 按选择条件川载后，获得10幅图像； c) d)i 计算图像体模感兴趣区域的平均线性化数据（参见附求C的C.3）。在10幅图像，选取最 大值和最小值，计算最大值与最小值的比值 5.4AEC稳定性的评价方法 试验方法步骤如下： a)i 试验布局参见附录A中图A.1或按制造商规定。焦点到像接收器之问的距离作一个系列 中的所存试验都应保持不变； b）放置剂量计在体模下面，X射线束范围内、不避挡AEC传感器的情况下.用来测量自动赚光控 制电离室的装置，其状态和位应同止常使用时机对应； c) 按照表2AEC稳定性试验加载条件，测量每个加载条件下的空“（比释动值： d）在80kV（或接近80kV)条件下，15cm休模厚度，保持川载因索不变的情况下.作+次川载； 4 YY/T1542—2017 e）按以下情况对稳定性进行评价： 1） 对于使用15cm厚度体模所做的4次加载，在不同管压条件下，每次测得的空气比释动 能值利1次测量平均值的差值； 2） 对丁和同管电压，不同厚度体模条件下的4对川载的每一对，每个测量值和对巾H他值的 差值； 3） 对丁8次川载的整个系列，每个测量值8次值的平均值的差值 均值的差值。 表2AEC稳定性试验加载条件 X射线管电压/kV 体模（水）厚度