ICS 11.140 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1539—2017 医用洁净工作台 Medical clean bench 2017-05-02发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1539—2017 目 次 前市 范用 1 2 规范性引用文件 3 术语和定义 沾净台的类型 4.1 按气流流型分类 4.2按操作方式分类 5要求 5.1 外观 5.2 材料 结构 5.3 5.4 性能 试验方法 6.1 外观 6.2 材料 6.3 结构 6.4 性能 标签、标记 7 7.1 铭牌 7.2 随机文件 12 8包装、运输和贮存 12 8.1 包装 12 8.2 运输 12 8.3 购存 附求A（资料性附录） 检验规则 11 A.1 检验类型 A.2 出厂检验 1 1 A.3 型式检验 14 Λ.1 安装检验 A.5 年度维护检验 1 YY/T1539—2017 前言 本标准按照GB/1.1—2009给山的规则起草 请注意本文的些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扭识别这些专利的贡任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山 本标准山国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归1「。 本标准起节单位：北京市医疗器械检验所 本标准正要起草人：土会如、土峰崎、战扮、张雨晨 1 YY/T1539—2017 医用洁净工作台 1范围 本标准规定了洁净工作台的术语利定义、分类类型、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、 标签、标记、随机义件、包装、运输和忙存的要求， 本标准适用丁供医疗机构使的浩净1作台（以下简称浩净台）、 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的成川是必不可少的，凡是注日期的别用文件.仅江日期的版本适用丁本文 件。凡是不注日期的别用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适川于本文件 GB1793.1测量、控制和实验室用（设备的安要求第1部分：通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本义件。 3.1 洁净工作台 clean bench 洁净台是一种适用于医疗机构，可提供洁净等级为IS0等级5（100级）或更高等级的局部操作环 境的箱式空气净化设备。 注：洁净台的常见名称有洁净1作台、超净工作台、医川洁净1作台、牛物洁净1作台， 3.2 垂直流 vcrtical unidircctionalairflow 流从I部向下部方向流动，气流亚于水平面。 3.3 水平流 horizontal unidirectional airflow 气流从一侧向另一侧方向流动，气流平行于水平面。 3.4 工作区 working area 沾净台内逃行操作的部分。 3.5 产品保护 protection 洁净台防止来白外部的空气传播污染物通过操作口迹人1作区 3.6 高效过滤器 high efficiency particulale air(IIEPA) filler 一种一次性的、具有延伸/被裙介质的干炼型过滤器，特征如下： 一·怪硬的外壳装满褶状物； 一·-对于立径为0.3μm的微粒过滤效率不低于99.99为； 清洁的过滤器在额定流量下1作时.最人压降为250Pa； YY/T1539—2017 当用光散射小值小0.7um、儿何标准偏差2.1的多分散气溶胶进行扫描测试时，透过率不超 过0.01次 3.7 the effectiverange ofvelocity 有效流速范围 山生产厂商指定的洁净台气流流速最低值与最高值之问的流速、 4洁净台的类型 4.1按气流流型分类 可分为重直单向流和水平单间流。 4.2 2按操作方式分类 可分为单而操作利双而操作。 5要求 5.1外观 5.1.1 箱体表而无明显划伤、锈斑、压痕，表而光洁，外形平整规判，密封处应严密可靠。 5.1.2说明功能的文字及图形符号标志应正确、清晰、端正、固。 5.1.3焊接应牛固，焊接衣血应光滑 5.2材料 蚀。材料继构稳定，有定够的强度，具有防火耐渤能力。 5.2.2洁净台所用的T作区台面利集液槽（如果有）应使用不低于300系列不诱钢的材料制作。 5.2.3洁净台所用的玻璃应使用光学透视清晰、清洁和消毒时不对其产生负而影响的安企玻璃制成， 其厚度瓜不小于4.8mm， 5.2.4高效过滤器以及外框应能满是止正常使用条件下的温度、湿度、耐腐蚀性和机械强度的要求，滤材 不能为纸质材料。滤材中可能释放的物质应不对人员、环境和设备产生不利影响。外框使用有一定刚 度、强度的金属材料制作。 5.3结构 5.3.1箱体 5.3.1.1洁净台的箱体应有足够的强度和刚度，拆接处须作密封处理，箱体的玻璃与金属连接处也须 作密封处理。 5.3.1.2 洁净台裸露工作区内壁板表面应光滑，内表面的接处须作密封处现。 5.3.1.3 1作区内部如安装气阀、水阀，气阀及水阀与管道问须作密封处理。 5.3.1.4 1作区内部如姿装电源捕座.应有防溅罩，材料应能阻燃及附腐蚀。 5.3.1.5 洁净台的底部距地面应保留一定的空问利于清洁， 5.3.1.6 风机/心机维护和高效过滤器的拆装、更换应方便操作。迹人工作区的线路I要被密封，所有 的插座需提供电路过载保扩。在简单1具可以打的盖板内的压力通风系统外区域，需永久贴上一 张全部电路组件的接线图，还需提供关于起始电流、运行功率利电路要求的安装说明。 2 YY/T1539—2017 5.3.2玻璃窗操作口（如果有） 洁净台牛产厂商应要求玻腾窗操作口最低及最高的开广高度。玻离窗开启关闭应轻使，在行租 范用内的任何位置不产牛卡死现象，不应有明品的左右或前后另动现象，滑动成顺畅，滑动玻离窗的构 造应保证在忍挂系统山故障时不能脱落而给操作者带来危险 5.3.3工作区台面 活净台作区台面应有是够的崛度和刚度，恭露在1作区内的台血1不应有紧间螺钉，可拆卸的台 的或格栅应能满是徒手操作的需安。在1作区台间下其有进风功能的活净台，其台构可采用上、下 双层结构，1作区台血可有格栅、孔板。 5.3.4支撑脚及脚轮 应有足够的刚度，尤裸露的螺纹，应能调节洁净台的水平度和保持洁净台稳定 5.3.5集液槽（如果有） 洁净台的集液槽用于收集工作区泼溅液体，应均闭；底部应设排污阀 5.3.6高效过滤器 5.3.6.1高效过滤器安装位置应能确保对过滤器及其框架的连接处进行完整性检测。 5.3.7电机 洁净台仗用的心机应： a）有热保护装置，并能在1.15倍额定心斥值的条件下稳定地工作。 b）可以调速且控制稳定。调速器允许的调速范围应足达到适当的气流衡所需的调速范围。 5.3.8菜样口 洁净台应预留效过滤器1游气溶胶浓度测试的采样1。 5.3.9玻璃窗操作口报警系统 带有玻璃窗的洁净台，其玻璃窗开启高度超过或低丁牛产厂商规定的高度时，产咨报警器应报警； 当开启高度川到生产厂商规定的高度时，市音报警应门动解除。 5.3.10风速显示 洁净台须显示实时气流流速，气流流速显示分辨力至少为0.01mS。 5.3.11可清洁性 恭露的内表间以及其他易遭到溅山液或溢山液污染的内表间：应容易清洁。 5.4性能 5.4.1高效过滤器完整性 洁净台1作区高效过滤器及其框架的连接处在任何点的漏过率应不超过0.01%。 YY/T1539—2017 5.4.2噪声 洁净台在牛产）商设置的有效流速范围内，噪声应不超过65dB（^）， 5.4.3照度 5.4.3.1洁净台在牛产）商设置的有效流速范用内，平均照度应不小于3001x， 5.4.3.2洁净台照明灯及其配件的安装位置应不-1扰气流的流动。 5.4.4振动 洁净台在生产厂商设置的效流速范用内.频率10Hz和10kHz之间的净振动振幅应不超过 5 μm(rms). 5.4.5产品保护（沉降菌） 正常运行洁净台30min，培养血上的平均菌落数应不超过0.5CFL。 5.4.6气流流速 5.4.6.1洁净台.T作区均气流流速应在0.20m/s~0.50m/s范围内。 5.4.6.2最低平均气流流速应在生产厂商设置的最低气流流速的工0.02m/s之问；最高平均气流流速 应在生产厂商设置的最高气流流速的工0.02m/s之问。对后续生产的洁净台，最低平均气流流速应在 生产厂商设置的最低气流流速的士0.03m/s之间；最高平均气流流速应在生产厂商设置的最高气流流 速的工0.03ms之间。 5.4.6.3各测量点实测值与平均流速机差均应不超过土20%或土0.08ms（取较人值）。 5.4.7气流模式 5.4.7.1垂直流洁净工作台 亚直流沾净工作台流应向下，应不产生旋涡和向「气流，且无死点。 5.4.7.2水平流洁净工作台 水平流洁净1作台1作区内的气流应向外，应不产生旋涡和川流，几无死点， 5.4.8洁净度 洁净台工作区>0.5um尘埃粒了数应<3520个m，>5μm尘埃粒了数应<29个/m 注：即消净IS0等级5（100级）。 5.4.9稳定性 5.4.9.1箱体抗翻倒 洁净台侧问倾斜10°时，洁净台不会倾倒 5.4.9.2工作台面抗变形 作洁净台工作台面中心加载23kg后卸载，工作台面不得产生永久变形。 5.4.10温升 洁净台照明灯和风机工作几持续运行4h以后.工作区中心的温度应不高于洁净台外坏境温度8℃。 4