ICS 11.040.60 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1538—2017 放射治疗用自动扫描水模体系统 性能和试验方法 Auto-scanning waler phantom syslem in radiation therapy- Functional-performance characteristics and test methods 2018-04-01实施 2017-05-02发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1538—2017 目 次 前市 III 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 随机文件 1.1 4.2 定位准确性 1.3 定位重复性： +'+ 各轴方向的垂直度 4.5 采样点密度 1.6 辐射测量单元的要求 软件功能 试验方法 5 5.1 随机文件 5,2 定位准确性 5.3 定位重复性 5.1 各轴方向的亢度 5.5 采样点密度 5.6 辐射测量单元的要求 5.7 软件功能 YY/T1538—2017 前言 本标准按照GB/1.1—2009给山的规则起草 请注意本文的菜些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承拉识别这些专利的任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山 本标准山企国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 (SAC/TC10/SC3)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中国计科学研究院、渐江省计量科学研究院、中国测试 技术研究院、上海联医疗科技有限公司、中国人民解放车北京车区总医院、中国医学科学院肿瘤医院。 本标准主要起草人：张新、张辉、陈灿、黄场、李贵、张富利、苗俊杰， YY/T1538—2017 放射治疗用自动扫描水模体系统 性能和试验方法 1范围 现放射治疗用辐射束剂量分布的门动测量。 不标准仪适用于放射治疗用、维、二维、三维门动扫描水模体系统。 规范性引用文件 2 下列文件对于本义件的应用是必不可少的。凡是注Ⅱ期的引用义件，仅注Ⅱ期的版本适用于本义 件。凡是不注期的引用文件，共最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/17857医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备） YY/～0976一2016医电气设备川于放射治疗的电离率剂量计 3术语和定义 GB/~17857和YY/个0976一2016界定的及下列术语和定义适川于本文件 3.1 自动扫描水模体系统 automatic scanning water phantom system 测器移动实现辅射束剂量分布的门动测量， 注1：该系统避过测量，白动给山轴射束的特征数据·如：而分深度剂量（PDD）、离轴比（OAR）、红织模体比（TPR）、 半、对称性、平度、最人剂量点深度等。 注2：该系统可以在充水状态下运行.也可以无水状态运行， 3.2 系统坐标系systemcoordinatesyslem 依系统各轴给出的坐标系。共零点一般过射束轴，并指明方向。 3.3 扫描（野）探测器 scanning（field)detector 固定在水模体中运动纠件上，山运动纠件带动，用于测量被测辐时束的剂量空问分布。该探测器可 以是心离率或半体， 3.4 参考探测器 referencedetector 固定在被测辆射野某·对测亚扰动最小位置的探测器.用丁消除被测辑射束波动对测亚结果的 影响.该探测器可以是电离室或半导体， T YY/T1538—2017 4要求 4.1 随机文件 随机文件中至少应包含下列内容： a）系统纠成和功能拥述； b) 辐射测亚单元的机关性能和参数； 注：辅射测量单心通常山静计及其配介使川的心离案或半乐体探测器等红成。 c) 水箱的形状、尺寸以及最大扫挪区域的说明； d) 系统坐标系的拥述； c) 扫描方式（如步进、连续、维度）的说明； 最小运动步长/采样点密度； g) 所使用的探测器的说明，以及不按规定选择可能山现测量结果错误的警告性说明； h) 探测器沿各轴定位准确性； i) 探测器滑各轴楚位革复性； j) 探测器沿各轴的运动速度范用； k) 移动单儿防碰撞功能的描述及检验方法： 外部通讯接「I描述； m) 水质要求的说明； 安装利使用方法、日常保养及维修方法，如调节箱体、水的位和打措询方法； 警告性说明和(标在设备上的)警告性符号的解释； p) 对扫插数据产影响的因系（例如水血波动、水温等）。 4.2 定位准确性 探测器沿各到达指定位置的误差不应超过0.2mm， 4.3 3定位重复性 探测器沿各轴重复到达指定位置后，回到初始位置的重复性不应超过0.11mm。 4.4 各轴方向的垂直度 行程小于等于200mm时，运行方向轴与其他各轴参号立线之问的偏移量不应超过0.5mm 行程人于200mm时.运行方向轴H他各轴参考直线之间的偏移不应超过1.0mm， 4.5 采样点密度 系统的采样点密度不应小丁2个/mm 4.6 辐射测量单元的要求 要求如下： a）具有参考探测器的系统，配备的测量单元应至少具有连接参考探测器和打描探测器的两路测 量通道，并有明确标识，各通道信号测量应同步； b）其每个通道的测量性能应满足YY/二0976一2016中6.2、6.1和6.6的要求。 注：如果白动归描水体模系统的电离室剂显计能够作为工作级剂量计或参考级剂显计使用，其测显所使用的心离 牵剂量计的性能要求及试验左法见）Y/T0976一2016。 2 YY/T1538—2017 4.7 软件功能 软件至少应包括以下功能： a) 记录系统的设置状态； b) 具有本底测量利扣除的功能； ) 能够设置扫描参数，如：扫描范围、扫描方式、扫描步长或扫描速度： d) 具有测量序列的设置功能； e) 每条测量曲线具有唯一标识并显示； f) 有曲线图形品示，可以对测吊数据结果进行分析和处理； g) 提供测量数据结果的保存利传输功能； h) 具有测量线、测量数据和测量参数打印功能。 5 试验方法 5.1 随机文件 检查随机文件，应符合1.1的要求。 5.2 定位准确性 在系统正常使用条件下，按照下列方法进行： a） 在任，-轴的测量范围内分别设置探测器运动至包含最小位置到最天位置在内的不少于5个 位置； b) 测量探测器每次运动到达的实际位置与设置位置之间的偏养，对每个位置测量次数不小丁 5次； 计算每个位严所测量偏差的平均值，应符合4.2的要求； d）对系统其他各轴，重复a）～d)所述试验，其结果应符合4.2要求。 5.3定位重复性 在系统止常使用条件下，按照以下方法进行 操纵运动组件沿各方向运动至如下规定的位置： a） (0,0,0)至(0,0,100mm); b)(0,0,0)至(0.100mm,0); (0,0,0)至(100mm,0.0); d)(0,00).至(200mm,200mm,100mm) 每次完成上述运动并回到初始点后，测量探测器的实际位置.各轴所有测量点的全部10次运动的 实际位最人偏差，应符合1.3的要求， 5.4各轴方向的垂直度 在系统正常使用条件下，按照以下方法行， 操纵运动组件各方问运动如下规定的位置： (0,00)至(0.0.100mm); a)( b) (0.0.0)至(0.100mm.0); (0,0,0)至(100mm0.0); d) (0,0,0)至(200mm,200mm,100mm)。 3 YY/T1538—2017 每次完成上述运动并川到初始点后，在行程范围内，测量山运行方向轴与各轴参考直线之间的偏移 量，应符合+.+的要求。 采样点密度 5.5 店动放射治疗用门动打描水模休系统，功能检查.应符合4.5的要求 5.6 辐射测量单元的要求 方法如下： a）功能检查； b） 按照YY/T0976一2016的试验方法执行，应符合4.6的要求 5.7 软件功能 检查放射治疗用门动扫描水模体系统控制软件功能以及设计义件，应符合1.7要求。 4