ICS 11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1536—2017 非血管内导管 表面滑动性能评价用标准试验模型 Catheters other than intravascular catheters- Standard test model for evaluating the surface sliding performance 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1536—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)提出并归口。 本标准主要起草单位：山东恒信检测技术开发中心。 本标准参加起草单位：山东百多安医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：于晓慧、孙海鹏、张海军， I YY/T1536—2017 引言 一次性使用非血管内导管在临床上被广泛应用。为减少导管进人体内时的摩擦力、降低患者痛苦， 达到润滑、防止感染等作用，通常在导管表面做涂层处理。涂层处理后的导管一般会有各自不同的声 称，最普遍的是声称“超滑”。如何评价声称“超滑”的一次性使用非血管内导管表面滑动性能是一直以 来都没有解决的问题。 本标准给出用于评价一次性使用非血管内导管表面滑动性能的标准试验模型，但没有规定具体的 评价方法。当采用本模型建立评价方法时，需根据产品特性和具体应用对评价方法进行确认，以得出科 学的评价结果。 YY/T1536—2017 非血管内导管 表面滑动性能评价用标准试验模型 1范围 本标准规定了评价一次性使用非血管内导管（以下简称导管）表面滑动性能的标准试验模型和模型 应用。 本标准规定的模型适用于对进入体内的且带有润滑涂层或声称超滑（低阻力）的导管进行评价。 注：附录A给出了运用该模型评价导管滑动性能的方法举例。 2试验模型 2.1 试验装置 2.1.1导管滑动性能试验装置如图1所示。 尺寸：mm 夹持系统 b）滑动夹块及夹板关键尺寸 a) A >10 A向 c）滑槽与圆筒的安装 d）试验装置总成 图1导管滑动性能试验装置示意图 YY/T1536—2017 说明： 1 滑动夹块[带有一尺寸如图1b)所示的卡槽，以保证导管夹片被稳固夹紧； 夹板； 3 螺钉； 4 螺母； 5 滑槽； 6 导管夹片； 7 卡圈（与滑槽连为一体）； 8 圆筒； 9 去离子水或蒸馏水； 10- 供试导管； T 夹块间距（mm），取1.5倍F，值（F，为被测导管的法国规格）。 图1（续） 2.1.2用于夹持导管夹片的夹持系统由刚性材料制成，包括一个滑槽和两组夹具（各由滑动夹块、夹 板、夹持螺钉、螺母组成)[图1a)]。两组夹具可在滑槽内滑动以调节夹持的导管夹片的长度。滑槽下 部有一卡圈，可与圆筒上相应的卡销配合[图1c)，使夹持系统固定在圆筒上。圆筒在试验时应装人试 验用水。 注：装水的目的是模拟导管在体内湿润条件，同时激活供试超滑导管的润滑涂层。 2.2 导管夹片 2.2.1导管夹片由邵尔（A)硬度为55的硅橡胶片和聚氨酯手术膜制成，厚度为（2.0士0.1)mm，宽度为 （10士0.3)mm，长度应能保证两个滑动夹块之间的距离为夹块间距（T）。 2.2.2将聚氨酯手术膜裁成适宜的尺寸，平整地贴在硅橡胶片上，图2给出贴膜方法的示例。 注：由于不同硅橡胶片表面的摩擦可能存在差异，本模型推荐在硅橡胶片上贴一层聚氨酯手术膜，以提高试验的 精密度。即使如此使用不同厂家的聚氨酯手术膜得到的试验结果仍可能存在一定的差异， → → 说明： 1—一硅橡胶片； 2一聚氨酯手术膜。 图2聚氨酯手术膜贴膜方法示例 3模型应用 3.1 将导管夹片和供试导管在（23士2）℃的试验温度下状态调节至少24h。 3.2 2将两个导管夹片安装于夹持系统[图1a)的夹槽内（没有接缝的一面相对）。调整两个滑动夹块的 间距至规定的夹块间距（T），然后旋转螺母夹紧导管夹片。螺母的旋拧程度宜使两个导管夹片保持有 良好的贴合。 注2：可以通过规定滑动夹块和夹板之间的距离来确保多次测量时螺母旋拧程度的一致性。 2 YY/T1536—2017 3.3取一段适当长度的被评价的导管，将导管的一端（一般取头端）自下而上地从两个导管夹片中穿过 一小段（供拉力试验机夹持）。将导管的其余部分插入装满水的圆筒内，使其自然悬垂浸泡至制造商推 荐的时间。调整两个滑动夹块在滑槽内的位置，使导管位于正中央。 3.4将装有导管的试验装置置于拉力试验机上，用试验机上的夹具夹持导管的头端。宜选择量程不超 过10N的传感器，试验速度设定为200mm/min。 3.5 5启动拉力试验机，使导管穿过硅橡胶片足够的距离（宜不小于150mm），记录力相对于位移的 曲线。 3.6取曲线上导管管身浸湿段的平均力值报告结果 注：导管上未润湿段与润滑段上力相对于位移的曲线往往有一个明显的下降， 3.7 7对其余导管重复3.2～3.6，但每次试验需更换新的导管夹片。 注：更换导管夹片是为了避免试验后的导管夹片上残留润滑剂的影响。 3 YY/T1536—2017 附录A （资料性附录） 标准试验模型用于声称超滑导尿管的评价举例 A.1方法 取供评价的同规格超滑导尿管和市售的普通导尿管各5支，按标准试验模型规定的应用程序对其 进行比对试验。 两组试验样品的规格均为14Fr。导管夹片的夹持宽度为14×1.5=21（mm）。 A.2 试验结果 两组导尿管的试验结果见表A.1和图A.1。 表A.1 两组导尿管的试验力值数据表 试验力值/N 导管编号 超滑导尿管 普通导尿管 1 0.08 0.86 2 0.05 16°0 3 0.05 0.79 4 0.06 0.98 5 0. 05 0.96 均值 0.06 0.90 力/N 5. 000 4.500 4. 000 3.500 3. 000 2. 500 2. 000 普通导尿管 超滑导尿管 1. 500 1. 000 0. 500 48. 00 96. 00 144. 0 192.0 240.0 位移/nm 图A.1 两组导尿管的力值数据图示 4