ICS 11.040.99 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1534—2017 医用LED设备光辐射安全分类的 检测方法 Measuring methods for optical radiation safety classification of medical LED equipment 2017-03-28 发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1534—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。 物医学工程技术研究所、中国科学院电子学研究所。 本标准主要起草人：刘艳珍、孟祥峰、李宁、刘萍、熊大曦、方震、任海萍。 1 YY/T1534—2017 医用LED设备光辐射安全分类的 检测方法 1范围 本标准规定了波长范围为200nm～3000nm、具有一个或多个光源的医用LED设备的光辐射安 全分类的检测方法。 本标准不适用于眼科仪器和婴儿光疗设备。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB7247.1—2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求（IEC60825-1:2007，IDT） GB/T20145—2006灯和灯系统的光生物安全性 IEC60601-2-57:2011医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和美容/美学使用的非激光 光源设备的基本安全和基本性能专用要求（Particularrequirementsforthebasicsafetyandessential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic,diagnostic,monitoring and cosmetic/aesthetic use) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 接收角 angleofacceptance; 探测器对光辐射响应的平面角。 注1：接收角可以通过使用孔径或光学元件进行控制。 注2：单位为弧度（rad)。 注3：改写IEC60601-2-57：2011，定义2.1.101。 3.2 孔径光阑 aperturestop 用来确定待测辐射通过面积的开孔。 ［GB7247.1:2012,定义3.9] 3.3 对向角 angularsubtense;α 由光源或者表观光源对观察者的眼晴或测量点所张的视角。 注1：在本标准中的对向角指的是全角，而不是半角。 注2：单位为弧度（rad)。 注3：改写IEC60601-2-57：2011，定义2.1.102。 YY/T1534—2017 3.4 表观光源 apparent source 给出视网膜危害的评估位置，在视网膜上可能形成最小影像的实的或虚的发光体（考虑人眼的调节 范围)。 3.5 发射限制 emission limit 用于特定风险组允许的最大可达发射。 ［IEC60601-2-57:2011，定义2.1.105] 3.6 视场光阑 J field stop 用来限制成像范围的开孔。 3.7 测量参考点 measuringreferencepoint 测量设备的基准位置。对于辐亮度测量设备即为入瞳位置；对于辐照度测量设备为孔径光阑所在 的位置。 3.8 测量距离（r） measure distance 为医用LED设备的光源或表观光源到测量参考点的距离。 3.9 医用LED设备 medical LED equipment 使用LED光源对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗和监测的医用电气设备。 4产品分类要求 根据IEC60601-2-57:2011中第5章规定的分类规则进行分类。 5测量条件 5.1预热 设备应按照制造商的规定进行预热。如果制造商没有规定，设备应在通电不少于30min后进行 测量。 5.2 2环境条件 测量应在恒定的温度、湿度及无明显空气对流的环境中进行。确保外界辐射源的光辐射和反射不 会影响测量结果。 如果制造商没有规定，环境温度：25℃士3℃，相对湿度：不超过65%，环境照度应小于0.51x。 5.3 供电电源 按照制造商规定的电源条件进行供电。 5.4 安全防护 医用LED设备输出的光可能对测量人员造成伤害，因此测量人员应经过相关安全培训，实验室应 提供相应的防护措施，例如防护眼镜、防护屏等 2 YY/T1534—2017 5.5 检测设备要求 同GB/T20145—2006附录B。 5.6 测量位置 测量位置应该选取医用LED设备最大可达发射的方向和位置。 确定辐照度的测量位置的示例如下： 对于发散光源，测量位置为人员接触最近点；对于会聚光源，测量位置为会聚点处；对于准直光源 测量位置可为光轴上的任意一点，定为人员接触最近点。 确定辐亮度的测量位置的示例如下： 测量位置为r=200mm处；如果r=200mm处在保护罩内（即不可接触），测量位置为人员接触最 近点。 6测量方法 6.1 测量步骤 测量步骤如下： 1)1 设备通电预热，将医用LED设备打开且输出调至最大状态。 2） 按照6.1和6.2的要求布置好实验装置。 3） 根据医用LED设备的波段，测量辐照度和辐亮度，在测量过程中，改变医用LED设备和测量 系统之间的相对位置和角度，以确定光辐射安全分类的位置。 根据IEC60601-2-57：2011的要求进行加权运算获得可达发射，与相应风险组对应的发射限 4） 值进行比较，确定安全分类 6.2辐照度测量 辐照度的测量示意如图1所示。 视场光阑 孔径光阑 探测器 光源 图1辐照度的测量系统示意图 在图1中，视场光阑紧贴医用LED设备出光口放置，孔径光阑D=7mm。r见5.6的规定。视场 光阑F按式（1)计算， F=αXr+D .( 1 ) 式中： D=7 mm; 3 YY/T1534—2017 r见5.6的规定； α=1.4 rad。 6.3辐亮度测量 6.3.1 表观光源对向角和位置的测量 光源 光源的像 对向角 眼睛 图2表观光源对向角 表观光源的对向角如图2所示，对向角的计算见式（2）： H α=2×arctan .( 2 ) 2Xu α的取值范围为1.7mrad~100mrad。 对于裸光源，对向角是光源尺寸与测量距离的比值。对于光路中存在二次光学元件的情况，表观光 源的对向角和位置已经与实际光源不同，需要通过聚焦成像方法来进行测量。 光源尺寸和光斑尺寸的确定：对于圆形光源（光斑），大小为圆形直径；对于长方形光源（光斑），大小 由长度和宽度的数学平均值确定，长度和宽度所对应的对向角α需满足式（3）： 1.7mrad≤α≤100mrad .(3) 例如对于一个长20mm，直径3mm的管状光斑，光斑大小为 mm 对于会聚光束，具体操作步骤如下： 1） 使光能接收装置沿着光轴前后移动，在不同位置接收LED光束的光斑； 2） 选取光斑直径最小的位置，记录下光斑的大小（h）和位置，该位置即为表观光源位置； ( 光斑尺寸的确定，见式（4）： h α=2Xarctan 2×200 对于发散和准直光束，具体操作步骤如下： 使LED发出的光束经过焦距为f的会聚透镜： 1) 2) 人员接触最近点置于透镜前焦点处，移动光能接收装置，选取光斑直径最小的位置，记录下光 斑的大小（h）和像距（L'）； 3） 确定物距L，见式（5）： L=(L'× f)/(L'-) (5) 4） 确定表观光源大小H，见式（6）： H=h×(L'-f)/f ·(6 ) 5) 确定表观光源与人员接触最近点之间的距离，见式（7）： x=L-f ..( 7) 6) 如果大于200mm时，α的确定见式（8）： 4 YY/T1534—2017 H α=2Xarcta (8) 7） 如果r小于200mm时，α的确定见式（9）： H α=2×arctan (9 ) 2×200 测量布置如图3所示： ? ②? 说明： A 表观光源所在平面； B 光能接收装置上光斑所在平面； L 物距； L' 像距； 医用LED设备； 孔径光阑； ? 成像透镜。 图3发散和准直光束测量原理图 光能接收装置上光斑大小的确定：根据光能接收装置平面上的辐照度分布情况，将辐照度下降到峰 值辐照度1/2的范围作为光斑的大小。 6.3.2 2辐亮度测量方法 辐亮度的测量原理如图4所示： 光源 探测器/ 视场光阑 入和出睡重合一 孔径光 图4辐亮度测量原理 对于视网膜辐亮度的测量目前主要分为直接测量方法和间接测量方法。 5