ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1533—2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪 Automatic time-resolved fluorescence counter 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1533—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、苏州新波生物技术有限公司、深圳市爱康生物科技有限 公司。 本标准主要起草人：王瑞霞、黄哲峰、张传国、燕娟。 I YY/T1533—2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪 1范围 本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪（以下简称分析仪）的要求、试验方法、标志、标签和 使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自 动和半自动设备的特殊要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T18268.26 6测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外 诊断(IVD)医疗设备 YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD)医用设备 的专用要求 3要求 3.1外观 外观应满足下列要求： a) 整机应清洁平整，无划痕和裂纹，文字和标识清晰； b) 紧固件连接应牢固可靠，无松动现象； c) 运动件工作平稳，无显著噪声； 金属制件表面不应有明显麻点、锈迹和毛刺出现 3.21 仪器性能 3.2.1检测限 检测限不高于10-12mol/L（Eu3+）。 3.2.2线性区间 线性区间不低于4个数量级[10-12mol/L～10-8mol/L(Eu3+），在线性区间内相关系数r>0.9900。 1 YY/T1533—2017 3.2.3重复性 取1份200μL的10-1°mol/L销标准液，连续测定10次，CV<3%。 3.2.4准确度 对10-1°mol/L销标准溶液进行测定，测量值与标定值的相对偏差在士5%范围内。 3.2.5稳定性 开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测定结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对 偏倚不超过士10%。 3.3 加样及清洗系统 3.3.1加样准确度 移液体积≥10μL，且<50μL，加样准确度相对偏差≤土5%；移液体积≥50μL，加样准确度相对偏 差≤±3%。 3.3.2加样精密度 移液体积≥10μL，且<50μL，加样精密度CV≤5%；移液体积≥50μL，加样精密度CV<2%。 3.3.3加样针携带污染 携带污染率<0.01%。 3.3.4洗液残留量 洗液残留量<3μL/孔。 3.4 温度准确性与波动 孵育舱温度准确度在土1.5℃范围内；温度波动度在士1.5℃范围内。 3.5 5临床项目检测重复性 试剂盒的批内重复性CV≤15%。 3.6 5环境试验要求 应符合GB/T14710中适用条款的要求。 3.7 电气安全要求 应符合GB4793.1、GB4793.9、YY0648中适用条款的要求。 3.8 3电磁兼容性要求 应符合GB/T18268.1和GB/T18268.26适用条款的要求。 4 试验方法 4.1 1外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，结果应符合3.1的要求。 2 YY/T1533—2017 4.2仪器性能 4.2.1检测限 采用有证参考物质或其他参考物质配制10-12mol/L销标准液和增强液各2份样品，在荧光分析 仪上连续测10次，分别计算2份样品的标准差SEU、SEs和均值XEU、XEs，设置信限度为2.58。当式（1） 成立，即检测限符合3.2.1的要求。 Xeu -2.58sEU > XEs +2.58sES +....(1) 式中： XEu——-—10-12mol/L销标准液（Eu3+）的荧光均值； Xes 增强液的荧光均值； 10-12mol/L销标准液（Eu3+）的标准差； SEU S ES 增强液的标准差。 4.2.2线性范围 配制10-12mol/L～10-8mol/L销标准浓度样品各2份，在荧光分析仪上连续测10次，求 10-12mol/L～10-8mol/L销浓度对数值（X：）与荧光对数值（Y:）之间的线性相关系数r，应符合3.2.2 的要求。 4.2.3重复性 取1份200μL的10-1°mo1/L销标准溶液，连续测10次，计算测得荧光值的变异系数CV，应符合 3.2.3的要求。 4.2.4准确度 计算4.2.3测得的均值与标定值的相对偏差，结果应符合3.2.4的要求。应规定10-10mol/L销标 准溶液的量值的有效位数及不确定度或允许的最大误差 4.2.5稳定性 待分析仪开机处于稳定工作状态后，取1份200μL的10-1°mol/L销标准液上机重复测试10次， 计算测定结果的平均值，过4h、8h后分别再上机重复测试10次，计算测定结果的平均值，以第1次的 测定结果作为基准值，按式（2)计算相对偏移（α，%），应符合3.2.5的要求。 (,,) X100% X= ·(2) 元1 式中： 元，一第4h、第8h测定值的均值； 1————初始测定值的平均值。 4.3加样及清洗系统 4.3.1加样准确度 可采用如下方法进行验证： a）取12个干净的微孔杯，用校准后的分析天平（准确度为土0.1mg）称量各空杯，记为W。（其中 i=1,...,12); b）再将称重后的空杯依次放入平底微孔板的第一排内，向平底微孔板的第一排微孔杯中加注 3 YY/T1533—2017 100μL0.9%的生理盐水，加液后称量各微孔杯，记为W1：（其中i=1，，12）； c)i 计算（W1：一W）的结果，将其换算成体积，即为每孔加样量； d）计算实际每孔加样量与设置加样量的相对偏差，即为加样准确度，应满足3.3.1的要求。 注：亦可按照生产厂家提供的试验方法进行验证。 4.3.2加样重复性 可采用如下方法进行验证： a）取12个干净的微孔杯，用校准后的分析天平（准确度为士0.1mg）称量各空杯，记为Wo:（其中 i=1,*,12); b）再将称重后的空杯依次放入平底微孔板的第一排内，向平底微孔板的第一排微孔杯中加注 100uL0.9%的生理盐水，加液后称量各微孔杯，记为W1：（其中i=1，，12）； c） 计算（W1:一Wa）的结果，将其换算成体积，即为每孔加样量； d）计算每孔加样量的变异系数，即为加样重复性，应满足3.3.2的要求。 4.3.3加样针携带污染 可采用如下方法进行验证： b）试验耗材准备； c）将携带污染标准品（A：0浓度单位；B：10浓度单位）、高浓度样本（500浓度单位）、分析缓冲 液、销标记物浓缩液和稀释液分别放仪器对应位置； 1 (P 以携带污染高浓度样本和稀释液（零浓度样本）作为样本，按照高浓度样本、零浓度样本为 组，在分析仪上进行测定，共进行3次测定； e） 每一组的测定值中，第1～第2个样品测定的浓度值分别为C1和c2； f）计算每根加样针3次测定中c2的平均值c2； g）每根针的携带污染率按式（3)计算，应满足3.3.3的要求。 ×100% .(3) 式中： 高浓度样本的浓度值。 4.3.4洗液残留量 可采用如下方法进行验证： a）取一干净的微孔板，并用校准后的万分之一天平称量，记为M1； b）将称重后的微孔板放在任意一路洗板平台上，运行洗板2次，并浸泡2； c）洗板完成后称重微孔板，记为M2； d）计算出每孔残留量的平均值，并将其换算成体积，即为洗液残留量，应满足3.3.4的要求。 4.4 4温度准确性与波动 可采用如下方法进行验证： a）将温度计（精度为0.1℃）的温度传感器探头放人任一孵育舱内； b）将待测孵育舱温度设置为37℃，运行1h连续振荡； 从第16min开始记录温度，每隔1min记录一次，连续记录10次； d)i 计算待测舱内温度的平均值和最大与最小值之差。舱内温度的平均值与设定温度值之差为温 4 YY/T1533—2017 度准确度，舱内温度的最大值与最小值之差的一半为温度波动度，其结果应满足3.4的要求。 临床项目检测重复性 4.5 用生产企业指定的试剂盒的标准品、试剂，以质控品作为测试样本，按照试剂盒说明书的要求，在分 析仪上测定，重复测试8次，计算各质控品的变异系数，应符合3.5的要求。 4.6 环境试验要求 按GB/T14710规定的方法进行试验，应符合3.6的要求。 4.7 电气安全要求 按照GB4793.1、GB4793.9、YY0648规定的方法进行测试，应符合3.7的要求。 4.8 电磁兼容性要求 按照GB/T18268.1和GB/T18268.28规定的方法进行试验，应符合3.8的要求。 标志、标签和使用说明书 5 应符合GB/T29791.3的相关规定。 9