ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1530—2017 尿液有形成分分析仪用控制物质 Control materials for urine formed element analyzer 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1530—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、爱威科技股份有限公司、长春迪瑞医疗科技股份有限公 司、桂林优利特医疗电子有限公司、重庆天海医疗设备有限公司、杭州龙鑫科技有限公司。 本标准主要起草人：杨宗兵、周丰良、刘春平、蒋均、陈微、韩卫华、刘广华。 I YY/T1530—2017 尿液有形成分分析仪用控制物质 1范围 本标准规定了尿液有形成分分析仪用控制物质的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和 贮存。 本标准适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞控制物质。 本标准不适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞模拟颗粒。 本标准不适用于流式原理的分析仪器用控制物质。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3要求 3.1性状 应规定控制物质的状态及正常外观要求。 3.2 装量 装量应不少于标示值。 3.3溯源 RBC、WBC计数应溯源至镜检法。 3.4 控制物质范围的设置 RBC、WBC应设置至少两个计数水平。 3.5 5控制物质范围 对控制物质RBC、WBC的计数结果应在控制物质目标值的士15%范围内 3.6 6均匀性 3.6.1瓶内均匀性 计数结果瓶内均匀性（变异系数)应符合表1要求。 1 YY/T1530—2017 表1均匀性要求 项目 要求(CV) RBC ≤100个/μL：≤25% ≥150个/μL：≤15% WBC ≤100个/μ：≤25% ≥150个/μL：≤15% 3.6.2瓶间均匀性 计数结果的瓶间均匀性应良好。 3.7 稳定性 3.7.1首次开封后稳定性 至少有7天的稳定期，在稳定期内计数值的变化趋势不显著。 3.7.2效期稳定性 至少有6个月的稳定期，在稳定期内计数值的变化趋势不显著。 4试验方法 4.1 性状 目测检查，应符合3.1的要求。 4.2 2装量 用通用量具检测，结果应符合3.2的要求， 4.3 潮源 查看溯源性文件，应符合3.3的要求 4.4 控制物质范围的设置 查看控制物质范围设置的相关文件，应符合3.4的要求。 4.5 5控制物质范围 使用镜检法进行控制物质RBC、WBC计数，每个样本进行3次计算，计算计数平均值，并计算计数 平均值与控制物质目标值结果的相对偏差，应符合3.5的要求。 4.6 均匀性 按照下列方法进行均匀性检验。 随机抽取10个最小包装单元的控制物质并随机编号1～10，按照下列顺序每个包装单元分别测量 3次。 测量顺序：1、3、5、7、9、2、4、6、8、10、10、9、8、7、6、5、4、3、2、1、2、4、6、8、10、1、3、5、7、9。记录每个包 装单元测量结果，按照式（1)～式（8)进行计算F、$，和CV，CV应符合3.6.1的要求；统计结果F值小 于等于F(0.05,12）时，认为控制物质瓶间均匀性良好，即应符合3.6.2的要求。 2 YY/T 1530—2017 C(r:-a)n (1) SS总和=2 ()2 +...(2) SS瓶内=SS总和-SS瓶间 ·(4) V MS瓶间 F ·(5) MS瓶内 ·(6) ·( 7 ) CV= ....( 8) x 式中： Ss 方差； 自由度； MS 均方； F F检验值； no 有效测量次数； 重复性标准差； 测量或计算结果。 注：均匀勾性检验举例参见附录A。 4.7 稳定性 4.7.1 检验方法 可以选用下列任一统计方法进行趋势分析： a) 方差分析：按照表2方差分析表的公式计算F值和概率（P)值；对于95%的置信水平，P≥0.05 表示趋势不显著，否则趋势显著。 表2方差分析表 方差 均方 变差源 自由度 Fr 概率(P) (SS) (MS) (Y, -P) 回归 1 MS reg SS MS re 残差 n-2 F: s2 总和 (Y; -Y) n1 注：可使用Excel进行计算，Excel2010中概率（P)的计算公式“=FDIST(F，1，n一2)”。 3 YY/T1530—2017 b）t检验：按照表3t检验表的公式进行斜率的趋势显著性检验，计算tpn-2·s（b,）；对于95%的 置信水平，当1b1|<to.05.#-2·s（b)时表示趋势不显著，否则趋势显著。 表3t检验表 参数 回归标准误（s） 斜率标准偏差[s（b.)] t 值[t0,05.w2] 斜率[6]] Z (Y; -Y.)? s(b,) 公式 n- 2 (X; X) Excel中公式为 STEYX(Y:,X,) 注：可使用Excel进行计算，Excel2010中to.05-x-2的计算公式“=TINV（0.05，n一2)”、bl的计算公式“ SLOPE(Y:X;)"。 4.7.2首次开封后稳定性 当对控制物质存在二次取样时，应进行首次开封后稳定性的试验。将控制物质开瓶后贮存在规定 的条件下，在控制物质说明书规定的稳定时间内间隔一定时间进行计数，每个时间点3次，总计数时间 点不少于5个，使用方差分析或t检验进行趋势显著性检验，应符合3.7.1的要求 4.7.3效期稳定性 查看稳定性研究资料或以稳定性研究数据进行统计处理，效期稳定性的统计处理使用方差分析或 t检验，进行趋势显著性检验，应符合3.7.2的要求。 注：稳定性检验举例见附录B。 5标签和使用说明书 应符合GB/T29791.2的规定。 6 包装、运输和贮存 6.1包装 包装应符合以下要求： a）试剂（盒）的包装应能保证免受自然和机械性损坏； b) 如适用，包装内应附有使用说明书及产品检验合格证。 6.2运输 按照合同规定的条件进行运输。 6.3 3贮存 按照规定的条件进行贮存。 YY/T1530—2017 附录A （资料性附录） 均匀性检验举例 A.1 均匀性检验 随机抽取10个最小包装单元的控制物质并随机编号1～10，按照下列顺序每个包装单元分别测量 RBC3次，测量结果见表A.1。 测量顺序：1、3、5、7、9、2、4、6、8、10、10、9、8、7、6、5、4、3、2、1、2、4、6、8、10、1、3、5、7、9。 表A.1 均匀性检验结果 单位为个每微升 瓶号 1 2 3 平均值 1 60 55 44 53 2 56 89 47 54 3 50 53 44 49 52 52 56 53 5 53 51 52 52 6 48 53 48 50 7 49 48 49 49 8 49 47 56 51 9 56 55 52 54 10 51 52 50 51 A.2 统计处理 统计结果见表A.2。 表A.2 均匀性检验结果 变差源 ss MS F F临界 71 0 S, 瓶间 9 111.47 12.39 瓶内 20 330.00 16.50 0.75 3.0 2.39 4.1 总和 29 441.47 注：Excel2010中F监界的计算公式"=FINV(0.05，V1，V2）” A.3 检验结果 4.1 瓶内均匀性：CV X100%=7.9% 52 F检验值≤F临界，瓶间均匀性良好。 5