ICS .11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T15292017 酶联免疫分析仪 ELISA analytical instruments 2017-05-02 发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 酶联免疫分析仪 YY/T1529—2017 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)68533533 发行中心：(010)51780238 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张0.75 字数18千字 2017年10月第一版 2017年10月第一次印刷 书号：155066·2-31926定价 18.00元 YY/T1529—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、上海科华实验系统有限公司、江苏英诺华医疗技术有限 公司、深圳市爱康生物科技有限公司、烟台澳斯邦生物工程有限公司。 本标准主要起草人：王瑞霞、李冬、周强、张传国、刘艳春、庄传领。 YY/T1529—2017 酶联免疫分析仪 1范围 本标准界定了酶联免疫分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义，规定了分类、要求、试验方法、标 志、标签及使用说明书和包装、贮存及运输。 本标准适用于酶联免疫分析仪、全自动酶联免疫分析仪的读数模块。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求 体 外诊断(IVD)医疗设备 GB/T29791.3体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器 JG861一2007酶标分析仪 YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD)医用设备 的专用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用本文件。 3.1 酶联免疫吸附试验enzyme-linkedimmunosorbentassay；ELISA ELISA方法是在免疫酶技术（immunoenzymatictechniques）的基础上发展起来的一种免疫测定技 术。ELISA过程包括抗原或抗体吸附在固相载体上（称为包被），受检样本（含待测抗体或抗原）和酶标 记抗体或抗原，按一定程序与结合在固相载体上的抗原或抗体起反应形成抗原和抗体的复合物，固相载 体上被结合的酶标记物的量即与标本中待测物的量成一定比例。加入酶反应底物后，底物被酶催化生 成有色产物。通过底物的颜色反应来判定有无相应的免疫反应，颜色反应的深浅与标本中相应抗体或 抗原的量呈正比。 3.2 酶联免疫分析仪eLISAanalyticalinstruments 利用酶联免疫吸附试验（ELISA）法和朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律，对待测物质进行定量或定性 分析的仪器称为酶联免疫分析仪，亦称酶标仪。 1 YY/T1529—2017 4分类 4.1 仪器组成及原理 仪器主要由电源、光源系统、单色器系统、样品室、检测器、微机和操作软件等组成。 光源灯发出的光经平行处理后，透过滤光片/光栅射入样品室，经过待测液后，透射光信号被检测器 检测、放大及模拟/数字转换后由微机进行计算、处理，并由显示器、打印机显示并打印出最终测定结果。 4.2仪器类型 常用酶联免疫分析仪可以分为以下三种类型： a）单波长、单通道； b）单波长/双波长、多通道； c) 波长连续可调式、单通道/多通道。 5 要求 5.1外观 应符合如下要求： a）文字和标志应清晰可见，标志粘贴牢固，不得松脱或卷边； b）表面应平整、光洁、色泽均匀、无磕碰、划伤及凹凸不平等缺陷； c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动； d）运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。 5.2 性能要求 5.2.1 波长准确度 仪器用滤光片波长准确度应不超过士2nm。 5.2.2 吸光度准确度 在相应波长下仪器的准确度应符合表1的要求。 表1吸光度准确度要求 吸光度范围 准确度 [0.000~1.000] ±0.02 (1.000~2.000) ±0.03 5.2.3线性 在吸光度值范围为0～3.000，线性相关系数不低于0.990。 5.2.4吸光度重复性 仪器重复性测量的变异系数CV应不大于1.0%。 2 YY/T1529—2017 5.2.5吸光度稳定性 仪器吸光度的稳定性应不超过士0.005。 5.2.6灵敏度 使用浓度为5mg/L的酶联免疫分析仪用灵敏度溶液标准物质，仪器测量吸光度值应不小于0.01。 5.2.7通道差异 以空气为参比，测量8个通道的吸光度差异，要求结果应不大于0.02。 5.3电气安全要求 应符合GB4793.1、YY0648中适用条款的要求。 5.4环境试验要求 应符合GB/T14710中适用条款的要求。 5.5电磁兼容性要求 应符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中适用条款的要求。 5.6软件功能 酶联免疫分析仪应至少具有下列功能： a)： 具有数据显示功能； b）可灵活设置测试项目、测试方法和测试日期； c) 可连续保存依次测试的项目及结果； (P 可显示并打印测试项目、测试数据和测试时间。 6实验方法 6.1工作条件 6.1.1电源要求：电压220V士22V交流）；频率50Hz士1Hz。 6.1.2环境温度：十10℃～十40℃。 6.1.3相对湿度：30%~80%。 6.1.4下列项目均在仪器开机稳定30min后进行，仪器在进行下列实验时，影响量应在正常工作条 件下。 6.1.5光谱中性滤光片有证标准物质或经计量检定合格的光谱中性滤光片：吸光度值分别约为0.2、 0.5、1.0、1.5、2.0、3.0（不确定度不大于0.005）。 6.1.6酶联免疫分析仪用灵敏度溶液标准物质。 注：6.1.2、6.1.3中的条件与制造商标称的产品规格不一致时，以产品规格为准。制造商应在产品标准中进行说明。 6.2外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合5.1的要求。 3