ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1525—2017 甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） Test kit for methamphetamine (colloidal gold method) 2017-05-02发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） YY/T1525—2017 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址：www.spc.org.cn 服务热线：400-168-0010 2017年11月第一版 * 书号：155066·2-31919 版权专有 侵权必究 YY/T 1525—2017 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院 本标准主要起草人：左宁、陈华、南楠。 YY/T1525—2017 甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法 1范围 本标准规定了甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使 用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中甲基安非他明（methamphetamine， MET)的检测试剂盒及包含甲基安非他明的联合检测试剂盒。 本标准不适用于： a） 进行非人尿液检测的检测试剂盒； b) 采用其他方法检测的试剂盒。 规范性引用文件 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.2—2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊 断试剂 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 甲基安非他明 月methamphetamine CAS号：537-46-2，分子式：C1oHi5N，又称甲基苯丙胺、去氧麻黄碱。包括其旋光异构体及各类 盐型。 4要求 4.1 物理性状 4.1.1 外观 应外观平整，材料附着牢固，内容齐全，内包装外观清洁、无泄漏、无破损。 4.1.2膜条宽度 膜条宽度应不小于3mm。 4.1.3液体移行速度 液体移行速度应不低于20mm/min。 1 YY/T1525—2017 4.2 阳性参考品符合率 用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果均应为阳性。 4.3F 阴性参考品符合率 用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果均应为阴性。 4.4最低检测限 用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，结果应不高于1000ng/mL。 4.5 5重复性 用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为阳性。 4.6 稳定性 可选用以下方法进行验证： a）效期稳定性 试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最 低检测限、重复性，结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的规定。 b）热稳定性试验 将试剂盒在规定条件下（一般为37℃)放置规定时间（一般为21d)，检验物理性状、阳性参考品符 合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的规定。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式 注2：根据产品特性可选择以上方法a)或b)之一进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内 产品性能符合标准要求。 5试验方法 5.1 物理性状 5.1.1外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1.1的要求。 5.1.2膜条宽度 随机取试剂盒内1条膜条，使用测量尺检测，结果应符合4.1.2的要求。 5.1.3液体移行速度 按说明书进行操作，从试剂盒加样区加入样品液，液体移行至反应区开始计时，直至液体达到反应 度，结果符合4.1.3的要求， 5.2阳性参考品符合率 用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品检测一次，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.2的 要求。 2 YY/T1525—2017 5.3阴性参考品符合率 用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品检测一次，按照产品说明书进行操作，结果应符合4.3的 要求。 5.4量 最低检测限 用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品检测一次，按照产品说明书进行操作，结果 应符合4.4的要求。 5.5 5重复性 取同一批号试剂，用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行10次重复检测，按照产品说 明书进行操作，结果应符合4.5的要求。 5.6 稳定性 可选用以下方法进行验证： a）效期稳定性 试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验物理性状、阳性参 算合率、阴性参考品符合率、最 低检测限、重复性，结果应符合4.6a)的要求。 b）热稳定性试验 将试剂盒在规定条件下（一般为37℃)放置规定时间（ 21d)，检验物理性状、阳性参考品符 合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应 4.6b)的要求。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于量的稳定性研究数据建立的推导公式。 进衍验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内 注2：根据产品特性可选择以上方法a)或b) 产品性能符合标准要求。 6标识、标签、使用说明书 应符合GB/T29791.2 为要求 7包装、运输和贮存 7.1包装 包装储运图示标志应符合GB/T191的要求。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄露，无破损。 7.2运输 试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪 浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。 7.3 3贮存 试剂盒应在生产企业规定条件下保存。