ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1523—2017 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） Bicarbonate assay kit(PEPC enzymatic method) 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1523—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电 子股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、北京利德曼生化股份有限公司。 本标准主要起草人：毕春雷、蒋琳、唐玮、田伟、杨忠、任轶昆 I YY/T1523—2017 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） 1范围 本标准规定了二氧化碳测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（Phosphoenolpyruvatecarboxylase，PEPC)酶法对人血清 仪上使用的试剂。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3要求 3.1外观 试剂盒外观应符合： a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； b) 包装标签文字符号应清晰。 3.2 2装量 应不少于标示值。 3.3 3试剂空白吸光度 在试剂盒说明书规定的测量波长（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥0.50。 3.4分析灵敏度 测试浓度为25mmol/L的样本，所引起的吸光度变化应符合制造商规定。 3.5 5线性 试剂盒线性区间应覆盖[10，40]mmol/L： a）在[10，40]mmol/L区间内，线性相关系数（r）应≥0.990； b）在[10，40]mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过10%。 3.6精密度 3.6.1重复性 重复测试（25土5)mmol/L的人血清或控制物质，所得结果的变异系数（CV，%）应不大于5%。 YY/T1523—2017 3.6.2批间差 测试（25土5)mmol/L的人血清或控制物质，所得结果的批间相对极差（R)应不大于10%。 3.7 7准确度 可选用以下方法之一进行验证： a）相对偏差：测试参考物质或有证参考物质，相对偏差应不超过土15%； b)[ 回收试验：应不超过士15%。 3.8 3稳定性 3.8.1总则 可对效期稳定性和热稳定性进行验证。 3.8.2效期稳定性 生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、 线性、重复性、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求。 3.8.3热稳定性试验 检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超 过规定时间，产品符合要求时也可以接受， 注3：根据产品特性可选择3.8.2、3.8.3方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产 品性能符合标准要求。 4试验方法 4.1 仪器基本要求 分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（温度值在设 定值的士0.3℃内，波动度不大于士0.2℃），吸光度测量分辨力在0.001以上。 4.2 外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求。 4.3 3装量 用通用量具测量，应符合3.2的要求 4.4 1试剂空白吸光度 用试剂盒测试空白样本，记录试剂盒参数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合3.3的要求。 注：空白样本可以是纯水样本、生理盐水、零校准液等。 4.5 5分析灵敏度 用试剂盒测试二氧化碳已知浓度在（25土5)mmo1/L的样品，记录在试剂盒规定参数下的吸光度差 2 YY/T1523—2017 值，换算为25mmol/L二氧化碳的吸光度差值，应符合3.4的要求。 4.6线性 浓度（c，）。用试剂盒分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均 值（y：）。以稀释浓度（r；)为自变量，以检测结果均值（y:)为因变量求出线性回归方程。计算线性回归 的相关系数（r），应符合3.5a）的要求 4.6.2用4.6.1方法中稀释浓度（）代入线性回归方程，计算3：测试均值与相应估计值的相对偏差， 应符合3.5b）的要求。 4.7精密度 4.7.1重复性 在重复性条件下，用试剂盒测试浓度在（25士5）mmol/L范围内的人血清或控制物质，重复测试10 次，计算测量值的平均值（）和标准差（s）。按式（1)计算变异系数（CV），应符合3.6.1的要求。 CV==× 100% ·(1 ) 式中： 变异系数； 标准差； s x 一一测量值的平均值。 4.7.2批间差 分别用3个不同批号的试剂盒测试浓度在（25土5）mmol/L范围内的人血清或控制物质，每个批 号测试3次，分别计算每批3次检测的均值元，（i=1，2，3），按式（2）、式（3)计算相对极差（R）应符合 3.6.2的要求。 ++3 T = .·(2) 3 ·(3) 式中： mx;中的最大值； min——：中的最小值； 总均值。 4.8准确度 4.8.1总则 可采用相对偏差、回收试验两种方法之一测试试剂盒的准确度，应符合3.7的要求；如适用，优先采 用相对偏差的方法。 4.8.2 相对偏差 试剂盒测试可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM)或其他公认的参考物质3次，测试结果记 为（X，），按式（4)分别计算相对偏差（B），如果3次结果都符合3.7a)的要求，即判为合格。如果大于或 3 YY/T1523—2017 等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别 按式（4)计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合3.7a)的要求，则准确度符合3.7a)的 要求。 X:-T ×100% ·(4 ) T 式中： B；相对偏差； X：测量浓度； T--参考物质标定浓度。 4.8.3回收试验 在人源样品中加人一定体积标准溶液（标准溶液体积与人源样品体积比应不会产生基质的变化，加 入标准溶液后样品总浓度必须在试剂盒检测线性范围内)或纯品，每个浓度重复检测3次，计算均值，按 式（5）计算回收率，应符合3.7b）。 ×100% VxCs 式中： R 回收率； V 加人标准溶液的体积； V. 人源样品的体积； c 人源样品加入标准溶液后的检测浓度均值； C. 人源样品的检测浓度均值； Cs 标准溶液的浓度。 4.9 稳定性 4.9.1 效期稳定性 取到效期后的样品按照4.4、4.5、4.6、4.7.1、4.8的方法进行检测，应符合3.8.2的要求。 4.9.2热稳定性试验 取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件，按照4.4、4.5、4.6、4.7.1、4.8的方法进行检测， 应符合3.8.3的要求。 标签和使用说明书 应符合GB/T29791.2的要求。 6 包装、运输和贮存 6.1 包装 包装应符合以下要求： a）试剂盒的包装应能保证免受自然和机械性损坏； b) 如适用，包装内应附有使用说明书及产品检验合格证。 4 YY/T1523—2017 6.2 运输 按照合同规定的条件进行运输。 6.3 贮存 按照规定的条件进行贮存。 L59