ICS_11.040.55; 11.040.50 YY C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1521—2017 超声弹性仿组织体模的技术要求 Technical requirements for sonoelasticity tissue-mimicking phantom 2018-04-01实施 2017-03-28发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 1521—2017 前 言 本标准按照GB/1.1一2009给山的规则起卓 请注意本文的菜些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扣识别这些专利的贡任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山 本标准山企国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/二C10/SC2） 归口。 本标准起草单位：中国科学院市学研究所、国家食品药品监督管理总局湖北医疗器械质量监督检验 中心。 本标准士要起草人：牛风歧、朱承纲、程洋、蒋时霖 1 YY/T1521—2017 超声弹性仿组织体模的技术要求 1范围 本标准规定了超市弹性仿组织体模的技术要求和性能参数的测量方法。 本标准适用于山超声弹性仿组织材料以不同方式组成的体模，该装置主要用于独立的或附设于超 声脉冲川波诊断设备的超产弹性图像形成系统的性能检测， 注：超声弹性图像形成技术的分类参见附录. 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用足必不可少的。凡足注Ⅱ期的引用义件.仪注Ⅱ期的版本适用于本义 件。凡是不注期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB10152—2009B型超声诊断设备 GB/15261一2008超声仿纠织材料声学特性的测量方法 YY/0937—2011超声伤组织体模的技术要求 YY/1419—2016超声准静态应变弹性成像设备性能试验方法 3 术语和定义 GB10152—2009、GB/T15261—2008、YY/T0937—201+和YY/1419—2016巾界定的以及下 列术讲和定义适用于本文件。 3.1 超声弹性仿组织体模sonoelasticitytissue-mimickingphantom 山超声弹性仿纠织材料以不同方式纠成.用于检测超声卵性图像诊断设备性能的无源装置。 3.2 超声弹性仿组织材料sonoelasticitytissuemimickingmaterial 在MIIz频段、其纵波声速、袭减系数和低频（如1.5kIIz以下）剪切波声述、杨氏模量等物理特性类 似于人体软组织的材料。 3.3 靶标larget 只有指定的声学、力学特性和形状、尺寸，嵌埋于背景超声弹性仿组织材料中，用于检测超市弹性 像诊断设备某些性能的月标物。 3.4 超声弹性图像形成（描记）术sonoelastography 通过相关技术手段获得人体组织的剪切波速度、弹性模量、应变、位移等物理参数.并以影像或图形 最示的技术方法， 3.5 准静态应变成像 quasi-static strain imaging 从外部对人体组织施川压力，或利而呼吸、心脏搏动等产：牛的压力使关注部位产牛形变，跟踪并处 1 YY/T1521—2017 理施压前后的川波信号，获得该区域的应变或应变速率分布信息，并在超市二维灰阶影像背景上予以显 示的技术方法。 3.6 声辐射力脉冲弹性成像acousticradiationforceimpulse（ARFI）elasticityimaging 在超声波束的焦点附近.利用辐射力产生局部位移，跟踪并提取该位移信息，并在超二维灰阶 影像背景上予以显小的技术方法， 3.7 点剪切波弹性成像（声辐射力脉冲定量）point-shcarwavcclasticityimaging（acousticradiation force inpulsequantification) 剪切波速（弹性模蛋）信总，并在超声二维灰阶影像背景上予以如示和测蛋的技术方法 3.8 超波速剪切波弹性成像（剪切波弹性成像）supersonicshcarwavcclasticityimaging（shcarwavc elasticity imaging) 在指定深度范用内.以超过剪切波的速度.沿超声波束轴方向移动声辅射力脉洲的焦点，使产的 剪切波波前形成马赫锥形状.采集剪切波速（弹性模量)信息，并在超市二维灰阶影像背景上予以显小利 测量的技术方法。 3.9 瞬时弹性图形成术transientelastography 踪、采集剪切波特征信总，并显示图形和杨氏模尽数值的技术方法， 3.10 杨氏模量Young'smodulus 位：帕斯卡（Pa），T帕斯卡（kPa）；兆帕斯卡（MPa） 3.11 杨氏模量比Young'smodulusratio 超声弹性仿组织体模中靶标与背景材料杨氏模量的比值，也称弹性模量对比度。 单位：儿量纲， 3.12 杨氏模量测量误差mcasurementcrrorofYoung'smodulus 在超声弹性仿组织体模上，超声弹性图像形成设备给出的杨氏模量值E（kPa)村对」其标称值E。 （kPa)的分误差.即[（E一E。）/E。]>100。 单位：尤量纳， 3.13 剪切波速（横波波速）shearwavespeed(transversewavespeed） 剪切波（横波）在媒质中的传播速度， 单位：米秒（m/s）。 3.14 剪切波速测量误差measurementerrorofshearwavespeed 在超声性仿组织体模上，超市州性图像形成设备测得的剪切波速值C，（1m/s）相对于其标称值 Ge（m/s)的分误差，即：（c一c-,）/c=，1<100%， 单位：量纲。 2 YY/T1521—2017 3.15 探测深度pcnetrationdepth 在超声弹性仿红织体模小，超产弹性图像形成设备能够常显示应变、位移、弹性模量、剪切波速图 像和进行剪切波速、弹性模测量的最大深度。 中位：毫米（mm）， 3.16 超声弹性成像空间分辨力spatialresolutioninsonoclasticicityimaging 在超声弹性仿组织体模的指定深度处，超市弹性成像设备能够清晰显示的靶标最小尺小。该八小 可以是一维的（宽度、立径）、也可以是一维（横截面积)或维的（体积）。 单位：毫米（mm）；平方毫米（mm*）；.方毫米（mm）。 3.17 超声弹性成像几何误差gcomctricerrorinsonoclasticityimaging 对超声弹性组织体模中嵌理的靶标，超声弹性成像设备显示的寸d科对于标称八寸d。的误 差（"o），即：L（d一d。）/d，」×100，所称尺寸可以是一维的（宽度、直径），也可以是 ：维（横截面积)或 三维的（体积）， 单位：无量纲。 4超声弹性仿组织体模概述 4.1体模的分类、组成、结构和用途 个而成，分为包含式、堆砌式利均一式种。 包念式体税由超声弹性仿红织材料肯景嵌埋于其山的靶标织成，靶标只有不同丁肯景材料的弹 性模（剪切波速）利规的形状、尺、深度分布。该类体模主要用于检测准静态应变成像设备的模量 比、空间分辨力、成像儿何误差和探测深度，其巾的背景材料也可川检测剪切波成像设备的探测深度。 堆彻式体模山其有不同弹性模量的超弹性仿组织材料块体在同-外中堆彻而成，主要用于检 测瞬时弹性图设备、剪切波成像设备的剪切波速或杨氏模量的测量误、探测深度 均·式体模山其有单剪切波速或弹性模量的仿纠织材料充装丁外完中制成，用途与堆彻式体模 相同。 超声弹性仿织材料静态杨氏模量及剪切波速度和衰减系数的测亚方法·由剪切波速度求取杨氏 模量的方法见附录B，作为参考，附录介绍了人体组织和仿纽织材料的粘弹性概念，给出了山声学特 性参数求取动态力学参数的公式。 4.2体模的技术要求 休模的技术要求分别见表1利表2.其统构分别见图1、图2利图3， 表1包含式体模的技术要求 序号 项目 技术要求 1 背景材料的纵波声速 (1 51C±10)m/s 2 肯景材料的纵波声衰减系数斜率 (0.70_0.05)dB/(cm·MHz)或(0.50_0.05)dB/(cm·MHz) 靶标材料的纵波声速 (1 s4c|10)m/s 3 YY/T1521—2017 表1(续) 序号 Uir 技术要求 靶标材料的纵波声衰减系数斜率 (0.7c+c.05)dB/(cm·MIIz)或(C.50+0.05)dB/(cm·MIIz) （1）靶标材料的杨爪模量至少分为4种； （2）墩低、背景、墩商之比约为1：3：9； 5 背景和忆标材料的杨氏模呆 （3）最低为（8_2)kPa.最高为（30_10)kPa； （1）另外两种介」最低-与背景之间和背景与最商之间 （1）横间靶标：阶梯式圆柜形，共分为5～5段，最小直径不人于 3mm，最大占径不大于23mm；也川以是占径与圆社体段对应的 G 靶标形状和尺寸 分之球体 （2）探测深度靶标：沟一网柱形，径（12一2)mm （1）模向花标的轴平行声窗表面，Ⅱ彼此平行； （2）横间祀标分为两层，每层似括四种杨爪校量的各 件； 7 靶标空间布置 (3）两层模向靶标分别位于声窗表而以下50mn和63mm处； （1）探测深度靶标斜置于背尽材料中，轴向"声窗表而夹角为5° 包括四种杨氏模量的各：·件 体模总深度 不小」100mm 注：材料市学特性参数指温度23（+3（，频率2MIIz至15MII%之间数值；杨氏模量参数指温度23（+ 3℃，频率100Hz至1500Hz之间数值、 四组靶标 图 1 包含式体模示意图 表2 堆砌式和均一式体模的技术要求 序号 Li 技术要求 材料的纵波声速 1 (1