ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1518—2017 C-肽（C-P)定量标记免疫分析试剂盒 C-peptide quantitative labelling immunoassay kit 2018-04-01实施 2017-03-28发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1518—2017 前言 本标准按照GB/1.1—2009给山的规则起草 请注意本文的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扣识别这些专利的贡任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山 本标准山企国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/C136)归II。 本标准起节单位：中国食品药品检定研究院， 不标准要起草人：刘艳、孙楠、压梅、高尚先， 1 YY/T1518—2017 C-肽（C-P定量标记免疫分析试剂盒 1范围 本标准规定了C肽（CP)定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、检验方法、标签和说明、包装、 运输和购存 在标准适用丁进行C-肽（C-P)定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下简称试剂盒），包拓以酶标 记、化学发光标记、时问分辨荧光标记等标记方法.以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载休，定量 测定C-肽的免疫分析试剂盒 2 2规范性引用文件 下列文件对丁本文件的应是必不可少的，凡是注日期的而文件，仅证日期的版本适而丁本文 件。凡足不注Ⅱ期的引用义件，其最新版不（包所有的修改单）近用于本义件。 GB/191包装储运图示标志 GB/=29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3分类 试剂盒按照标记方法不同可以分为酶联免疫法、化学发光法、时分辨免疫荧光法等试剂盒，根据 固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁粒、微珠和塑料珠等为载体的试剂盒；根据操作过程的不同 可分为手1操作法和仪器门动操作法的试剂盒 4要求 4.1外观 制造商应根据自已产品的他装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状等的 要求。 4.2空白限 空白限应不高于0.25ng/ml 4.3线性 在制造商给定的线性区间内，和关系数（r）应不低丁0.9900， 注：线性区间的下限不高于0.0ng/ml..线性区间的上限不低丁15.00ng/ml. 4.4准确度 可选用以下方法之·进行验证： a）用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏应不高于15.0义； b）用具有溯源性的企业参考品进行险测，其测量结果的机对偏差应不高丁10.0。 T YY/T1518—2017 注：如有国家标准品.则按&)进行检测。 4.5精密度 4.5.1批内精密度 在试剂盒的线性区问内.设置2～3个不同浓度的质控品，于1.操作的试剂盒批内精密度应不高 10.0%，全门动操作的试剂盒批内精缝度应不高于8.0%。 4.5.2批间精密度 号试剂盒的批间精密度成不高丁15.0火， 4.6 特异性 测定浓度为10ng/ml的人岛索原，测定结果应不高丁0.25ng/ml；测定浓度为500ulU/mL 的人胰岛素，共测定结米应不高于0.25ng/mL。 4.7稳定性 4.7.1总则 可对效期稳定性和热稳定性进行验证。 4.7.2效期稳定性 生产企业应规定产品的有效，取到效质后定时间内的产品检测试剂空户限、线性、准确度、批 内精密度、特异性，检验结果应符合1.2、1.3、1.1、4.5.1、1.6的要求。 4.7.3热稳定性 将试剂盒在37℃条件下放置一定时问，检测试剂空白限、线性、准确度、批内精密度、特异性，检验 结果应符合4.2、4.3、4.+、+.5.1、4.6的要求， 4.7.4冻干试剂复溶后稳定性 试剂盒中冻组分按照规定的条件复溶后，在4℃条件下放置·定时间，检测试剂空凹限、线性、准 确度、批内精密度、特异性，检验结果应符合4.2、4.3、+.+、+.5.1、4.6的要求。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期·除非是采用基于人量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：-般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个门的产品.以此类摊，但如超 过定时间，产品符要求时也可以接受 注3：并试剂盒内含冻1校准品等组分·Ⅱ明复落后放置一定时问后稳定，需巡行4.7.1的验证。 5试验方法 5.1外观 在门然光下以止常视力或矫止视力日视检查，应符合+.1的要求。 5.2 2空白限 行测定零值校准品或样本稀释液20次，记求其信号值，计算平均数（c）与标准差（s），并计算 2 YY/T1518—2017 （元十2s)的值，此值对应的样本浓度为本试剂盒的空凹限，应衍合1.2的要求。 5.3线性 将接近线性区问上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，共中低值浓度的样本须接近线 性区间的下限，对每-浓度的样木至少重复测定2次.计算其平均值.将测定浓度的平均值与理论浓度 或稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数，结果应符合1.3的要求。 5.4准确度 二20%）的准确度样品进行险测，重复3次，并根据式（1)分别计算相对偏差，均应符合4.1的要求。 I;-TI B ×100% (1) T : B-.-相对偏差； 测定浓度值； T-·-测定样不的靶值。 5.5精密度 5.5.1 批内精密度 用同一批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，计算10次测定结果的平均值（.）和 标准差（s），根据式（2)计算变兄系数（CV），结果应符合1.5.1的要求。 CV==人100 (2) .3: 式中: CV 变异系数； 10次测定结果的标准差； 10次测量结果的平均值。 5.5.2批间精密度 用：：个不同批号试剂盒，对不同浓度的质控品分别重复测定10次，恨据式（3）计算30次测定结果 的变异系数，应符合1.5.2的要求。 CV-=100 ° . (3) 式中： CV 变异系数； 30次测定结果的标准差； 30次测量结果的平均值， 5.6特异性 分别测定浓度为10ng/ml.的人帛索原和浓度为500ul/ml的人胰岛素样本，各1次，其测定 结果应符合1.6的要求。 YY/T1518—2017 5.7 稳定性 试剂盒按照4.7规定的条件贮存后，检测5.2、5.3、5.4、5.5.1、5.6项，检验继果应符合4.7的要求， 标签和使用说明书 9 应符合GB/T29791.2的要求， 包装、运输和贮存 7.1 包装 包装储运图示标志应成符合GB/二191的要求。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄漏，元破损。 7.2 运输 试剂盒应按生产企业的要求运输，在运输过程中，应防溯，防止重物堆压，避免阳光射和雨击浸 淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损 7.3 3贮存 试剂盒应在生产企业规定条件下保存。 4 YY/T1518—2017 参考文献 _1]GB～1.1—2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写 21GB3100困际单位例及其应用 _3］GB19702—2005体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明 (1SO 15193:2002,IDT) 二4］中华人民共和国卫生部医政司.全国临床检验操作规范（第3版）[M].南京：东南大学出版 社.2006. '57 医疗器械说明阝和标签管理规定.困家食品药品监督管理总局令（第6号），2014. 二6关于发布体外诊断试剂说明书编与指导原则的通件.国家食品药品监督管理总局通（第 17号）,2014. 5