ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T15172017 EB病毒衣壳抗原（VCA)IgA抗体 检测试剂盒 Detection kit for IgA antibody to epstein-barr viral capsid antigens 2017-05-02 发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 EB病毒衣壳抗原（VCA)IgA抗体 检测试剂盒 YY/T1517—2017 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)68533533发行中心：(010)51780238 读者服务部：（010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×1230 1/16 印张0.5 字数10 千字 2017年10月第一版 2017年10月第一次印刷 书号：155066·2-31910定价 16.00元 YY/T1517—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、中山生物工程有限公司。 本标准主要起草人：周海卫、石大伟、沈舒、王胜岚、宋小东、李峰、范洁云、张春涛。 H YY/T1517—2017 EB病毒衣壳抗原（VCA)IgA抗体 检测试剂盒 1范围 本标准规定了EB病毒衣壳抗原（VCA)IgA抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的技术要求、试 验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法、时间分辨荧光法等为原理，定性检测人体血清/血浆中 EB病毒衣壳抗原IgA抗体的试剂盒。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3技术要求 3.1外观 外观应符合如下要求： a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； b）中文包装标签应清晰，无磨损。 3.2阳性参考品符合率 用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果应符合相应要求。 3.3阴性参考品符合率 用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合相应要求。 3.4最低检测限 用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，结果应符合相应要求。 3.5重复性 用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为EB病毒衣壳抗原IgA抗体 阳性且变异系数(CV，%)应不大于15.0%。 3.6批间差 用3个批号试剂盒对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，批间变异系数（CV，%） 1 YY/T1517—2017 应不大于20.0%。 3.7稳定性 可对效期稳定性和热稳定性进行验证： a）效期稳定性：企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒，检测外观、阳性 参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限和重复性，结果应符合3.1、3.2、3.3、3.4、3.5的 相应要求； b）热稳定性：在规定的加热条件（37℃C）下处理试剂盒，检测外观、阳性参考品符合率、阴性参考 品符合率、最低检测限和重复性，结果应符合3.1、3.2、3.3、3.4、3.5的相应要求。 注1：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超 过规定时间，产品符合要求时也可接受。 注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 符合标准要求。 4试验方法 4.1外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，结果应符合3.1的要求 4.2阳性参考品符合率 用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.2的 要求。 4.3阴性参考品符合率 用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.3的 要求。 4.4最低检测限 用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应 符合3.4的要求。 4.5重复性 取同一批号试剂盒，用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品重复检测10次，计算10次检测 结果的平均值元和标准差s，按式(1)计算变异系数CV，结果应符合3.5的要求。 CV=s/%×100% ......(1) 式中： CV—变异系数； s标准差; 元一一检测结果的平均值。 4.6批间差 用3个批号的试剂盒分别检测同一份国家重复性参考品或经标化的重复性参考品，按产品说明书 2 YY/T1517—2017 进行操作，各重复10次，计算30次检测结果的平均值和标准差s，按式（2)计算变异系数CV，结果应 符合3.6的要求。 CV=s/×100% ....(2) 式中： CV变异系数； s标准差； 元—检测结果的平均值。 4.7稳定性 可选用以下方法进行验证： a) 效期稳定性：取到效期后一定时间内的试剂盒，按产品说明书进行操作，结果应符合3.7a)的 要求。 b) 热稳定性：将试剂盒在一定温度条件下放置一定时间（通常为37℃），按产品说明书进行操作， 结果应符合3.7b)的要求， 5 标签和说明书 应符合GB/T29791.2的要求。 6 包装、运输和贮存 6.1包装 包装储运图示标志应符合GB/T191的要求。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄露，无破损。 6.2 运输 试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸 淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。 6.3贮存 试剂盒应在生产企业规定条件下保存。