ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1515—2017 人类免疫缺陷病毒（I型)核酸 定量检测试剂（盒） HIV-1 RNA quantitalive assay 2018-04-01实施 2017-05-02发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1515—2017 目 次 前市 范围 2 规范性引用义件 要求… 3 试验方法 + 标识、标签利使用说明书. 5 包装、运输、贮存 6 参考文献 YY/T 1515—2017 前言 本标准按照GB/1.1一2009给山的规则起卓 请注意本文的菜些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承拉识别这些专利的任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山 本标准山企国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归II。 本标准起节单位：中国食品药品检定研究院、罗氏诊断产品（上海）有限公司、梅里埃诊断产品（上 海）有限公司北京公司。 本标准主要起节人：许四宏、祭晓葬、白丹。 YY/T1515—2017 人类免疫缺陷病毒（工型）核酸 定量检测试剂（盒） 1范围 本标准规定了人类免疫缺陷病毒（工型）核酸定黄检测试剂的要求、试验方法、标识、标签和使用说 明书、包装、运输和：存等。 本标准适用丁应用核扩增法（包括实时荧光PCR法、基丁核H酸的扩增即VASBA法以及分枝 DNA即bDVA法）为基本原理的、用」定量检测人血清利/或血浆小人类免疫缺陷病毒（1型)（HIV 1)RYA的试剂，简称为：人类免疫缺陷病毒（1型）核定量检测试剂（盒）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注Ⅱ期的别用文件.仅注「期的版本适用丁本文 件。凡是不注Ⅱ期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适川于本文件， GB/191一2008包装储运图示标志 GB/T29791.2一2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断 试剂 3要求 3.1外观 外观应符合如下要求： a）试剂盒各组分应齐全、究整，液体无渗漏； b）中文包装标签应清晰，尤磨损。 3.2IIIV-1RNA阳性参考品符合率 川国家IIIV-1RVΛ阳1性参考品或经标化的TIIV-1RVA性参考品进行检测，结果应符合相应 参考品的要求 3.3IIIV-1RNA阴性参考品符合率 用国家IIIV1RVA阴性参考品或经标化的IIIV1RNA阴性参考品进行检测，结果应符合应 参寻品的要求。 3.4HIV-1RNA定量参考品 用国家HIV1RVA定量参考品或经标化的HIV1RNA定量参考品进行检测，结果应衍合应 参考品的要求， 3.5HIV-1RNA灵敏度参考品 用国家HIV1RVA灵敏度参考品或经标化的HIV1RVA灵敏度参考品进行检测，结果应符合 T YY/T1515—2017 应参考品的要求。 3.6HIV-1RVA线性参考品 用国家HIV1RNA线性参考品或经标化的HIV1RNA线性参考品进行检测，结果应符合相应 参考品的要求。 3.7稳定性 3.7.1总则：可对效期稳定性和热稳定性进行验证。 3.7.2效期稳定性：牛产企业应规定产品的效期。取效期后一定时间内的试剂（盒检测外观、阳 非参考品符合率、防性参考品符合率、定量参考品、灵敏度参品和线性参号品等项H，结果应符合 3.1~3.6相应要求。 3.7.3热稳定性试验：在规定的川热条件（37C）下处理试剂（盒），检测外观、阳性参考品符合率、性 参考品符合率、定量参考品、灵敏度参考品和线性参考品等项日，结果应符合3.1~3.6机应要求。 注1：热稳定性不能用丁推导产品有效期·除非是采用丁大量的稳定性研究数拆建立的推导公式。 注2：-般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年。 4试验方法 4.1外观 在白然光下以正常视力或矫正视力日视检查，结果应符合3.1的要求。 4.2 IIIV-1RVA阳性参考品符合率 川国家IIIV-1RNA阳性参考品或经标化的IIIV-1RNA阳I性参考品逃行检测，按产品说明书迹 行操作，结果应符合3.2的安求。 4.3 3HIV-1RNA阴性参考品符合率 用家HIV-IRNA阴性参考品或经标化的HIV-IRNA阴性参考品进行检测，按产品说明书进 行操作，结果应符合3.3的要求。 4.4HIV-1RVA定量参考品 用国家HIV1RNA定量参考品或经标化的HIV1RNA定量参考品进行检测，按产品说明I进 行操作，结果应符介3.1的要求。 4.5IIIV-1RNA灵敏度参考品 用国家IIIV-1RNA灵敏度参考品或经标化的IIIV-1RVA灵敏度参考品进行检测，按产品说明 书进行探作，结采应符合3.5的要求， 4.6 6HIV-1RNA线性参考品 用困家HIV-1RNA线性参考品或经标化的HIV-1RNA线性参考品进行检测，按产品说明书进 行操作，结果均应符合3.6的要求。 4.7稳定性 可选用以下方法： 2 YY/T1515—2017 a） 效期稳定性：取到效期后-定时间内的试剂（盒），按产品说明乃进行操作，结果应符合3.7.2 的要求， b） 热稳定性：将试剂（盒）在·定温度条件下放置·定时间（通常为37℃），按产品说明[5进行操 作，结果应符介3.7.3的规定。 5 标识、标签和使用说明书 应符合GB/29791.2—2013的规定。 6 包装、运输、贮存 6.1包装 包装储运图示标志应符合GB/191一2008的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，尤泄露， 无破损。 6.2运输 试剂盒应按生产企业的要求运输。运输过程中，应防潮，防止币物堆压，避免阳光亢射和雨雪浸 淋.防止酸碱物质接触.防止内外包装破损。 6.3贮存 试剂盒应在生产企业规定条件下保存。 YY/T1515—2017 参考文献 [1_GB/ 29791.2—2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信总（标示）第2部分：专业用 休外诊断试剂 [2二中华人民共和国约典（2010年版)三部 IV体外诊断类 4