ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1514—2017 人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检 测试剂（盒）（免疫印迹法） Deleclion kit for anlibodies lo HIV-1 and HIV-2(weslern blotling) 2018-04-01实施 2017-05-02发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1514—2017 前言 本标准按照GB/1.1—2009给山的规则起草 请注意本文的菜些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承拉识别这些专利的任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山 本标准山企国医用临床检验实验室利体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/C136)归II。 本标准起节单位：中国食品药品检定研究院、北京方泰牛物药业股份有限公司。 本标准正要起草人：许四宏、鲜阳凌 1 YY/T1514—2017 人类免疫缺陷病毒（1十2型）抗体检 测试剂（盒）（免疫印迹法） 1范围 本标滩规定了人类免疫缺陷病毒（1一2型）抗休检测试剂（免疫印迹法）的要求、试验方法、标认、标 签和使用说明书、包装、运输和存等。 本标准适用于采用SDSPAGA法或接点样的方法，将IIIV病毒裂解纯化的多组分抗原或组 疫缺陷病毒（1十2型）抗体进行定性检测的试剂，即人类免疫缺陷病毒（1十2型）抗体检测试剂（免疫印 迹法）。 2规范性引用文件 2 下列文件对丁本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用丁本文 件。凡足不注日期的引用义件，其最新版本（包括所有的修改单）证用于本文件。 GB/~191—2008包装储运图示标志 断试剂 3要求 3.1外观 外观应符合如下要求： a）试剂盒各红分应齐全、完整，液体尤渗漏； b）中文他装标签应清晰，无磨损。 3.2抗体阳性参考品符合率 用国家阳性参考品或经标化的即性参考品进行检测，结果应符合相应参考品的要求。 3.3# 抗体阴性参考品符合率 用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结朵应符合相应参考品的要求， 3.4抗体不确定参考品符合率 3.5稳定性 3.5.1总则：可对效期稳定性和热稳定性进行验证。 3.5.2效期稳定性：牛产企业应规定产品的有效期。取到效期后·定时间内的试剂（盒）检测外观、阳 1 YY/T1514—2017 性参考品符合率、防性参考品符合率、最低检测限利亚复性等项H、结果应符合3.1~3.1相应要求 3.5.3热稳定性试验：在规定的川热条件（37C）下处理试剂（盒），检测外观、阳性参考品符合率、附性 参考品符合率、最低检测限和年复性等项日、结果应符合3.1~3.+相应要求。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期.除非足采用基于人量的稳定性研究数据继立的推导公式。 注2：：-般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年。 4试验方法 4.1外观 在门然光下以止常视力或矫止视力日视检查，统果应符合3.1的要求。 抗体阳性参考品符合率 4.2 用困家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测·按产品说明书进行操作，结果成符合3.2的 婴求。 4.3 3抗体阴性参考品符合率 用用家阿性参考品或经标化的阿性参考品进行检测，按产品说明巧进行操作，结果做符合3.3的 要求。 4.4抗体不确定参考品符合率 用国家不确定参考品或经标化的不确定参考品进行检测，按产品说明进行操作，结果应符合3.1 的要求。 4.5 5稳定性 可选用以下方法： a）效期稳定性：取到效期后一定时问内的试剂（盒），按产品说明书逃行操作，结果应符合3.5.2 的要求。 b) 热稳定性：将试剂（盒）在一定温度条件下放置一定时问（通带为37℃），接产品说明书进行操 作，结果应符合3.5.3的规定， 5标识、标签和使用说明书 应符个GB/T29791.2一2013的规定。 6包装、运输、贮存 6.1包装 包装储运图示标志应符合GB/T191一2008的规定。包装容器应保证密均性良好、完整、无泄漏、 破损。 6.2运输 试剂盒应按牛产企业的要求运输，在运输过程巾，做防潮，防止重物压，避免阳光直射和没 2 YY/T 1514—2017 淋，防止与酸碱物质接触防止内外包装破损 6.3贮存 试剂盒应在生产企业规定条件下保存。 YY/T1514—2017 参考文献 21 GB/29791.2—2013 休外诊断医疗器械 制造商提供的值总（标示） 第2部分：专业川 体外诊断试剂（ISO18113-2:2009,IDT) YY/-1183—2010 酶联免疫吸附法检测试剂（盒） 3 17中华人比共和国药典（2010什版）三部 3TV体外诊断炎 YY/T1514—2017 参考文献 21 GB/29791.2—2013 休外诊断医疗器械 制造商提供的值总（标示） 第2部分：专业川 体外诊断试剂（ISO18113-2:2009,IDT) YY/-1183—2010 酶联免疫吸附法检测试剂（盒） 3 17中华人比共和国药典（2010什版）三部 3TV体外诊断炎