ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1513—2017 C反应蛋白测定试剂盒 C-reactive protein testing kit 2018-04-01实施 2017-03-28发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1513—2017 前言 本标准按照GB/1.1一2009给山的规则起草。 请注意本文的菜些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承拉识别这些专利的任。 本标准由家食品药品监督管理总局提山 本标准山企国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/C136)归II。 本标准起节单位：北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公可、北京儿强牛物技术股 份行限公司、希森美康生物科技（锡）石限公司、上海荣盛生物药业限公司。 本标准主要起节人：下瑞皮、支另朝、张小锐、代莆颖、张洁、张正强 1 YY/T1513—2017 C反应蛋白测定试剂盒 1范围 本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运 输和购存 CRP试剂盒），包含定量标记免疫方法|如：（电）化学发光法|和免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增 强免疫比浊法）。 本标准不适丁： a）对C反应蛋校准品和质控品的评价。 b）各类胶休金标记试纸， 2规范性引用文件 2 下列文件对丁本文件的应用是必不少的，凡是注口期的叭用文件，仅注口期的版本适川丁本文 件。凡足不注日期的引用文件，其最新版本（包拓所有的修改单）适用」本文件。 GB/-191包装储运图示标志 GB/=21115体外诊断医疗幕械 生物样品中量的测量校准品利控制物质赋值的计量学溯 源性 GB/二29791.2体外诊断医疗器械2 制造商提供的信总（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3分类 3.1 根据方法学的不同分类 可分为免疫比浊法、定量标记免疫方法二如酶联免疫吸附法（ELISA）、时问分辨荧光免疫分析法、 （电）化学发光法等。 3.2根据测量范围和/或检出限不同分类 可分为常规C反应蛋测定剂盒、超敏（高敏)C反应蛋白测定剂盒、企量程C反应蛋白测定剂盒。 4要求 4.1外观 他装、标签清晰等的要求。如下： a）试剂盒应纠分齐全，内外包装均应完整，标签清晰； b) 液休试剂无渗漏，冻干组分早疏松体，复溶后液休均勾（尤肉限可见颗粒、尤沉淀）。 T YY/T1513—2017 4.2 2溯源性 成根据GB/T21415一2008及有关规定提供所用CRP校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度 等内容。 4.3试剂空白吸光度 适用时，生产企业应规定试剂空白吸光度.并符合相应要求、 注：仪适用于免疫透肘比泄 4.4分析灵敏度 生产企业应规定试剂的分析灵敏度，并符合如下要求： a）常规C反应垒白测定试剂盒、企量程C反应垒白测定试剂盒，在生产企业规定波长（光径 1cm），对应于浓度为10mgI的（RP所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.05～0.50 的范围内。 b） 超敏（高敏)C反应白测定试剂盒，在生产企业规定波长（光径1cm），对应于浓度为5mg/L 的CRP所引起的吸光度差值（△.A)的绝对值应在0.05～0.50的范用内。 注：仪适用丁免疫透射比沙 4.5 检出限 牛产企业应提供CRP试剂盒的检限，常规C反应白测定试剂盒检山限不高于5mg/I.，超敏 （高敏)C反应蛋'测定试剂盒、全量程C反应蛋测定试剂盒检山限不高于0.5mg/L 4.6准确度 准确度应符合如下要求之·： a）相对偏总：用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM)作为样本迹行检测，其测量结果的 相对偏差应不超过二15入， b） 110%. 4.7线性 生产企业应规定（RP试剂盒的线性区问，并符介如下要求： 线性区间内.线性机关系数1r|成不小于0.990； a) b) 超敏C反应蛋户测定试剂盒线性区间不究于10.5，10（mg/L）； c) 常规C反应蛋凸测定试剂盒线性区间不案于8，801(mg/L）； d) 企量程C反应蛋白测定试剂盒线性区问不案于[0.5，80」（mg/L）； c) J 应规定线性区问内的线性偏差，可根据实际情况，在线性区问的不同分段以相对偏差或绝对偏 差表达。 4.8 3重复性 作线性区问范用内.选择2~3个不同浓度水平的样本，浓度选择可参考医学决定水平，代表正常值 和异常值水。各重复检测10次，其变另系数（CV)应不人」10。 4.9批间差 用3个CRP批号试剂盒分别选择2～3个不同浓度水的样本，则3个批号CRP试剂盒之间的批 2 YY/T1513—2017 间朴对极差应不人」15为。 4.10稳定性 4.10.1总则 可对效助稳定性利热稳定性进行验证。 4.10.2 效期稳定性 牛产企业应规定CRP试剂盒的有效期，取效期木的试剂盒检测其试剂空吸光度、分析灵敏度、 检山限、准确度、线性和亚复性等，应符合4.3～4.8的要求 4.10.3热稳定性试验 取有效期内的CRP试剂盒在37℃放·定时间.检测其试剂空吸光度、分析灵敛度、检山限、准 确度、线性和亚复性等，应符合4.3～1.8的要求。 注1：热稳定性试验不能用丁推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式 注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个几的产品.效期为半年时选择不超过半个的产品，以此类摊。但如超 过规定时间，产品符合要求时也可以接受； 注3：根拆产品特性叫选择1.10.2、1.1C.3方法的任意织介，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内 产品性能符个标雅要求。 5试验方法 5.1外观 在自然光下以正常视力或矫正视力口视检查，应符合1.1的要求。 5.2溯源性 牛产企业提供的溯源性资料应符合1.2的要求。 5.3试剂空白吸光度 适时，纯化水或空户样本重复测定2次，计算试剂空户吸光度（^）.测定结果均值应符合4.3 的要求，或按照牛产企业提供的试验方法，进行测定，测定结果应符合1.3的安求 5.4分析灵敏度 可分别采用如下方法验证分析灵敏度： a）测定份浓度接近40mgL的样品，重复测定2次，计算该样本产生的吸光度改变与窄"吸 光度改变的差值（△A）.取2次结果的均值，等比换算山浓度为+0mg/L的CRP所产牛的吸 光度差值（△A），结果应符介1.1a)的要求， b) 测定一份浓度接近5mg/L的样品，重复测定2次，计算该样本产生的吸光度改变与空白吸光 度改变的差值（△1），取2次结果的均值，等比换算山i浓度为5mg/L的CRP所产生的吸光度 差值（△1），结果应符合4.4b)的要求 5.5 5检出限 牛产企业应成提供CRP试剂盒的空限、检山限及参考区问等相关信总。根据牛产企业提供停总， 3 YY/T1513—2017 对5份浓度近似最低检山限（LOD)的低值样不进行检测，每份样不检测5次，对检测结果按照人小进 行排序，符合如下条件，即可认为牛产企业提供的空户限和检出限的设票基本合理，结果符合4.5的 要求。 a） 低于生产企业提供的空门限数值的检测结果的数量应小于等于3个； b) 适川时.尤高丁牛产企业提供的参考区间下限的检测结果。 5.6准确度 5.6.1总则 可采和对偏差、企业参考品测试之一测试CRP试剂盒的准确度，应衍合4.6的要求；如适川，优 先采川和对偏差的方法。 5.6.2相对偏差 根据生产企业提供的CRP试剂盒线性区问，将能用丁评价常规方法的参考物质作为样本，合理设 票23个浓度，将其作为样本按照待测试剂盒说明书的步骤迹行检测.每个样品重复测定3次.测试绍 果记为（X，）.按式（1)分别计算相对偏差（B，），如果3次结果都符合+.6a)要求，即判为合格。如果人丁 等于2次的结果不符合.即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次.并分别 按式(1)计算相对偏差，如果大于等于19次测试的结果符合1.6a)的要求，即判为合格，准确度符合 1.6a)要求， B:-(X; -T)/T <100" (1)... 式小: B： 机对偏差； X,-·一测量浓度； T-·-标定浓度。 5.6.3企业参考品测试 山生产企业提供企业参考品，按照常舰样本进行检测，付份样本测定3次，测试结果记为（X：），按 式（1)分别计算和对偏差（B，）.结果应符合4.6b)的要求。 5.7线性 将接近线性区间上限的高值样不按：-定比例稀释为至少5个浓度，其中低值浓度的样不须接近线 性区间的下限。对年：-浓度的样本至少重复测定2次，计算其平均值，将测定浓度的平均值与理论浓度 或稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，得到线性叫归方程，并计算线性机关系数r及绝对偏差或机对 偏差，结果应符介1.7的要求。 5.8 重复性 用同一批号CRP试剂盒，对23个不同浓度的样品分别重复测定10次.计算10次测定结果的Y 均值（M)和标准差（SD），根据式（2)得出变异系数（CV），结果应符合1.8的要求。 CV-SDMX100A ..( 2 ) 式中： CV-·-变异系数； SD-·-10次测量结果的标准差； M 10次测量结果的平均值。 4 YY/T1513—2017 5.9 9批间差 用三个不同批号CRP试剂盆，对2～3个不同浓度的样品分别亚复测定10次，计算每个浓度样本 每批号10次测量结果的平均值（X：，i=1、2、3）及每个浓度样本3个批号30次测量结果的总平均值 （X-）.根据式（3）得山批问机对极差（R），结果应符合4.9的要求。 R-(...-X..）r100% (3) 式中: R 批间朴对极差； X.x-.-X，的最大值.i=1,2,3; Xmin