ICS 11.040.01 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1512—2017 医疗器械生物学评价 风险管理 过程中生物学评价的实施指南 Biological evaluationofmedicaldevices-Guidance on the conduct of biological evaluation withina risk managementprocess （ISO/TR15499:2016，MOD） 2017-07-17发布 2018-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1512—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用ISO/TR15499：2016《医疗器械生物学评价 风险管理过程中生 物学评价的实施指南》。 本标准与ISO/TR15499：2016的技术性差异及原因如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”，具体调整如下： . 用等同采用国际标准的GB/T16886.1一2011代替了ISO10993-1：2009； 用等同采用国际标准的GB/T16886.7代替了ISO10993-7； 用等同采用国际标准的GB/T16886.9代替了ISO10993-9； 用等同采用国际标准的GB/T16886.12代替了ISO10993-12； 用等同采用国际标准的GB/T16886.13代替了ISO10993-13； 用等同采用国际标准的GB/T16886.14代替了ISO10993-14； 用等同采用国际标准的GB/T16886.15代替了ISO10993-15； 用等同采用国际标准的GB/T16886.16代替了ISO10993-16； 用等同采用国际标准的GB/T16886.17代替了ISO10993-17； 用等同采用国际标准的GB/T16886.18代替了ISO10993-18； 用等同采用国际标准的GB/T16886.19代替了ISO10993-19； . 用等同采用国际标准的YY/T0287—2017代替了ISO13485：2016； ·用等同采用国际标准的YY/T0316一2016代替了ISO149712007； 用等同采用国际标准的CNAS一CL01代替了ISO/IEC17025。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248)归口。 本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准主要起草人：刘成虎、侯丽、吴平。 I YY/T1512—2017 引言 0.1总则 本标准为依据GB/T16886.1一2011的要求实施医疗器械生物学评价提供了指南。虽然 GB/T16886.1一2011为医疗器械生物学评价提供了一个总的框架，但在实际使用该标准时还需要更详 细的指南。因此，制定本标准为GB/T16886.1一2011的使用者提供指南。本标准可用于更好地理解 GB/T16886.1一2011的要求并阐述了满足GB/T16886.1一2011要求的多种方式方法。 生物学评价是一个在较为宽泛的风险管理过程范畴内的一组设计验证活动。因此，本标准包括依 据YY/T0316一2016的要求在风险管理过程中应用GB/T16886.1一2011的指南。作为一个医疗器 械总体评价和开发的一部分，在建立和维持一项生物学评价的风险管理过程中，可以考虑本标准描述的 概念和方法。 随着科学的发展，使得我们对于组织反应基本机理的掌握不断深入，生物学评价可建立在对相关科 学数据的评审、化学分析以及所需的体外和体内试验基础之上。GB/T16886.1一2011规定了一个策划 生物学评价的框架，通过优先采用化学成分试验和采用与体内模型能得到同等相关信息的体外模型，使 试验动物数量为最少，接触程度为最低。为某一特定医疗器械选择适宜的方法将取决于器械的特性、相 关科学数据的可获得程度以及风险评定。 在判定本标准中指南的可用性时，宜考适用的法规要求和法规指南。 组织团体可自愿将本标准的指南全部或部分采纳到其风险管理过程中。 本标准中所包括的指南可被风险管理过程的评定者、合格评定在机构以及监管部门用作背景信息。 0.2其他标准、指南标准和法规要求的关系 GB/T16886.1一2011、本标准、医疗器械生物学评价标准和一般风险管理标准的关系归纳如下： 本标准为GB/T16886.1一2011的应用提供指南： 指南。 YY/T1512—2017 医疗器械生物学评价风险管理 过程中生物学评价的实施指南 1范围 本标准适用于依据GB/T16886.1一2011的要求实施医疗器械的生物学评价。本标准没有增加或 改变GB/T16886.1一2011的要求。本标准不包括用于法规检验或认证评定活动的要求。 本标准适用于包括有源、无源、植入和非植人医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学 评价。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T16886.1—2011 1医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验 (ISO10993-1:2009,IDT) GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（GB/T16886.7一2015， ISO10993-7:2008,IDT) GB/T16886.9 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架 (GB/T16886.9—2001,ISO10993-9:1999IDT) 第12部分：样品制备与参照样品（GB/T16886.12一 GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 2005,ISO10993-12:2002,IDT) GB/T16886.13 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 (GB/T16886.13—2001,ISO10993-13:1998,IDT) GB/T16886.14 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 (GB/T16886.14—2003,ISO10993-142001,IDT) 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T16886.15 医疗器械生物学评价 (GB/T16886.15—2003,ISO10993-15:2000,IDT) GB/T16886.16 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 (GB/T16886.16-2003,ISO10993-16:1997IDT) GB/T16886.17 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的确立 (GB/T16886.17-2005,ISO10993-17:2002,IDT) GB/T16886.18 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征（GB/T16886.18一2011， ISO10993-18:2006，IDT) GB/T16886.19 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 (GB/T16886.19—2011,ISO/TS10993-19.2006,IDT) YY/T0287—2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485：2016，IDT) YY/T0316一2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007IDT） IDT) 1 YY/T1512—2017 3术语和定义 GB/T16886.1一2011中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生物相容性 biocompatibility 某一医疗器械或材料在特定应用中具有适宜宿主反应的能力。 3.2 生物学风险biologicalrisk 某一医疗器械或材料相互作用的结果导致对健康造成伤害的概率。 3.3 生物安全性 biological safety 无不可接受的生物学风险。 3.4 风险评定 riskassessment 包括风险分析和风险评价的全过程。 【ISO/IECGuide51-2003，定义3.11】 3.5 风险评价 riskevaluation 将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以确定风险可接受性的过程。 【YY/T0316—2016，定义2.21】 3.6 风险管理 riskmanagement 用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。 【YY/T0316—2016，定义2.22】 3.7 毒理学危害 toxicological hazard 某一化合物或材料导致不良生物学反应的潜能，考虑该反应的性质和诱发反应所需的剂量。 3.8 毒理学风险 toxicological risk 针对特定的接触水平，发生特定程度不良反应的概率。 1 3.9 风险分析 riskanalysis 系统运用可获得信息来识别危害并估计其风险。 【YY/T0316—2016，定义2.17，修改】 4生物学评价是一种风险管理活动 4.1总则 GB/T16886.1一2011的B.2.2.2描述了某一制造商能够识别与医疗器械相关的生物学危害，估计 和评价其风险，控制这些风险以及监视控制有效性的持续过程。通过权衡医疗器械的风险和受益来合 理保护患者是该生物学评价计划的一